Estudio para evaluar el efecto de tezepelumab en la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza en participantes con asma (VECTOR)
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar el efecto potencial de tezepelumab en la respuesta inmunitaria humoral a la vacunación contra la influenza tetravalente estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma moderada a grave (VECTOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con asma de moderada a grave ingresarán al período de selección de un mínimo de 2 semanas para permitir el tiempo adecuado para evaluar todos los criterios de elegibilidad. Serán aleatorizados 1:1 para recibir tezepelumab 210 mg o placebo SC Q4W, administrados en las semanas 0, 4, 8 y 12. Se controlará la aleatorización para garantizar que al menos el 50 % de los participantes aleatorizados tengan entre 12 y 17 años. años.
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional tetravalente inactivada por vía intramuscular en la semana 12, antes de la cuarta dosis de la intervención del estudio.
Las muestras de suero para la evaluación de la respuesta de anticuerpos se extraerán en la semana 12 (antes de la vacunación) y en la semana 16 (4 semanas después de la vacunación), cuando se espera que la respuesta humoral a la vacunación esté completamente desarrollada.
La visita de fin de tratamiento (EOT) se realizará en la semana 16 y una visita de seguimiento final y la visita de fin de estudio se realizarán en la semana 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la visita 1.
- Pre-broncodilatador matutino FEV1 (volumen espiratorio forzado) > 50 % del valor normal previsto en la visita 1 o la visita 2.
- Peso corporal ≥ 40 kg.
- Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la intervención del estudio en la Visita 3.
- Debe tener asma 'no bien controlada'.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma.
- Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes.
- Asma potencialmente mortal
- Historia del cáncer.
- Alergia a los huevos, si se administrará la vacuna contra la influenza a base de huevo.
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
- Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año y participantes que usan productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos. Los exfumadores con un historial de tabaquismo de < 10 paquetes-año y los usuarios de vapeo o productos de cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o procedimientos quirúrgicos planificados durante la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tezepelumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir tezepelumab 210 mg administrados en las semanas 0, 4, 8 y 12. Los participantes también recibirán una dosis única de la vacuna tetravalente inactivada contra la influenza estacional por vía intramuscular en la semana 12, antes de la cuarta dosis de la intervención del estudio.
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210 mg inyección SC Q4W.
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Comparador de placebos: Placebo a tezepelumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir placebo SC Q4W, administrado en las semanas 0, 4, 8 y 12. Los participantes también recibirán una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional tetravalente inactivada por vía intramuscular en la semana 12, antes de la cuarta dosis de la intervención del estudio.
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Inyección SC Q4W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postvacunación Inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa (HAI) Aumento de la media geométrica de los anticuerpos (GMFR)
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave. El ensayo HAI no se realizó para la cepa H3N2 debido al efecto de hemaglutinación bajo conocido. |
De la semana 12 a la semana 16
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Anticuerpo GMFR de microneutralización (MN) específico de cepa posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave.
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De la semana 12 a la semana 16
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de HAI en suero específicos de cepa posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave. El ensayo HAI no se realizó para la cepa H3N2 debido al efecto de hemaglutinación bajo conocido. |
Semana 16
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GMT del anticuerpo MN en suero específico de la cepa posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave.
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes con respuesta de anticuerpos específica de cepa posterior a la vacunación en la semana 16 con respuesta de anticuerpos definida como un aumento ≥ 4 veces en el título de anticuerpos HAI
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave. El ensayo HAI no se realizó para la cepa H3N2 debido al efecto de hemaglutinación bajo conocido. |
Semana 16
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Porcentaje de pacientes con respuesta de anticuerpos específica de cepa posterior a la vacunación en la semana 16 con respuesta de anticuerpos definida como un aumento ≥ 4 veces en el título de anticuerpos MN
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave. El conjunto de análisis de inmunogenicidad de la vacuna consistió en todos los pacientes aleatorizados que recibieron la vacuna contra la influenza más al menos 1 dosis de tezepelumab o placebo, tenían mediciones de anticuerpos HAI o MN antes y después de la vacunación, no tenían infección por influenza antes de la visita 7 (semana 16) y tenían sin desviación del protocolo, que se considera que tiene el potencial de interferir con la generación o interpretación de una respuesta de anticuerpos. |
Semana 16
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Porcentaje de pacientes con títulos de anticuerpos HAI específicos de cepa posteriores a la vacunación ≥ 40
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave. El ensayo HAI no se realizó para la cepa H3N2 debido al efecto de hemaglutinación bajo conocido. |
Semana 16
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Porcentaje de pacientes con títulos de anticuerpos MN específicos de cepa posteriores a la vacunación ≥ 40
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el efecto de tezepelumab sobre la respuesta inmunitaria humoral después de la vacunación contra el virus de la influenza estacional en participantes adolescentes y adultos jóvenes con asma de moderada a grave.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de tezepelumab
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 16 y Semana 28
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Las concentraciones séricas de tezepelumab se resumieron utilizando estadísticas descriptivas en cada visita.
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Semana 0, Semana 12, Semana 16 y Semana 28
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
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Se realizaron evaluaciones de inmunogenicidad.
La prevalencia de ADA se definió como pacientes que son positivos para ADA en cualquier momento, incluido el inicio.
Persistentemente positivo se definió como tener al menos dos mediciones positivas de ADA posteriores a la línea de base (con ≥16 semanas entre la primera y la última positiva) o un resultado positivo de ADA en la última evaluación posterior a la línea de base disponible.
Transitoriamente positivo se definió como tener al menos una medición positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones para persistentemente positivo.
El ADA reforzado con el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se aumentó a un nivel de 4 veces o más después del tratamiento.
La ADA emergente del tratamiento (incidencia de ADA) se definió como la suma de la ADA inducida por el tratamiento y la ADA potenciada por el tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 28
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Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Asma
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- D5180C00031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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