천식 환자의 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역 반응에 대한 Tezepelumab의 효과를 평가하기 위한 연구 (VECTOR)
중등도에서 중증 천식(VECTOR)을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자의 계절 4가 인플루엔자 예방접종에 대한 체액 면역 반응에 대한 Tezepelumab의 잠재적 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3b상 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 천식 환자는 모든 적격성 기준을 평가할 충분한 시간을 허용하기 위해 최소 2주의 선별 기간에 들어갑니다. 그들은 0주, 4주, 8주 및 12주에 테제펠루맙 210mg 또는 위약 SC Q4W를 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 참가자의 최소 50%가 12~17세인지 확인하기 위해 무작위 배정을 모니터링합니다. 연령.
참가자는 연구 개입의 네 번째 투여 전인 12주차에 불활성화 4가 계절 인플루엔자 백신을 근육 내로 1회 투여받게 됩니다.
항체 반응 평가를 위한 혈청 샘플은 백신 접종에 대한 체액 반응이 완전히 나타날 것으로 예상되는 12주차(백신 접종 전) 및 16주차(백신 접종 후 4주)에 채취됩니다.
치료 종료(EOT) 방문은 16주차에 실시할 것이며 최종 추적 방문 및 연구 종료 방문은 28주차에 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Research Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식.
- 방문 1 또는 방문 2에서 예상 정상 값 > 50%의 아침 기관지확장제 FEV1(강제 호기량).
- 체중 ≥ 40kg.
- 가임 여성의 경우, 방문 3에서 연구 중재를 시행하기 전에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- '잘 조절되지 않는' 천식이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애.
- 생명을 위협하는 천식
- 암의 역사.
- 계란에 알레르기가 있는 경우 계란 기반 인플루엔자 백신이 투여됩니다.
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 참여자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 참여자. 흡연 이력이 10갑년 미만인 이전 흡연자와 베이핑 또는 전자 담배 제품 사용자는 방문 1 이전에 최소 6개월 동안 금연해야 자격이 있습니다.
- 사전 동의 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 방문 1 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 수행 동안 계획된 수술 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테제펠루맙
참가자는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 테제펠루맙 210mg을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 또한 연구 개입의 네 번째 투여 전인 12주차에 비활성화된 4가 계절 인플루엔자 백신을 근육 주사로 1회 투여받습니다.
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210mg SC 주사 Q4W.
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위약 비교기: 테제펠루맙에 대한 위약
참가자는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 투여되는 위약 SC Q4W를 무작위로 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 개입의 네 번째 용량 이전인 12주차에 단일 용량의 불활성화 4가 계절 인플루엔자 백신을 근육 내 투여받게 됩니다.
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SC 주입 Q4W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 균주 특이적 적혈구 응집 억제(HAI) 항체 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 12주차부터 16주차까지
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다. 알려진 낮은 적혈구 응집 효과로 인해 H3N2 균주에 대해 HAI 분석을 수행하지 않았습니다. |
12주차부터 16주차까지
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백신 접종 후 균주 특이적 미세중화(MN) 항체 GMFR
기간: 12주차부터 16주차까지
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다.
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12주차부터 16주차까지
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백신 접종 후 균주 특이적 혈청 HAI 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 16주차
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다. 알려진 낮은 적혈구 응집 효과로 인해 H3N2 균주에 대해 HAI 분석을 수행하지 않았습니다. |
16주차
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백신 접종 후 균주 특이적 혈청 MN 항체 GMT
기간: 16주차
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다.
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16주차
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HAI 항체 역가의 ≥ 4배 상승으로 정의되는 항체 반응을 갖는 16주차 백신 접종 후 균주 특이적 항체 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 16주차
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다. 알려진 낮은 적혈구 응집 효과로 인해 H3N2 균주에 대해 HAI 분석을 수행하지 않았습니다. |
16주차
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MN 항체 역가의 4배 이상 상승으로 정의된 항체 반응을 보이는 16주차 백신 접종 후 계통 특이 항체 반응을 보인 환자의 비율
기간: 16주차
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다. 백신 면역원성 분석 세트는 인플루엔자 백신 플러스 적어도 1회 용량의 테제펠루맙 또는 위약을 받고, 백신접종 전 및 후에 HAI 또는 MN 항체 측정을 받았고, 방문 7(16주차) 이전에 인플루엔자 감염이 없었고, 항체 반응의 생성 또는 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 판단되는 프로토콜 편차 없음. |
16주차
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백신 접종 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 40인 환자의 비율
기간: 16주차
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다. 알려진 낮은 적혈구 응집 효과로 인해 H3N2 균주에 대해 HAI 분석을 수행하지 않았습니다. |
16주차
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백신 접종 후 균주 특이적 MN 항체 역가 ≥ 40인 환자의 백분율
기간: 16주차
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중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년 참가자에서 계절 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 체액성 면역 반응에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가했습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테제펠루맙 농도
기간: 0주차, 12주차, 16주차 및 28주차
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Tezepelumab 혈청 농도는 각 방문에서 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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0주차, 12주차, 16주차 및 28주차
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면역원성
기간: 기준선에서 28주차까지
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면역원성 평가를 수행하였다.
ADA 유병률은 기준선을 포함하여 언제든지 ADA 양성인 환자로 정의되었습니다.
지속적인 양성은 최소 2개의 기준선 후 ADA 양성 측정(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주) 또는 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가에서 ADA 양성 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다.
일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 후 ADA 양성 측정을 갖고 지속적인 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
치료 부스트 ADA는 치료 후 4배 이상의 수준으로 부스트된 기준선 양성 ADA 역가로 정의되었습니다.
치료 응급 ADA(ADA 발생률)는 치료 유발 ADA와 치료 부스트 ADA의 합으로 정의되었습니다.
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기준선에서 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5180C00031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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