Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашнего использования чрескожной электростимуляции нервов на людей с остеоартритом коленного сустава и/или хронической болью в колене

21 сентября 2021 г. обновлено: Omron Healthcare Co., Ltd.

Влияние домашнего использования чрескожной электростимуляции нервов на людей с остеоартритом коленного сустава (ОА) и/или хронической болью в колене

Цель исследования — выяснить, уменьшит ли использование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в домашних условиях боль в колене и отек у людей с ОА колена и/или хронической болью в колене.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daryl Lawson, PT, DSc
  • Номер телефона: 269 387 7266
  • Электронная почта: daryl.lawson@wmich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для субъектов: мужчина или женщина в возрасте 45 лет и старше, шкала УЗИ от 0 до 3 для оценки первичного ОА коленного сустава, боль воспринимается как минимум 3/10 и максимум 7/10. в среднем за неделю в течение исходного периода по активной шкале боли ВАШ от 0 до 10, отсутствие фобии электрической стимуляции, обезболивающие или противовоспалительные препараты не будут приниматься во время исследования. Травма/боль, начавшаяся в колене как минимум за 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для субъектов: беременность, сахарный диабет, невропатия, курение, неконтролируемая гипертензия, перенесенные операции в области, подлежащей лечению ЧЭНС, или внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев до зачисления, артрит (РА) в области, подлежащей лечению ЧЭНС, аллергия на ленту/электроды, деменция, замена коленного сустава или остеотомия большеберцовой кости в анамнезе, прохождение физиотерапии, любая другая сильная боль в суставах (например, в спине, бедре или лодыжке), которая может ограничить функциональную способность , противопоказания к ЧЭНС (кардиостимуляторы, дерматологические заболевания и ненормальная чувствительность в коленях), тяжелые медицинские или неврологические состояния (например, Хроническая обструктивная болезнь легких, сердечно-сосудистые заболевания, облитерирующий атеросклероз, нарушение мозгового кровообращения, поясничный отдел позвоночника, грыжа и ревматоидный артрит) или отказ от использования лестницы в повседневной жизни и неспособность ходить без амбулаторных вспомогательных устройств. Кандидат будет дисквалифицирован как субъект исследования, если менее 5 дней использования шагомера или менее 5 дней предоставления отчетов по ВАШ в течение базового периода предыдущей недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активные ТЭНСы
электрическая стимуляция
электрическая стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам ДЕСЯТКИ
нет стимуляции
нет стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене оценивали с помощью ВАШ для теста подъема по лестнице.
Временное ограничение: 10 минут
Средняя боль в колене во время теста подъема по лестнице определяется по времени, а тест 6-минутной ходьбы измеряется с помощью ВАШ. Участники записывают уровень боли в колене, рисуя вертикальную отметку между концами 10-сантиметровой горизонтальной линии. Конец 0 см и конец 10 см представляли отсутствие боли и самую сильную боль соответственно. Расстояние от конца 0 см до начерченной отметки записывали с точностью до первого десятичного знака.
10 минут
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 15 мин
В тесте на 6-минутную ходьбу участники должны пройти столько, сколько смогут за 6 минут. Им не разрешат носить часы или давать комментарии во время судебного разбирательства. Несмотря на то, что периоды отдыха разрешены, запись времени будет продолжаться. Участники будут поощряться с интервалом в 1 минуту. Их производительность будет измеряться как общее пройденное расстояние и записываться как целое число.
15 мин
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 10 минут
Участник сначала сядет, а затем встанет по сигналу к началу. Как можно быстрее участник проходит 3 метра к конусу на полу, обходит его, проходит еще 3 метра назад к стулу и, наконец, садится. Хронометраж начинается по сигналу к старту и заканчивается, когда участник полностью садится, опираясь спиной на спинку стула. Будут выполнены две попытки, и более быстрое время двух попыток будет записано с точностью до одной сотой секунды.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила разгибателей колена
Временное ограничение: 10 минут
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена будет измеряться с помощью ручного динамометра (HHD), который является проверенным методом в предыдущих исследованиях пожилых людей, склонных к падениям.15 Максимальная сила будет записана в ньютонах (Н), и тестирование будет повторено для 2 измерений. Для статистического анализа использовали усредненное значение двух измерений.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HDV-CDD-210023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться