Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w domu na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub przewlekłym bólem kolana

21 września 2021 zaktualizowane przez: Omron Healthcare Co., Ltd.

Wpływ stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w domu na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) i/lub przewlekłym bólem kolana

Celem badań jest sprawdzenie, czy zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w domu zmniejszyłoby ból i obrzęk kolana u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub przewlekłym bólem kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla badanych: Mężczyzna lub Kobieta w wieku 45 lat lub więcej, skala ultrasonografii 0-3 do oceny pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, odczuwany ból co najmniej 3/10 i maksymalnie 7/10 średnia tygodniowa w okresie wyjściowym na aktywnej skali bólu VAS 0-10, podczas badania nie będzie fobii przed stymulacją elektryczną, nie będą przyjmowane żadne leki przeciwbólowe ani przeciwzapalne. Uraz/ból, który zaczął się w kolanie co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów: ciąża, cukrzyca, neuropatia, palacze, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebyta operacja w regionie, który ma być leczony TENS lub otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, zapalenie stawów (RZS) w obszarze, który ma być leczony TENS, alergia na taśmę/elektrody, demencja, historia wymiany stawu kolanowego lub osteotomii piszczeli, w trakcie fizjoterapii, jakikolwiek inny poważny ból stawów (np. pleców, bioder lub kostek), który może ograniczać sprawność funkcjonalną , przeciwwskazania do TENS (rozruszniki serca, schorzenia dermatologiczne i zaburzenia czucia w kolanach), ciężkie schorzenia medyczne lub neurologiczne (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, miażdżyca zarostowa tętnic, udar naczyniowo-mózgowy, dysk lędźwiowy, przepuklina i reumatoidalne zapalenie stawów) lub nie korzystają ze schodów w życiu codziennym i nie są w stanie chodzić bez urządzeń wspomagających chodzenie. Kandydat zostanie zdyskwalifikowany jako uczestnik badania, jeśli będzie korzystał z krokomierza przez mniej niż 5 dni lub raportował VAS w okresie odniesienia z poprzedniego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TENS
stymulacja elektryczna
Urządzenie: Aktywny TENS
stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
brak stymulacji
Urządzenie: Pozorowane TENS
brak stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana oceniany za pomocą VAS w teście wchodzenia po schodach.
Ramy czasowe: 10 minut
Średni ból kolana podczas testu wchodzenia po schodach jest określany w czasie, a test 6-minutowego marszu zostanie zmierzony za pomocą VAS. Uczestnicy będą rejestrować poziom bólu kolana, rysując pionowy znak między końcami poziomej linii o długości 10 cm. Koniec 0 cm i koniec 10 cm oznaczały odpowiednio brak bólu i najbardziej ekstremalny ból. Odległość od końca 0 cm do narysowanego znaku zapisywano z dokładnością do pierwszego miejsca po przecinku.
10 minut
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 15 minut
W 6-minutowym teście marszu uczestnicy przejdą jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut. Podczas próby nie będą mogli nosić zegarka ani przekazywać informacji zwrotnych. Chociaż okresy odpoczynku są dozwolone, rejestracja czasu będzie kontynuowana. Uczestnicy będą zachęcani w odstępach 1-minutowych. Ich wydajność będzie mierzona jako całkowity przebyty dystans i zapisywana jako liczba całkowita.
15 minut
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 10 minut
Uczestnik najpierw siada, a następnie wstaje na sygnał startu. Tak szybko, jak to możliwe, uczestnik przejdzie 3 metry w kierunku stożka na podłodze, okrąży go, cofnie się jeszcze o 3 metry w kierunku krzesła, a na końcu usiądzie. Pomiar czasu rozpoczyna się na sygnał startu i kończy się, gdy uczestnik całkowicie usiądzie z plecami opartymi o oparcie krzesła. Zostaną przeprowadzone dwie próby, a krótszy z nich czas zostanie zapisany z dokładnością do jednej setnej sekundy.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła prostownika kolana
Ramy czasowe: 10 minut
Maksymalne izometryczne siły prostowników stawu kolanowego będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (HHD), który jest metodą potwierdzoną w poprzednich badaniach na osobach starszych, które są podatne na upadki.15 Maksymalna siła zostanie zarejestrowana w Newtonach (N), a badanie zostanie powtórzone dla 2 pomiarów. Do analizy statystycznej wykorzystano uśrednioną wartość z 2 pomiarów.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Współpracownicy

Western Michigan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDV-CDD-210023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Aktywny TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj