Badanie oceniające wpływ tezepelumabu na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie u uczestników chorych na astmę (VECTOR)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające potencjalny wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną na czterowalentną sezonową szczepionkę przeciw grypie u młodzieży i młodych dorosłych z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VECTOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką astmą przejdą okres przesiewowy trwający co najmniej 2 tygodnie, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na ocenę wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych. Zostaną oni przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tezepelumab w dawce 210 mg lub placebo podskórnie co 4 tygodnie, podawane w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Randomizacja będzie monitorowana, aby upewnić się, że co najmniej 50% zrandomizowanych uczestników jest w wieku od 12 do 17 lat lata.
Uczestnicy otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej w 12. tygodniu, przed czwartą dawką interwencji w ramach badania.
Próbki surowicy do oceny odpowiedzi przeciwciał zostaną pobrane w 12. tygodniu (przed szczepieniem) iw 16. tygodniu (4 tygodnie po szczepieniu), kiedy spodziewana jest pełna odpowiedź humoralna na szczepienie.
Wizyta kończąca leczenie (EOT) zostanie przeprowadzona w 16. tygodniu, a końcowa wizyta kontrolna i wizyta kończąca badanie zostaną przeprowadzone w 28. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Research Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Poranna wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (wymuszona objętość wydechowa) > 50% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 1. lub wizyty 2.
- Masa ciała ≥ 40 kg.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem interwencji badawczej podczas Wizyty 3.
- Musi mieć „niedobrze kontrolowaną” astmę.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne.
- Zagrażająca życiu astma
- Historia raka.
- Alergia na jajka, jeśli zostanie podana szczepionka przeciw grypie na bazie jaj.
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną.
- Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz uczestnicy używający produktów do wapowania, w tym papierosów elektronicznych. Byli palacze z historią palenia < 10 paczkolat oraz użytkownicy waporyzatorów lub e-papierosów muszą przestać palić na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1, aby się zakwalifikować.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody.
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie prowadzenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tezepelumab w dawce 210 mg podany w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Uczestnicy otrzymają również domięśniowo pojedynczą dawkę inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej w tygodniu 12, przed czwartą dawką interwencji badawczej.
|
210 mg s.c. wstrzyknięcie co 4 tyg.
|
|
Komparator placebo: Placebo na Tezepelumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo s.c. co 4 tygodnie, podawane w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Uczestnicy otrzymają również domięśniowo pojedynczą dawkę inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej w tygodniu 12, przed czwartą dawką interwencji w ramach badania.
|
Wstrzyknięcie SC Q4W.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po szczepieniu Specyficzne dla szczepu hamowanie hemaglutynacji (HAI) Przeciwciała Wzrosty średniej geometrycznej krotności (GMFR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Testu HAI nie przeprowadzono dla szczepu H3N2 ze względu na znany niski efekt hemaglutynacji. |
Od tygodnia 12 do tygodnia 16
|
|
Po szczepieniu Specyficzne dla szczepu przeciwciała do mikroneutralizacji (MN) GMFRs
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 16
|
|
Surowica swoista dla szczepu po szczepieniu Średnie geometryczne miana przeciwciał HAI (GMT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Testu HAI nie przeprowadzono dla szczepu H3N2 ze względu na znany niski efekt hemaglutynacji. |
Tydzień 16
|
|
Po szczepieniu Swoista dla szczepu surowica GMT przeciwciała MN
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w postaci przeciwciał swoistych dla szczepu po szczepieniu w 16. tygodniu z odpowiedzią w postaci przeciwciał zdefiniowaną jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Testu HAI nie przeprowadzono dla szczepu H3N2 ze względu na znany niski efekt hemaglutynacji. |
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w postaci przeciwciał swoistych dla szczepu po szczepieniu w 16. tygodniu z odpowiedzią w postaci przeciwciał zdefiniowaną jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał MN
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Zestaw do analizy immunogenności szczepionki obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie plus co najmniej 1 dawkę tezepelumabu lub placebo, u których przed i po szczepieniu wykonano pomiary przeciwciał HAI lub MN, nie mieli zakażenia grypą przed wizytą 7 (tydzień 16) i brak odchyleń od protokołu, ocenia się, że mogą zakłócać wytwarzanie lub interpretację odpowiedzi przeciwciał. |
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z poszczepiennym mianem przeciwciał przeciwko HAI ≥ 40
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Testu HAI nie przeprowadzono dla szczepu H3N2 ze względu na znany niski efekt hemaglutynacji. |
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z poszczepiennym mianem przeciwciał MN swoistych dla szczepu ≥ 40
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceniono wpływ tezepelumabu na humoralną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw wirusowi grypy sezonowej u młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia tezepelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 28
|
Stężenia tezepelumabu w surowicy podsumowano przy użyciu statystyk opisowych podczas każdej wizyty.
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 28
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
Przeprowadzono oceny immunogenności.
Częstość występowania ADA została zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym momencie, w tym na początku badania.
Trwale pozytywne zdefiniowano jako posiadanie co najmniej dwóch dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym (z ≥16 tygodniami między pierwszym a ostatnim dodatnim wynikiem) lub dodatni wynik ADA w ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowo dodatnie zdefiniowano jako posiadanie co najmniej jednego dodatniego wyniku ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego dodatniego wyniku.
ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po leczeniu.
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia (częstość występowania ADA) została zdefiniowana jako suma ADA wywołanych leczeniem i ADA wzmocnionych leczeniem.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Astma
- Grypa, człowiek
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180C00031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .