- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062499
De effecten van thuisgebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie op mensen met knieartrose en/of chronische kniepijn
21 september 2021 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.
De effecten van thuisgebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie op mensen met knieartrose (OA) en/of chronische kniepijn
Het doel van het onderzoek is om te zien of het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) thuis kniepijn en -zwelling zou verminderen bij mensen met knieartrose en/of chronische kniepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daryl Lawson, PT, DSc
- Telefoonnummer: 269 387 7266
- E-mail: daryl.lawson@wmich.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria voor proefpersonen: man of vrouw met een leeftijd van 45 jaar of ouder, echografieschaal van 0-3 voor beoordeling van primaire knieartrose van de knieën, pijn waargenomen als minimaal 3/10 en maximaal 7/10 weekgemiddelde tijdens de basislijnperiode op een actieve VAS-pijnschaal van 0-10, zal tijdens het onderzoek geen fobie voor elektrische stimulatie, geen pijn of ontstekingsremmende medicatie worden ingenomen. Verwonding/pijn die minimaal 6 weken voor aanvang van het onderzoek aan de knie begon.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de proefpersonen: zwangerschap, diabetes mellitus, neuropathie, roker, ongecontroleerde HTN, eerdere operatie in de regio die door TENS moet worden behandeld of had een intra-articulaire injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur gekregen binnen 6 maanden vóór inschrijving, artritis (RA) in het gebied dat behandeld moet worden met TENS, Allergisch voor tape/elektroden, Dementie, voorgeschiedenis van kniegewrichtvervanging of tibiale osteotomie, fysiotherapie ondergaan, elke andere ernstige gewrichtspijn (bijv. rug, heup of enkel) die het functioneel vermogen zou kunnen beperken , contra-indicaties voor TENS (pacemakers, dermatologische aandoeningen en abnormaal gevoel in de knieën), ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, hart- en vaatziekten, arteriosclerose obliterans, cerebrovasculair accident, lumbale schijf, hernia en reumatoïde artritis) of in het dagelijks leven geen trappen gebruiken en niet kunnen lopen zonder ambulante hulpmiddelen. De kandidaat wordt gediskwalificeerd als proefpersoon voor het onderzoek als hij minder dan 5 dagen stappenteller heeft gebruikt of minder dan 5 dagen VAS-rapportage heeft binnen de basislijnperiode van de voorgaande week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve TIENTALLEN
elektrische stimulatie
|
elektrische stimulatie
|
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
geen stimulatie
|
geen stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kniepijn geëvalueerd met behulp van de VAS voor de trapklimtest.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De gemiddelde kniepijn tijdens de trapklimtest is een time-and-go-test en de 6-minuten looptest wordt gemeten met behulp van de VAS.
Deelnemers registreren hun niveau van kniepijn door een verticale markering te trekken tussen de uiteinden van een horizontale lijn van 10 cm.
Het uiteinde van 0 cm en het uiteinde van 10 cm vertegenwoordigden respectievelijk geen pijn en de meest extreme pijn.
De afstand van het einde van 0 cm tot het getekende merkteken werd geregistreerd tot op de eerste decimaal.
|
10 minuten
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bij de 6 minuten looptest lopen de deelnemers binnen 6 minuten zo ver als ze konden.
Ze mogen tijdens de proef geen horloge dragen of feedback geven.
Hoewel rusttijden zijn toegestaan, gaat de tijdregistratie gewoon door.
De deelnemers worden aangemoedigd met tussenpozen van 1 minuut.
Hun prestaties worden gemeten als de totale afgelegde afstand en worden geregistreerd als een geheel getal.
|
15 minuten
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De deelnemer gaat eerst zitten en staat dan op als hij het startsignaal krijgt.
De deelnemer loopt zo snel mogelijk 3 meter naar een kegel op de vloer, cirkelt er omheen, loopt nog 3 meter terug naar een stoel en gaat uiteindelijk zitten.
De timing begint op het startsignaal en eindigt wanneer de deelnemer volledig gaat zitten met zijn rug op de rugleuning van de stoel.
Er worden twee pogingen uitgevoerd en de snellere tijd van de twee pogingen wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde nauwkeurig.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De maximale isometrische kracht van de knie-extensor zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer (HHD), de gevalideerde methode in eerder onderzoek bij oudere personen die vatbaar zijn voor vallen.15
De maximale kracht wordt genoteerd in Newton (N) en de test wordt herhaald voor 2 metingen.
De gemiddelde waarde van 2 metingen werd gebruikt voor statistische analyse.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDV-CDD-210023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Actieve TIENTALLEN
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSolide tumoren, gevorderde solide tumorenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeAanmelden op uitnodiging
-
Tel Hai CollegeVoltooid
-
Boston CollegeWervingALLEMAAL volwassenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid