Estudo para avaliar o efeito do tezepelumabe na resposta imune à vacinação contra influenza em participantes com asma (VECTOR)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3b para avaliar o efeito potencial do tezepelumabe na resposta imune humoral à vacinação sazonal quadrivalente contra influenza em adolescentes e jovens adultos com asma moderada a grave (VECTOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com asma moderada a grave entrarão no período de triagem de no mínimo 2 semanas para permitir tempo adequado para que todos os critérios de elegibilidade sejam avaliados. Eles serão randomizados 1:1 para receber tezepelumabe 210 mg ou placebo SC Q4W, administrado nas semanas 0, 4, 8 e 12. A randomização será monitorada para garantir que pelo menos 50% dos participantes randomizados tenham entre 12 e 17 anos anos.
Os participantes receberão uma dose única de vacina quadrivalente inativada contra influenza sazonal por via intramuscular na Semana 12, antes da quarta dose da intervenção do estudo.
Amostras de soro para avaliação da resposta de anticorpos serão colhidas na semana 12 (pré-vacinação) e na semana 16 (4 semanas pós-vacinação), quando se espera que a resposta humoral à vacinação esteja totalmente desenvolvida.
A Visita de Fim do Tratamento (EOT) será realizada na Semana 16 e uma Visita de Acompanhamento final e a Visita de Fim do Estudo serão realizadas na Semana 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
- VEF1 pré-broncodilatador matinal (volume expiratório forçado) de > 50% do valor normal previsto na Visita 1 ou Visita 2.
- Peso corporal ≥ 40 kg.
- Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da intervenção do estudo na Visita 3.
- Deve ter asma 'não bem controlada'.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma.
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou comprometimento físico importante.
- Asma com risco de vida
- Histórico de câncer.
- Alergia a ovos, se a vacina contra influenza à base de ovo for administrada.
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo < 10 maços-ano e usuários de vaping ou produtos de cigarro eletrônico devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data do consentimento informado.
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou procedimentos cirúrgicos planejados durante a condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tezepelumabe
Os participantes serão randomizados para receber tezepelumabe 210 mg administrado nas semanas 0, 4, 8 e 12. Os participantes também receberão uma dose única de vacina quadrivalente inativada contra influenza sazonal por via intramuscular na semana 12, antes da quarta dose da intervenção do estudo.
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Injeção SC de 210 mg Q4W.
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Comparador de Placebo: Placebo para Tezepelumabe
Os participantes serão randomizados para receber placebo SC Q4W, administrado nas semanas 0, 4, 8 e 12. Os participantes também receberão uma dose única de vacina quadrivalente inativada contra influenza sazonal por via intramuscular na semana 12, antes da quarta dose da intervenção do estudo.
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Injeção SC Q4W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inibição da Hemaglutinação da Cepa-específica pós-vacinação (HAI) Aumentos de Dobra Média Geométrica do Anticorpo (GMFRs)
Prazo: Da semana 12 à semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave. O ensaio HAI não foi realizado para a cepa H3N2 devido ao conhecido baixo efeito de hemaglutinação. |
Da semana 12 à semana 16
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GMFRs de Anticorpos de Microneutralização (MN) de Cepas Específicas Pós-vacinação
Prazo: Da semana 12 à semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave.
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Da semana 12 à semana 16
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Títulos médios geométricos (GMTs) de soro específico para cepa pós-vacinação de anticorpos anti-HAI
Prazo: Semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave. O ensaio HAI não foi realizado para a cepa H3N2 devido ao conhecido baixo efeito de hemaglutinação. |
Semana 16
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GMTs de anticorpo MN de soro específico para cepa pós-vacinação
Prazo: Semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave.
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes com resposta de anticorpos específicos da cepa pós-vacinação na semana 16 com resposta de anticorpos definida como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos HAI
Prazo: Semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave. O ensaio HAI não foi realizado para a cepa H3N2 devido ao conhecido baixo efeito de hemaglutinação. |
Semana 16
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Porcentagem de pacientes com resposta de anticorpo específica da cepa pós-vacinação na semana 16 com resposta de anticorpo definida como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpo MN
Prazo: Semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave. O conjunto de análise de imunogenicidade da vacina consistiu em todos os pacientes randomizados que receberam a vacina contra influenza mais pelo menos 1 dose de tezepelumabe ou placebo, tiveram medições de anticorpos HAI ou MN pré e pós-vacinação, não tiveram infecção por influenza antes da Visita 7 (Semana 16) e tiveram sem desvio de protocolo, considerado como tendo o potencial de interferir na geração ou interpretação de uma resposta de anticorpo. |
Semana 16
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Porcentagem de pacientes com título de anticorpo HAI específico da cepa pós-vacinação ≥ 40
Prazo: Semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave. O ensaio HAI não foi realizado para a cepa H3N2 devido ao conhecido baixo efeito de hemaglutinação. |
Semana 16
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Porcentagem de pacientes com título de anticorpo MN específico da cepa pós-vacinação ≥ 40
Prazo: Semana 16
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Foi avaliado o efeito do tezepelumabe na resposta imune humoral após a vacinação contra o vírus influenza sazonal em adolescentes e adultos jovens com asma moderada a grave.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações Séricas de Tezepelumabe
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 16 e Semana 28
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As concentrações séricas de tezepelumabe foram resumidas usando estatísticas descritivas em cada visita.
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Semana 0, Semana 12, Semana 16 e Semana 28
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Imunogenicidade
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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Foram realizadas avaliações de imunogenicidade.
A prevalência de ADA foi definida como pacientes que são ADA positivos a qualquer momento, incluindo a linha de base.
Persistentemente positivo foi definido como tendo pelo menos duas medições positivas de ADA pós-basais (com ≥16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou um resultado positivo de ADA na última avaliação pós-basal disponível.
Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos uma medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo.
A ADA potenciada pelo tratamento foi definida como um título de ADA positivo na linha de base que foi reforçado para um nível 4 vezes superior ou superior após o tratamento.
A ADA emergente do tratamento (incidência de ADA) foi definida como a soma da ADA induzida pelo tratamento e da ADA potenciada pelo tratamento.
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Da linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Asma
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados de nível de paciente individual não identificados em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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