Studie zur Bewertung der Wirkung von Tezepelumab auf die Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Teilnehmern mit Asthma (VECTOR)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort auf die saisonale vierwertige Influenza-Impfung bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (VECTOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden in den Untersuchungszeitraum von mindestens 2 Wochen aufgenommen, um ausreichend Zeit für die Bewertung aller Eignungskriterien zu haben. Sie werden 1:1 randomisiert und erhalten Tezepelumab 210 mg oder Placebo SC Q4W, verabreicht in den Wochen 0, 4, 8 und 12. Die Randomisierung wird überwacht, um sicherzustellen, dass mindestens 50 % der randomisierten Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahre alt sind Jahre.
Die Teilnehmer erhalten in Woche 12 vor der vierten Dosis der Studienintervention eine Einzeldosis eines inaktivierten vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs intramuskulär.
Serumproben zur Bewertung der Antikörperreaktion werden in Woche 12 (vor der Impfung) und in Woche 16 (4 Wochen nach der Impfung) entnommen, wenn eine vollständige Entwicklung der humoralen Reaktion auf die Impfung zu erwarten ist.
Der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) wird in Woche 16 durchgeführt, und ein letzter Nachsorgebesuch und der Besuch am Ende der Studie werden in Woche 28 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Research Site
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Research Site
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
- FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen) vor Bronchodilatation am Morgen von > 50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1 oder Visite 2.
- Körpergewicht ≥ 40 kg.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Verabreichung der Studienintervention bei Besuch 3 ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich.
- Muss „nicht gut kontrolliertes“ Asthma haben.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
- Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen.
- Lebensbedrohliches Asthma
- Geschichte von Krebs.
- Allergie gegen Eier, wenn ein auf Eiern basierender Influenza-Impfstoff verabreicht wird.
- Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie.
- Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre und Teilnehmer, die Dampfprodukte verwenden, einschließlich elektronischer Zigaretten. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren und Benutzer von Vaping- oder E-Zigaretten-Produkten müssen mindestens 6 Monate vor Besuch 1 aufgehört haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung.
- Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder geplante chirurgische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tezepelumab
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Tezepelumab 210 mg, das in den Wochen 0, 4, 8 und 12 verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem in Woche 12 vor der vierten Dosis der Studienintervention eine intramuskuläre Einzeldosis eines inaktivierten vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs.
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210 mg SC-Injektion alle 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo gegen Tezepelumab
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Placebo SC Q4W, verabreicht in den Wochen 0, 4, 8 und 12. Die Teilnehmer erhalten außerdem in Woche 12 vor der vierten Dosis der Studienintervention eine intramuskuläre Einzeldosis eines inaktivierten vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs.
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SC-Injektion Q4W.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stammspezifische Hämagglutinationshemmung (HAI) Antikörper Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) nach der Impfung
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht. Aufgrund des bekannten geringen Hämagglutinationseffekts wurde für den H3N2-Stamm kein HAI-Assay durchgeführt. |
Von Woche 12 bis Woche 16
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Stammspezifische Mikroneutralisations(MN)-Antikörper-GMFRs nach der Impfung
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht.
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Von Woche 12 bis Woche 16
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Nach der Impfung Stammspezifische HAI-Antikörper-Serum-Antikörper Geometrische Mitteltiter (GMTs)
Zeitfenster: Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht. Aufgrund des bekannten geringen Hämagglutinationseffekts wurde für den H3N2-Stamm kein HAI-Assay durchgeführt. |
Woche 16
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Stammspezifische Serum-MN-Antikörper-GMTs nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht.
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten mit stammspezifischer Antikörperreaktion nach der Impfung in Woche 16, wobei die Antikörperreaktion als ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Antikörpertiters definiert ist
Zeitfenster: Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht. Aufgrund des bekannten geringen Hämagglutinationseffekts wurde für den H3N2-Stamm kein HAI-Assay durchgeführt. |
Woche 16
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Prozentsatz der Patienten mit stammspezifischer Antikörperreaktion nach der Impfung in Woche 16, wobei die Antikörperreaktion als ≥ 4-facher Anstieg des MN-Antikörpertiters definiert ist
Zeitfenster: Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht. Das Impfimmunogenitätsanalyse-Set bestand aus allen randomisierten Patienten, die den Influenza-Impfstoff plus mindestens 1 Dosis Tezepelumab oder Placebo erhielten, vor und nach der Impfung HAI- oder MN-Antikörpermessungen hatten, vor Besuch 7 (Woche 16) keine Influenza-Infektion hatten und hatten keine Abweichung vom Protokoll, die möglicherweise die Generierung oder Interpretation einer Antikörperantwort beeinträchtigen könnte. |
Woche 16
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Prozentsatz der Patienten mit einem stammspezifischen HAI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 40
Zeitfenster: Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht. Aufgrund des bekannten geringen Hämagglutinationseffekts wurde für den H3N2-Stamm kein HAI-Assay durchgeführt. |
Woche 16
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Prozentsatz der Patienten mit einem stammspezifischen MN-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 40
Zeitfenster: Woche 16
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Es wurde die Wirkung von Tezepelumab auf die humorale Immunantwort nach Impfung gegen das saisonale Influenzavirus bei jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Tezepelumab-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 16 und Woche 28
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Die Tezepelumab-Serumkonzentrationen wurden bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Woche 0, Woche 12, Woche 16 und Woche 28
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Immunogenität
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
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Es wurden Immunogenitätsbewertungen durchgeführt.
Die ADA-Prävalenz wurde als Patienten definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt einschließlich der Baseline ADA-positiv waren.
Anhaltend positiv war definiert als mindestens zwei positive ADA-Messungen nach Baseline (mit ≥ 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Post-Baseline-Beurteilung.
Vorübergehend positiv wurde definiert als das Vorliegen mindestens einer positiven ADA-Messung nach Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für dauerhaft positiv.
Durch die Behandlung geboostertes ADA wurde als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn definiert, der nach der Behandlung auf das 4-Fache oder höher geboostert wurde.
Behandlungsbedingte ADA (ADA-Inzidenz) wurde definiert als die Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsgeboosterten ADA.
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Von Baseline bis Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Asthma
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- D5180C00031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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