Studie om het effect van tezepelumab op de immuunrespons op griepvaccinatie bij deelnemers met astma te beoordelen (VECTOR)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 3b-studie om het potentiële effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons op seizoensgebonden quadrivalente griepvaccinatie bij adolescenten en jongvolwassen deelnemers met matig tot ernstig astma te evalueren (VECTOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met matige tot ernstige astma gaan de screeningperiode van minimaal 2 weken in, zodat er voldoende tijd is om alle toelatingscriteria te beoordelen. Ze worden 1:1 gerandomiseerd om tezepelumab 210 mg of placebo SC Q4W te krijgen, toegediend in week 0, 4, 8 en 12. Randomisatie zal worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat ten minste 50% van de gerandomiseerde deelnemers tussen de 12 en 17 jaar oud is. jaar.
Deelnemers zullen intramusculair een enkele dosis geïnactiveerd quadrivalent seizoensgriepvaccin krijgen in week 12, voorafgaand aan de vierde dosis van de onderzoeksinterventie.
Serummonsters voor evaluatie van de antilichaamrespons zullen worden genomen in week 12 (vóór vaccinatie) en in week 16 (4 weken na vaccinatie) wanneer de humorale respons op de vaccinatie naar verwachting volledig is ontwikkeld.
Het einde van de behandeling (EOT)-bezoek vindt plaats in week 16 en een laatste follow-upbezoek en het einde van het studiebezoek vinden plaats in week 28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- Research Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Ochtend pre-bronchusverwijder FEV1 (geforceerd expiratoir volume) van > 50% voorspelde normale waarde bij bezoek 1 of bezoek 2.
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve urine-zwangerschapstest vereist voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie bij bezoek 3.
- Moet 'niet goed onder controle gehouden' astma hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma.
- Elke aandoening, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke beperkingen.
- Levensbedreigende astma
- Geschiedenis van kanker.
- Allergie voor eieren, indien op eieren gebaseerd griepvaccin wordt toegediend.
- Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie.
- Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren en deelnemers die vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten. Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren en gebruikers van vapen of e-sigaretten moeten minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn om in aanmerking te komen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming.
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 of geplande chirurgische ingrepen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tezepelumab
Deelnemers worden gerandomiseerd om tezepelumab 210 mg toegediend te krijgen in week 0, 4, 8 en 12. Deelnemers zullen ook intramusculair een enkele dosis geïnactiveerd quadrivalent seizoensgriepvaccin krijgen in week 12, voorafgaand aan de vierde dosis van de onderzoeksinterventie.
|
210 mg SC injectie Q4W.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar Tezepelumab
Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo SC Q4W te ontvangen, toegediend in week 0, 4, 8 en 12. Deelnemers zullen ook intramusculair een enkele dosis geïnactiveerd quadrivalent seizoensgriepvaccin krijgen in week 12, voorafgaand aan de vierde dosis van de onderzoeksinterventie.
|
SC-injectie Q4W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-vaccinatie Stamspecifieke hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Antilichaam geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's)
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld. HAI-assay werd niet uitgevoerd voor H3N2-stam vanwege het bekende lage hemagglutinatie-effect. |
Van week 12 tot week 16
|
|
Post-vaccinatie Stamspecifieke microneutralisatie (MN) Antilichaam GMFR's
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld.
|
Van week 12 tot week 16
|
|
Post-vaccinatie Stamspecifiek serum HAI-antilichaam geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld. HAI-assay werd niet uitgevoerd voor H3N2-stam vanwege het bekende lage hemagglutinatie-effect. |
Week 16
|
|
Post-vaccinatie Stamspecifiek Serum MN-antilichaam GMT's
Tijdsspanne: Week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld.
|
Week 16
|
|
Percentage patiënten met stamspecifieke antilichaamrespons na vaccinatie in week 16 met antilichaamrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van HAI-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld. HAI-assay werd niet uitgevoerd voor H3N2-stam vanwege het bekende lage hemagglutinatie-effect. |
Week 16
|
|
Percentage patiënten met stamspecifieke antilichaamrespons na vaccinatie in week 16 met antilichaamrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de MN-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld. De immunogeniciteitsanalyseset van het vaccin bestond uit alle gerandomiseerde patiënten die het griepvaccin kregen plus ten minste 1 dosis tezepelumab of placebo, pre- en postvaccinatie HAI- of MN-antilichaammetingen hadden, geen griepinfectie hadden voorafgaand aan bezoek 7 (week 16) en geen afwijking van het protocol, geacht mogelijk te interfereren met het genereren of interpreteren van een antilichaamrespons. |
Week 16
|
|
Percentage patiënten met stamspecifieke HAI-antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 40
Tijdsspanne: Week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld. HAI-assay werd niet uitgevoerd voor H3N2-stam vanwege het bekende lage hemagglutinatie-effect. |
Week 16
|
|
Percentage patiënten met stamspecifieke MN-antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 40
Tijdsspanne: Week 16
|
Het effect van tezepelumab op de humorale immuunrespons na vaccinatie met het seizoensgriepvirus bij adolescente en jongvolwassen deelnemers met matige tot ernstige astma werd beoordeeld.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Tezepelumab-concentraties
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 16 en Week 28
|
De serumconcentraties van tezepelumab werden bij elk bezoek samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Week 0, Week 12, Week 16 en Week 28
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 28
|
Immunogeniciteitsbeoordelingen werden uitgevoerd.
ADA-prevalentie werd gedefinieerd als patiënten die op enig moment ADA-positief waren, inclusief baseline.
Aanhoudend positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste twee post-baseline ADA positieve metingen (met ≥16 weken tussen eerste en laatste positieve) of een ADA positief resultaat bij de laatst beschikbare post-baseline beoordeling.
Tijdelijk positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve meting en het niet voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
Door de behandeling gebooste ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die na de behandeling werd geboost tot een 4-voudig of hoger niveau.
Tijdens de behandeling optredende ADA (ADA-incidentie) werd gedefinieerd als de som van door de behandeling geïnduceerde ADA en door de behandeling gestimuleerde ADA.
|
Van basislijn tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5180C00031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .