Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av Tezepelumab på immunsvaret mot influensavaccination hos deltagare med astma (VECTOR)

20 juni 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3b-studie för att utvärdera den potentiella effekten av Tezepelumab på det humorala immunsvaret på säsongsbunden kvadrivalent influensavaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma (VECTOR)

Detta är en fas 3b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie utformad för att undersöka den potentiella effekten av tezepelumab (210 mg subkutant [SC] var fjärde vecka [Q4W]) på antikroppssvar efter säsongsbunden fyrvärd influensa virusvaccination hösten/vintern 2021-2022 i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med måttlig till svår astma kommer in i screeningsperioden på minst 2 veckor för att ge tillräckligt med tid för att alla behörighetskriterier ska utvärderas. De kommer att randomiseras 1:1 för att få tezepelumab 210 mg eller placebo SC Q4W, administrerat vid vecka 0, 4, 8 och 12. Randomisering kommer att övervakas för att säkerställa att minst 50 % av de randomiserade deltagarna är mellan 12 och 17 år år.

Deltagarna kommer att få en engångsdos av inaktiverat kvadrivalent säsongsinfluensavaccin intramuskulärt vid vecka 12, före den fjärde dosen av studieinterventionen.

Serumprover för utvärdering av antikroppssvar kommer att tas vid vecka 12 (före vaccination) och vid vecka 16 (4 veckor efter vaccination) när det humorala svaret på vaccinationen förväntas vara fullt utvecklat.

Slutbesöket (EOT) kommer att genomföras vecka 16 och ett sista uppföljningsbesök och studieslutet kommer att genomföras vecka 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad läkare diagnostiserad astma i minst 12 månader före besök 1.
  • Morgon pre-bronkodilator FEV1 (Forced expiratory volym) på > 50 % förväntat normalvärde vid besök 1 eller besök 2.
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg.
  • För fertila kvinnor krävs ett negativt uringraviditetstest före administrering av studieintervention vid besök 3.
  • Måste ha "inte välkontrollerad" astma.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt viktig lungsjukdom annan än astma.
  • Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller allvarliga fysiska nedsättningar.
  • Livshotande astma
  • Historia om cancer.
  • Allergi mot ägg, om äggbaserat influensavaccin kommer att administreras.
  • Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi.
  • Aktuella rökare eller deltagare med rökhistoria ≥ 10 pack-år och deltagare som använder vapingprodukter, inklusive elektroniska cigaretter. Tidigare rökare med en rökhistorik på < 10 förpackningsår och användare av vaping- eller e-cigarettprodukter måste ha slutat i minst 6 månader före besök 1 för att vara berättigade.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före datumet för informerat samtycke.
  • Större operation inom 8 veckor före besök 1 eller planerade kirurgiska ingrepp under genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Deltagarna kommer att randomiseras till att få tezepelumab 210 mg administrerat vid vecka 0, 4, 8 och 12. Deltagarna kommer också att få en engångsdos av inaktiverat kvadrivalent säsongsinfluensavaccin intramuskulärt vid vecka 12, före den fjärde dosen av studieintervention.
Läkemedel: Tezepelumab
210 mg SC injektion Q4W.
Placebo-jämförare: Placebo till Tezepelumab
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo SC Q4W, administrerat vid vecka 0, 4, 8 och 12. Deltagarna kommer också att få en engångsdos av inaktiverat fyrvärdigt säsongsinfluensavaccin intramuskulärt vid vecka 12, före den fjärde dosen av studieintervention.
Läkemedel: Placebo
SC-insprutning Q4W.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-vaccination Stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) Antibody Geometric Mean Fold Rises (GMFR)
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 16

Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.

HAI-analys utfördes inte för H3N2-stam på grund av den kända låga hemagglutinationseffekten.
Från vecka 12 till vecka 16
Post-vaccination Stam-specifik mikroneutralisering (MN) Antikropp GMFR
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 16
Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.
Från vecka 12 till vecka 16
Post-vaccination Stamspecifika serum-HAI-antikroppsgeometriska medeltiter (GMT)
Tidsram: Vecka 16

Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.

HAI-analys utfördes inte för H3N2-stam på grund av den kända låga hemagglutinationseffekten.
Vecka 16
Post-vaccination Stamspecifika Serum MN Antibody GMTs
Tidsram: Vecka 16
Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.
Vecka 16
Andel patienter med post-vaccination stamspecifikt antikroppssvar vid vecka 16 med antikroppssvar definierat som en ≥ 4-faldig ökning av HAI-antikroppstiter
Tidsram: Vecka 16

Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.

HAI-analys utfördes inte för H3N2-stam på grund av den kända låga hemagglutinationseffekten.
Vecka 16
Andel patienter med post-vaccination stamspecifikt antikroppssvar vid vecka 16 med antikroppssvar definierat som en ≥ 4-faldig ökning av MN-antikroppstiter
Tidsram: Vecka 16

Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.

Vaccinimmunogenicitetsanalysuppsättningen bestod av alla randomiserade patienter som fick influensavaccinet plus minst 1 dos tezepelumab eller placebo, hade HAI- eller MN-antikroppsmätningar före och efter vaccination, inte hade någon influensainfektion före besök 7 (vecka 16) och hade ingen protokollavvikelse, bedömd ha potential att störa genereringen eller tolkningen av ett antikroppssvar.
Vecka 16
Andel patienter med stamspecifik HAI-antikroppstiter efter vaccination ≥ 40
Tidsram: Vecka 16

Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.

HAI-analys utfördes inte för H3N2-stam på grund av den kända låga hemagglutinationseffekten.
Vecka 16
Andel patienter med stamspecifik MN-antikroppstiter efter vaccination ≥ 40
Tidsram: Vecka 16
Effekten av tezepelumab på det humorala immunsvaret efter säsongsbunden influensavirusvaccination hos ungdomar och unga vuxna deltagare med måttlig till svår astma bedömdes.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Tezepelumab Koncentrationer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16 och Vecka 28
Tezepelumabs serumkoncentrationer sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik vid varje besök.
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16 och Vecka 28
Immunogenicitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 28
Immunogenicitetsbedömningar utfördes. ADA-prevalens definierades som patienter som är ADA-positiva vid någon tidpunkt inklusive baseline. Ihållande positiva definierades som att ha minst två post-baseline ADA-positiva mätningar (med ≥16 veckor mellan första och sista positiva) eller ett ADA-positivt resultat vid den sista tillgängliga post-baseline-bedömningen. Övergående positiv definierades som att ha minst en post-baseline ADA positiv mätning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv. Behandlingsförstärkt ADA definierades som baseline-positiv ADA-titer som ökades till en 4-faldig eller högre nivå efter behandling. Behandling emergent ADA (ADA-incidens) definierades som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA.
Från baslinje till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180C00031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade data på individuell patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera