- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05062499
Die Auswirkungen der Heimanwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Menschen mit Knie-OA und/oder chronischen Knieschmerzen
21. September 2021 aktualisiert von: Omron Healthcare Co., Ltd.
Die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zu Hause auf Menschen mit Knie-Arthrose (OA) und/oder chronischen Knieschmerzen
Der Zweck der Forschung besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zu Hause Knieschmerzen und Schwellungen bei Menschen mit Knie-Arthrose und/oder chronischen Knieschmerzen reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daryl Lawson, PT, DSc
- Telefonnummer: 269 387 7266
- E-Mail: daryl.lawson@wmich.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für Probanden: Männlich oder weiblich im Alter von 45 Jahren oder älter, Ultraschallskala von 0-3 zur Einstufung der primären Knie-Arthrose der Knie, wahrgenommene Schmerzen mit mindestens 3/10 und maximal 7/10 Wochendurchschnitt während des Basiszeitraums auf einer aktiven VAS-Schmerzskala von 0 bis 10, keine Phobie vor Elektrostimulation, keine Schmerzen oder entzündungshemmende Medikamente werden während der Studie eingenommen. Verletzung/Schmerzen, die mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie am Knie begannen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Probanden: Schwangerschaft, Diabetes mellitus, Neuropathie, Raucher, unkontrolliertes HTN, frühere Operation in der Region, die mit TENS behandelt werden soll oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion erhalten hat, Arthritis (RA) im Bereich, der mit TENS behandelt werden soll, allergisch gegen Klebeband/Elektroden, Demenz, Kniegelenkersatz oder Schienbeinosteotomie in der Vorgeschichte, Physiotherapie, andere starke Gelenkschmerzen (z. B. Rücken, Hüfte oder Knöchel), die die Funktionsfähigkeit einschränken könnten , Kontraindikationen für TENS (Herzschrittmacher, dermatologische Erkrankungen und abnormales Gefühl in den Knien), schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Arteriosklerose obliterans, zerebrovaskulärer Unfall, Bandscheibenvorfall, Bandscheibenvorfall und rheumatoide Arthritis) oder im täglichen Leben keine Treppen benutzen und nicht in der Lage sind, ohne ambulante Hilfsmittel zu gehen. Der Kandidat wird als Proband für die Studie disqualifiziert, wenn er innerhalb des Basiszeitraums der Vorwoche weniger als 5 Tage lang einen Schrittzähler verwendet oder weniger als 5 Tage lang VAS gemeldet hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives TENS
elektrische Stimulation
|
elektrische Stimulation
|
Schein-Komparator: Schein-TENS
keine Anregung
|
keine Anregung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieschmerzen wurden mithilfe des VAS für den Treppensteigtest bewertet.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der mittlere Knieschmerz während des Treppensteigtests wird im Zeit- und Gehtest gemessen, und der 6-Minuten-Gehtest wird mit dem VAS gemessen.
Die Teilnehmer zeichnen den Grad ihrer Knieschmerzen auf, indem sie eine vertikale Markierung zwischen den Enden einer 10 cm langen horizontalen Linie zeichnen.
Das 0-cm-Ende und das 10-cm-Ende zeigten keinen Schmerz bzw. den stärksten Schmerz.
Der Abstand vom 0-cm-Ende zur gezeichneten Markierung wurde auf die erste Dezimalstelle genau aufgezeichnet.
|
10 Minuten
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Beim 6-Minuten-Gehtest gehen die Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten so weit, wie sie können.
Es ist ihnen nicht gestattet, während des Prozesses eine Uhr zu tragen oder Feedback zu geben.
Ruhezeiten sind zwar erlaubt, die Zeiterfassung wird aber weitergeführt.
Die Teilnehmer werden im 1-Minuten-Takt angefeuert.
Ihre Leistung wird als zurückgelegte Gesamtstrecke gemessen und als ganze Zahl aufgezeichnet.
|
15 Minuten
|
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Teilnehmer setzt sich zunächst hin und steht dann auf, wenn er das Startsignal erhält.
So schnell wie möglich geht der Teilnehmer 3 Meter auf einen Kegel auf dem Boden zu, umkreist ihn, läuft weitere 3 Meter zurück auf einen Stuhl zu und setzt sich schließlich hin.
Die Zeitmessung beginnt mit dem Startsignal und endet, wenn sich der Teilnehmer vollständig hinsetzt und der Rücken auf der Stuhllehne aufliegt.
Es werden zwei Versuche durchgeführt und die schnellere Zeit der beiden Versuche wird auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die maximalen isometrischen Kniestreckerstärken werden mit einem Handdynamometer (HHD) gemessen. Dabei handelt es sich um die validierte Methode in früheren Untersuchungen an älteren Personen, die anfällig für Stürze sind.15
Die maximale Kraft wird in Newton (N) aufgezeichnet und der Test wird für 2 Messungen wiederholt.
Der gemittelte Wert aus 2 Messungen wurde zur statistischen Analyse verwendet.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDV-CDD-210023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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