喘息患者のインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応に対するテゼペルマブの効果を評価する研究 (VECTOR)
中等度から重度の喘息 (VECTOR) を有する青年期および若年成人の参加者における季節性 4 価インフルエンザワクチン接種に対する体液性免疫反応に対するテゼペルマブの潜在的効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第 3b 相試験
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の喘息の参加者は、すべての適格基準が評価されるのに十分な時間を確保するために、最低2週間のスクリーニング期間に入ります。 彼らは 1:1 で無作為化され、テゼペルマブ 210 mg またはプラセボ SC Q4W を 0、4、8、および 12 週目に投与されます。年。
参加者は、4回目の研究介入の前に、12週目に筋肉内に不活化された4価の季節性インフルエンザワクチンの単回投与を受けます。
抗体応答の評価のための血清サンプルは、ワクチン接種に対する体液性応答が完全に発達すると予想される12週目（ワクチン接種前）および16週目（ワクチン接種後4週間）に採取されます。
治療終了（EOT）訪問は16週目に実施され、最終フォローアップ訪問と研究終了訪問は28週目に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Research Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- Research Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -訪問1の少なくとも12か月前に医師が診断した喘息を記録した。
- 来院 1 または来院 2 での朝の気管支拡張前 FEV1 (強制呼気量) が 50% を超える予測正常値。
- 体重≧40kg。
- 出産の可能性のある女性の場合、来院 3 で研究介入を行う前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 「十分にコントロールされていない」喘息を持っている必要があります。
除外基準:
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害。
- 生命を脅かす喘息
- がんの病歴。
- 卵アレルギー、卵ベースのインフルエンザワクチンを接種する場合。
- -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
- -現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年以上の参加者、および電子タバコを含むvaping製品を使用している参加者。 喫煙歴が 10 パック年未満の元喫煙者、および vaping または電子タバコ製品のユーザーは、資格を得るために訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙している必要があります。
- -インフォームドコンセントの日付の前12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -Visit 1の前8週間以内の大手術、または研究の実施中に計画された外科的処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テゼペルマブ
参加者は、テゼペルマブ 210 mg を 0、4、8、および 12 週目に無作為に投与されます。参加者はまた、12 週目に筋肉内に不活化 4 価季節性インフルエンザ ワクチンを単回投与され、4 回目の研究介入の前に行われます。
|
210 mg SC 注射 Q4W。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボからテゼペルマブへ
参加者は、0、4、8、および12週目に投与されるプラセボSC Q4Wを受け取るように無作為化されます。参加者はまた、4回目の研究介入の前に、12週目に筋肉内に不活性化された4価季節性インフルエンザワクチンの単回投与を受けます介入。
|
SC 注射 Q4W。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の株特異的血球凝集阻害 (HAI) 抗体の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：第12週から第16週まで
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。 H3N2 株については、血球凝集作用が低いことが知られているため、HAI アッセイは実施されませんでした。 |
第12週から第16週まで
|
|
ワクチン接種後の株特異的マイクロ中和 (MN) 抗体 GMFR
時間枠：第12週から第16週まで
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。
|
第12週から第16週まで
|
|
ワクチン接種後の株特異的血清 HAI 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：16週目
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。 H3N2 株については、血球凝集作用が低いことが知られているため、HAI アッセイは実施されませんでした。 |
16週目
|
|
ワクチン接種後の株特異的血清MN抗体GMT
時間枠：16週目
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。
|
16週目
|
|
HAI 抗体価の 4 倍以上の上昇として定義される、16 週目にワクチン接種後の株特異的抗体応答を有する患者の割合
時間枠：16週目
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。 H3N2 株については、血球凝集作用が低いことが知られているため、HAI アッセイは実施されませんでした。 |
16週目
|
|
ワクチン接種後16週目に株特異的抗体反応を示し、MN抗体価が4倍以上上昇した場合に抗体反応を示した患者の割合
時間枠：16週目
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。 ワクチン免疫原性解析セットは、インフルエンザワクチンに加えてテゼペルマブまたはプラセボの少なくとも1回の投与を受け、ワクチン接種の前後にHAIまたはMN抗体測定を行い、訪問7（16週目）の前にインフルエンザ感染がなく、抗体応答の生成または解釈を妨げる可能性があると判断された、プロトコルからの逸脱はありません。 |
16週目
|
|
ワクチン接種後の株特異的HAI抗体価が40以上の患者の割合
時間枠：16週目
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。 H3N2 株については、血球凝集作用が低いことが知られているため、HAI アッセイは実施されませんでした。 |
16週目
|
|
ワクチン接種後の株特異的 MN 抗体価が 40 以上の患者の割合
時間枠：16週目
|
中等度から重度の喘息を持つ青年および若年成人の参加者における季節性インフルエンザウイルスワクチン接種後の体液性免疫応答に対するテゼペルマブの効果が評価されました。
|
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清テゼペルマブ濃度
時間枠：0週目、12週目、16週目、28週目
|
テゼペルマブ血清濃度は、各来院時に記述統計を使用して要約されました。
|
0週目、12週目、16週目、28週目
|
|
免疫原性
時間枠：ベースラインから28週まで
|
免疫原性評価を行った。
ADA有病率は、ベースラインを含む任意の時点でADA陽性である患者として定義されました。
持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上ある (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上ある)、または利用可能な最後のベースライン後の評価で ADA 陽性の結果が得られたものとして定義されました。
一過性陽性は、少なくとも 1 つのベースライン後の ADA 陽性測定値を持ち、持続的陽性の条件を満たさないものとして定義されました。
治療でブーストされたADAは、治療後に4倍以上のレベルにブーストされたベースラインの陽性ADA力価として定義されました。
治療による ADA (ADA 発生率) は、治療によって誘発された ADA と治療によってブーストされた ADA の合計として定義されました。
|
ベースラインから28週まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5180C00031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。