Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van thuisgebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie op mensen met knieartrose en/of chronische kniepijn

21 september 2021 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.

De effecten van thuisgebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie op mensen met knieartrose (OA) en/of chronische kniepijn

Het doel van het onderzoek is om te zien of het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) thuis kniepijn en -zwelling zou verminderen bij mensen met knieartrose en/of chronische kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opnamecriteria voor proefpersonen: man of vrouw met een leeftijd van 45 jaar of ouder, echografieschaal van 0-3 voor beoordeling van primaire knieartrose van de knieën, pijn waargenomen als minimaal 3/10 en maximaal 7/10 weekgemiddelde tijdens de basislijnperiode op een actieve VAS-pijnschaal van 0-10, zal tijdens het onderzoek geen fobie voor elektrische stimulatie, geen pijn of ontstekingsremmende medicatie worden ingenomen. Verwonding/pijn die minimaal 6 weken voor aanvang van het onderzoek aan de knie begon.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de proefpersonen: zwangerschap, diabetes mellitus, neuropathie, roker, ongecontroleerde HTN, eerdere operatie in de regio die door TENS moet worden behandeld of had een intra-articulaire injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur gekregen binnen 6 maanden vóór inschrijving, artritis (RA) in het gebied dat behandeld moet worden met TENS, Allergisch voor tape/elektroden, Dementie, voorgeschiedenis van kniegewrichtvervanging of tibiale osteotomie, fysiotherapie ondergaan, elke andere ernstige gewrichtspijn (bijv. rug, heup of enkel) die het functioneel vermogen zou kunnen beperken , contra-indicaties voor TENS (pacemakers, dermatologische aandoeningen en abnormaal gevoel in de knieën), ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, hart- en vaatziekten, arteriosclerose obliterans, cerebrovasculair accident, lumbale schijf, hernia en reumatoïde artritis) of in het dagelijks leven geen trappen gebruiken en niet kunnen lopen zonder ambulante hulpmiddelen. De kandidaat wordt gediskwalificeerd als proefpersoon voor het onderzoek als hij minder dan 5 dagen stappenteller heeft gebruikt of minder dan 5 dagen VAS-rapportage heeft binnen de basislijnperiode van de voorgaande week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TIENTALLEN
elektrische stimulatie
elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
geen stimulatie
geen stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn geëvalueerd met behulp van de VAS voor de trapklimtest.
Tijdsspanne: 10 minuten
De gemiddelde kniepijn tijdens de trapklimtest is een time-and-go-test en de 6-minuten looptest wordt gemeten met behulp van de VAS. Deelnemers registreren hun niveau van kniepijn door een verticale markering te trekken tussen de uiteinden van een horizontale lijn van 10 cm. Het uiteinde van 0 cm en het uiteinde van 10 cm vertegenwoordigden respectievelijk geen pijn en de meest extreme pijn. De afstand van het einde van 0 cm tot het getekende merkteken werd geregistreerd tot op de eerste decimaal.
10 minuten
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 15 minuten
Bij de 6 minuten looptest lopen de deelnemers binnen 6 minuten zo ver als ze konden. Ze mogen tijdens de proef geen horloge dragen of feedback geven. Hoewel rusttijden zijn toegestaan, gaat de tijdregistratie gewoon door. De deelnemers worden aangemoedigd met tussenpozen van 1 minuut. Hun prestaties worden gemeten als de totale afgelegde afstand en worden geregistreerd als een geheel getal.
15 minuten
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 10 minuten
De deelnemer gaat eerst zitten en staat dan op als hij het startsignaal krijgt. De deelnemer loopt zo snel mogelijk 3 meter naar een kegel op de vloer, cirkelt er omheen, loopt nog 3 meter terug naar een stoel en gaat uiteindelijk zitten. De timing begint op het startsignaal en eindigt wanneer de deelnemer volledig gaat zitten met zijn rug op de rugleuning van de stoel. Er worden twee pogingen uitgevoerd en de snellere tijd van de twee pogingen wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde nauwkeurig.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 10 minuten
De maximale isometrische kracht van de knie-extensor zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer (HHD), de gevalideerde methode in eerder onderzoek bij oudere personen die vatbaar zijn voor vallen.15 De maximale kracht wordt genoteerd in Newton (N) en de test wordt herhaald voor 2 metingen. De gemiddelde waarde van 2 metingen werd gebruikt voor statistische analyse.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HDV-CDD-210023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Actieve TIENTALLEN

3
Abonneren