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Studio per valutare l'effetto di Tezepelumab sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nei partecipanti con asma (VECTOR)

20 giugno 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3b per valutare il potenziale effetto di Tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale alla vaccinazione contro l'influenza quadrivalente stagionale in partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave (VECTOR)

Questo è uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per studiare il potenziale effetto di tezepelumab (210 mg per via sottocutanea [SC] ogni 4 settimane [Q4W]) sulle risposte anticorpali dopo l'influenza quadrivalente stagionale vaccinazione contro il virus nell'autunno/inverno 2021-2022 negli USA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con asma da moderato a grave entreranno nel periodo di screening di un minimo di 2 settimane per consentire un tempo adeguato per la valutazione di tutti i criteri di ammissibilità. Saranno randomizzati 1: 1 per ricevere tezepelumab 210 mg o placebo SC Q4W, somministrato alle settimane 0, 4, 8 e 12. La randomizzazione sarà monitorata per garantire che almeno il 50% dei partecipanti randomizzati abbia un'età compresa tra 12 e 17 anni anni.

I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente inattivato per via intramuscolare alla settimana 12, prima della quarta dose dell'intervento dello studio.

I campioni di siero per la valutazione della risposta anticorpale verranno prelevati alla settimana 12 (pre-vaccinazione) e alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione) quando si prevede che la risposta umorale alla vaccinazione sia completamente sviluppata.

La visita di fine trattamento (EOT) sarà condotta alla settimana 16 e una visita di follow-up finale e la visita di fine studio saranno condotte alla settimana 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato) mattutino pre-broncodilatatore > 50% del valore normale previsto alla Visita 1 o alla Visita 2.
  • Peso corporeo ≥ 40 kg.
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio alla Visita 3.
  • Deve avere un'asma "non ben controllata".

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma.
  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica.
  • Asma pericolosa per la vita
  • Storia del cancro.
  • Allergia alle uova, se verrà somministrato il vaccino antinfluenzale a base di uova.
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  • Attuali fumatori o partecipanti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e partecipanti che utilizzano prodotti di svapo, comprese le sigarette elettroniche. Gli ex fumatori con una storia di fumo <10 pacchetti-anno e gli utilizzatori di prodotti per lo svapo o sigarette elettroniche devono aver smesso per almeno 6 mesi prima della Visita 1 per essere idonei.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la data del consenso informato.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1 o procedure chirurgiche pianificate durante lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tezepelumab 210 mg somministrato alle settimane 0, 4, 8 e 12. I partecipanti riceveranno anche una singola dose di vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato per via intramuscolare alla settimana 12, prima della quarta dose dell'intervento dello studio.
Droga: Tezepelumab
210 mg SC iniezione Q4W.
Comparatore placebo: Da placebo a tezepelumab
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo SC Q4W, somministrato alle settimane 0, 4, 8 e 12. I partecipanti riceveranno anche una singola dose di vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato per via intramuscolare alla settimana 12, prima della quarta dose dell'intervento dello studio.
Droga: Placebo
Iniezione SC Q4W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-vaccinazione Inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) Anticorpo Media geometrica Piegamento (GMFR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16

È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.

Il test HAI non è stato eseguito per il ceppo H3N2 a causa del noto basso effetto di emoagglutinazione.
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Anticorpo GMFR di microneutralizzazione ceppo-specifico post-vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi HAI sierici ceppo-specifici post-vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 16

È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.

Il test HAI non è stato eseguito per il ceppo H3N2 a causa del noto basso effetto di emoagglutinazione.
Settimana 16
GMT anticorpo MN sierico ceppo-specifico post-vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 16
È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con risposta anticorpale ceppo-specifica post-vaccinazione alla settimana 16 con risposta anticorpale definita come aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale HAI
Lasso di tempo: Settimana 16

È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.

Il test HAI non è stato eseguito per il ceppo H3N2 a causa del noto basso effetto di emoagglutinazione.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con risposta anticorpale ceppo-specifica post-vaccinazione alla settimana 16 con risposta anticorpale definita come aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale MN
Lasso di tempo: Settimana 16

È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.

Il set di analisi dell'immunogenicità del vaccino comprendeva tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale più almeno 1 dose di tezepelumab o placebo, avevano misurazioni di anticorpi HAI o MN pre e post vaccinazione, non avevano infezione influenzale prima della visita 7 (settimana 16) e avevano nessuna deviazione dal protocollo, giudicata potenzialmente in grado di interferire con la generazione o l'interpretazione di una risposta anticorpale.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-vaccinazione ≥ 40
Lasso di tempo: Settimana 16

È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.

Il test HAI non è stato eseguito per il ceppo H3N2 a causa del noto basso effetto di emoagglutinazione.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con titolo anticorpale MN ceppo-specifico post-vaccinazione ≥ 40
Lasso di tempo: Settimana 16
È stato valutato l'effetto di tezepelumab sulla risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale nei partecipanti adolescenti e giovani adulti con asma da moderato a grave.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Tezepelumab
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 28
Le concentrazioni sieriche di tezepelumab sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive ad ogni visita.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 28
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Sono state eseguite valutazioni di immunogenicità. La prevalenza di ADA è stata definita come pazienti ADA positivi in ​​qualsiasi momento, compreso il basale. Persistentemente positivo è stato definito come avere almeno due misurazioni ADA positive post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o un risultato ADA positivo all'ultima valutazione post-basale disponibile. Transitoriamente positivo è stato definito come avere almeno una misurazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni per essere persistentemente positivo. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo il trattamento. L'ADA emergente dal trattamento (incidenza di ADA) è stato definito come la somma dell'ADA indotto dal trattamento e dell'ADA potenziato dal trattamento.
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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