Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tezepelumabu na imunitní odpověď na očkování proti chřipce u účastníků s astmatem (VECTOR)

20. června 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení potenciálního účinku tezepelumabu na humorální imunitní odpověď na sezónní čtyřvalentní vakcinaci proti chřipce u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem (VECTOR)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3b navržená ke zkoumání potenciálního účinku tezepelumabu (210 mg subkutánně [SC] každé 4 týdny [Q4W]) na protilátkové odpovědi po sezónní čtyřvalentní chřipce očkování proti virům na podzim/zimu 2021-2022 v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem vstoupí do screeningového období v délce minimálně 2 týdnů, aby byl dostatek času na vyhodnocení všech kritérií způsobilosti. Budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali tezepelumab 210 mg nebo placebo SC Q4W, podávané v týdnech 0, 4, 8 a 12. Randomizace bude sledována, aby bylo zajištěno, že alespoň 50 % randomizovaných účastníků je ve věku 12 až 17 let. let.

Účastníci dostanou jednu dávku inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulárně v týdnu 12, před čtvrtou dávkou studijní intervence.

Vzorky séra pro hodnocení protilátkové odpovědi budou odebrány v týdnu 12 (před vakcinací) a v týdnu 16 (4 týdny po vakcinaci), kdy se očekává, že se plně rozvine humorální odpověď na vakcinaci.

Návštěva na konci léčby (EOT) bude provedena v týdnu 16 a závěrečná následná návštěva a návštěva na konci studie se uskuteční v týdnu 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Ranní pre-bronchodilatační FEV1 (Forced expiratory volume) > 50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.
  • U žen ve fertilním věku je před podáním studijní intervence při návštěvě 3 vyžadován negativní těhotenský test z moči.
  • Musí mít „nedobře kontrolované“ astma.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
  • Jakákoli porucha, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického poškození.
  • Život ohrožující astma
  • Historie rakoviny.
  • Alergie na vejce, pokud bude podána vakcína proti chřipce na bázi vajec.
  • Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu.
  • Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 let balení a účastníci používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s historií kouření < 10 balených let a uživatelé vapingů nebo elektronických cigaret musí přestat alespoň 6 měsíců před návštěvou 1, aby byli způsobilí.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované chirurgické zákroky během provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali tezepelumab 210 mg podávaný v týdnech 0, 4, 8 a 12. Účastníci také dostanou jednu dávku inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulárně v týdnu 12, před čtvrtou dávkou studijní intervence.
Lék: Tezepelumab
210 mg SC injekce Q4W.
Komparátor placeba: Placebo na Tezepelumab
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo SC Q4W, podávané v týdnech 0, 4, 8 a 12. Účastníci také dostanou jednu dávku inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulárně v týdnu 12, před čtvrtou dávkou studijní intervence.
Lék: Placebo
SC vstřikování Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační kmenově specifická hemaglutinační inhibice (HAI) Protilátka s geometrickým průměrem vzestupu (GMFR)
Časové okno: Od 12. do 16. týdne

Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.

Test HAI nebyl pro kmen H3N2 proveden kvůli známému nízkému hemaglutinačnímu účinku.
Od 12. do 16. týdne
Postvakcinační Kmenově specifické mikroneutralizační (MN) protilátky GMFR
Časové okno: Od 12. do 16. týdne
Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.
Od 12. do 16. týdne
Postvakcinační kmenově specifické sérum protilátek HAI Geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: 16. týden

Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.

Test HAI nebyl pro kmen H3N2 proveden kvůli známému nízkému hemaglutinačnímu účinku.
16. týden
Postvakcinační Kmenově specifické sérové ​​MN protilátky GMT
Časové okno: 16. týden
Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.
16. týden
Procento pacientů s postvakcinační kmenově specifickou protilátkovou odpovědí v týdnu 16 s protilátkovou odpovědí definovanou jako ≥ 4násobné zvýšení titru HAI protilátek
Časové okno: 16. týden

Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.

Test HAI nebyl pro kmen H3N2 proveden kvůli známému nízkému hemaglutinačnímu účinku.
16. týden
Procento pacientů s postvakcinační kmenově specifickou protilátkovou odpovědí v týdnu 16 s protilátkovou odpovědí definovanou jako ≥ 4násobné zvýšení titru MN protilátky
Časové okno: 16. týden

Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.

Soubor analýzy imunogenicity vakcíny sestával ze všech randomizovaných pacientů, kteří dostali vakcínu proti chřipce plus alespoň 1 dávku tezepelumabu nebo placeba, měli před a po vakcinaci měření HAI nebo MN protilátek, neměli žádnou chřipkovou infekci před návštěvou 7 (týden 16) a měli žádná protokolová odchylka, u níž se předpokládá, že má potenciál interferovat s generováním nebo interpretací protilátkové odpovědi.
16. týden
Procento pacientů s postvakcinačním kmenově specifickým titrem HAI protilátek ≥ 40
Časové okno: 16. týden

Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.

Test HAI nebyl pro kmen H3N2 proveden kvůli známému nízkému hemaglutinačnímu účinku.
16. týden
Procento pacientů s postvakcinačním titrem MN protilátek specifických pro kmen ≥ 40
Časové okno: 16. týden
Byl hodnocen účinek tezepelumabu na humorální imunitní odpověď po očkování proti sezónnímu viru chřipky u dospívajících a mladých dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace tezepelumabu
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 16 a týden 28
Sérové ​​koncentrace tezepelumabu byly shrnuty pomocí deskriptivních statistik při každé návštěvě.
Týden 0, týden 12, týden 16 a týden 28
Imunogenicita
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
Byla provedena hodnocení imunogenicity. Prevalence ADA byla definována jako pacienti, kteří jsou ADA pozitivní kdykoli včetně výchozí hodnoty. Trvale pozitivní bylo definováno jako s alespoň dvěma pozitivními měřeními ADA po výchozím stavu (s ≥16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivním výsledkem ADA při posledním dostupném hodnocení po základním vyšetření. Přechodně pozitivní byl definován jako s alespoň jedním pozitivním měřením ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky pro trvale pozitivní. ADA posílená léčbou byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po léčbě zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň. ADA vzniklá při léčbě (incidence ADA) byla definována jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou.
Od základního stavu do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit