Effekterna av hemanvändning av transkutan elektrisk nervstimulering på personer med knä-OA och eller kronisk knäsmärta
21 september 2021 uppdaterad av: Omron Healthcare Co., Ltd.
Effekterna av hemanvändning av transkutan elektrisk nervstimulering på personer med knäartros (OA) och eller kronisk knäsmärta
Syftet med forskningen är att se om användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hemma skulle minska knäsmärta och svullnad hos personer med knä-OA och/eller kronisk knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daryl Lawson, PT, DSc
- Telefonnummer: 269 387 7266
- E-post: daryl.lawson@wmich.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för försökspersoner: Man eller kvinna med åldern 45 år eller äldre, ultraljudsskala 0-3 för gradering av primär knä-OA i knäna, smärta upplevd som minst 3/10 och högst 7/10 veckomedelvärde under baslinjeperioden på en 0-10 aktiv VAS smärtskala, ingen fobi för elektrisk stimulering, ingen smärta eller antiinflammatorisk medicin kommer att tas under studien. Skada/smärta som började vid knät minst 6 veckor innan studien påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för försökspersonerna: Graviditet, Diabetes Mellitus, Neuropati, Rökare, Okontrollerad HTN, Tidigare operation i regionen som ska behandlas av TENS eller hade fått en intraartikulär kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion inom 6 månader före inskrivningen, Artrit (RA) i området som ska behandlas med TENS, allergisk mot tejp/elektroder, demens, tidigare knäledsprotes eller tibial osteotomi, genomgår sjukgymnastik, annan allvarlig ledsmärta (t.ex. rygg, höft eller fotled) som kan begränsa funktionsförmågan , kontraindikationer mot TENS (pacemakers, dermatologiska tillstånd och onormal känsel i knäna), allvarliga medicinska eller neurologiska tillstånd (t.ex. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaskulär olycka, lumbal disk, herniation och reumatoid artrit) eller inte använda trappor i det dagliga livet och inte kunna gå utan ambulerande hjälpmedel. Kandidaten kommer att diskvalificeras som ämne för studien om mindre än 5 dagars användning av stegräknare eller mindre än 5 dagars VAS-rapportering inom föregående veckas baslinjeperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
elektrisk stimulering
|
elektrisk stimulering
|
|
Sham Comparator: Sham TENS
ingen stimulans
|
ingen stimulans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta utvärderades med hjälp av VAS för trappklättringstestet.
Tidsram: 10 minuter
|
Den genomsnittliga knäsmärtan under trappklättringstestet är tidsbestämd och gå-testet, och 6-minuters gångtestet kommer att mätas med hjälp av VAS.
Deltagarna kommer att registrera sin nivå av knäsmärta genom att rita ett vertikalt märke mellan ändarna av en 10 cm horisontell linje.
Änden på 0 cm och änden på 10 cm representerade ingen smärta respektive den mest extrema smärtan.
Avståndet från 0-cm-änden till det ritade märket registrerades med första decimalen.
|
10 minuter
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 15 min
|
I 6 minuters gångtestet kommer deltagarna att gå så långt de kan inom 6 minuter.
De kommer inte att tillåtas att bära en klocka eller ge feedback under rättegången.
Även om viloperioder är tillåtna kommer tidsregistreringen att fortsätta.
Deltagarna kommer att uppmuntras med 1 minuts mellanrum.
Deras prestanda kommer att mätas som den totala tillryggalagda sträckan och registreras som ett heltal.
|
15 min
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagaren sätter sig först och ställer sig sedan upp när signalen att starta.
Så fort som möjligt kommer deltagaren att gå 3 meter mot en kon på golvet, ringa runt den, gå tillbaka ytterligare 3 meter mot en stol och slutligen sätta sig ner.
Tidtagningen börjar på signalen att starta och slutar när deltagaren helt sätter sig ner med ryggen vilande på stolens ryggstöd.
Två försök kommer att utföras, och den snabbaste tiden av de två försöken kommer att registreras till närmaste en hundradels sekund.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
styrka i knästräckare
Tidsram: 10 minuter
|
Den maximala isometriska knäextensorstyrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer (HHD), som är den validerade metoden i tidigare forskning på äldre individer som är benägna att falla.15
Den maximala kraften kommer att registreras i Newton (N), och testningen kommer att upprepas för 2 mätningar.
Medelvärdet av 2 mätningar användes för statistisk analys.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDV-CDD-210023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .