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家庭使用经皮神经电刺激对膝关节 OA 和/或慢性膝关节疼痛患者的影响

2021年9月21日 更新者:Omron Healthcare Co., Ltd.

家庭使用经皮神经电刺激对膝关节骨性关节炎 (OA) 和/或慢性膝关节疼痛患者的影响

该研究的目的是了解在家中使用经皮神经电刺激 (TENS) 是否会减轻膝关节 OA 和/或慢性膝关节疼痛患者的膝关节疼痛和肿胀。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者的纳入标准:年龄在 45 岁或以上的男性或女性,膝关节原发性膝骨关节炎分级的超声检查量表为 0-3,疼痛感知最低为 3/10,最高为 7/10在基线期间每周平均 0-10 活动 VAS 疼痛量表,没有电刺激恐惧症,在研究期间不会服用疼痛或抗炎药物。 在进入研究之前至少 6 周开始于膝盖的损伤/疼痛。

排除标准:

  • 受试者的排除标准:怀孕、糖尿病、神经病、吸烟者、不受控制的 HTN、过去接受 TENS 治疗的区域手术或在入组前 6 个月内接受过关节内皮质类固醇或透明质酸注射、关节炎 (RA)在 TENS 治疗的区域,对胶带/电极过敏,痴呆,膝关节置换或胫骨截骨术的历史,正在接受物理治疗,任何其他可能限制功能能力的主要关节疼痛(例如,背部、臀部或脚踝) 、TENS 的禁忌症(起搏器、皮肤病和膝盖异常感觉)、严重的医学或神经系统疾病(例如 慢性阻塞性肺疾病、心血管疾病、闭塞性动脉硬化、脑血管意外、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎)或日常生活中不使用楼梯且无行走辅助器具无法行走。 如果在前一周的基线期内使用计步器少于 5 天或 VAS 报告少于 5 天,则候选人将被取消作为研究对象的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动TENS
电刺激
电刺激
假比较器:假TENS
没有刺激
没有刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 VAS 评估膝关节疼痛用于爬楼梯测试。
大体时间:10分钟
爬楼梯测试期间的平均膝盖疼痛是计时和走测试,6 分钟步行测试将使用 VAS 测量。 参与者将通过在 10 厘米水平线的两端之间绘制垂直标记来记录他们的膝盖疼痛程度。 0 cm 端和 10 cm 端分别代表没有疼痛和最剧烈的疼痛。 从0-cm端到绘制标记的距离被记录到小数点后第一位。
10分钟
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:15分钟
在 6 分钟步行测试中,参与者将在 6 分钟内步行尽可能远的距离。 他们将不允许在试用期间携带手表或提供反馈。 尽管允许有休息时间,但时间记录将继续进行。 将每隔 1 分钟鼓励参与者一次。 他们的表现将以总行进距离来衡量,并记录为一个整数。
15分钟
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:10分钟
参与者将首先坐下,然后在收到开始信号时站起来。 参与者将尽可能快地向地板上的圆锥体走 3 米,绕圈,再向后走 3 米向椅子,最后坐下。 当参与者完全坐下并且背部靠在椅子的靠背上时,计时开始于开始和结束的信号。 将进行两次试验,两次试验中较快的时间将被记录到最接近的百分之一秒。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伸膝力量
大体时间:10分钟
将使用手持式测力计 (HHD) 测量最大等长伸膝肌力,这是先前针对易跌倒老年人的研究中经过验证的方法。 15 最大力将以牛顿 (N) 为单位记录,测试将重复进行 2 次测量。 2次测量的平均值用于统计分析。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HDV-CDD-210023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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