Tutkimus tezepelumabin vaikutuksen arvioimiseksi astmaa sairastavien potilaiden immuunivasteeseen influenssarokotteelle (VECTOR)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 3b tutkimus arvioimaan tezepelumabin potentiaalista vaikutusta humoraaliseen immuunivasteeseen kausittaiselle neliarvoiselle influenssarokotteelle nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Ahmate (VECTOR A)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, osallistuvat vähintään 2 viikon seulontajaksoon, jotta kaikki kelpoisuuskriteerit voidaan arvioida riittävästi. Heidät satunnaistetaan 1:1 saamaan tezepelumabia 210 mg tai lumelääkettä SC Q4W viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Satunnaistamista seurataan sen varmistamiseksi, että vähintään 50 % satunnaistetuista osallistujista on 12-17-vuotiaita. vuotta.
Osallistujat saavat yhden annoksen inaktivoitua neliarvoista kausi-influenssarokotetta lihakseen viikolla 12, ennen neljättä tutkimusinterventioannosta.
Seeruminäytteet vasta-ainevasteen arvioimiseksi otetaan viikolla 12 (ennen rokotusta) ja viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen), jolloin humoraalisen vasteen rokotukselle odotetaan kehittyvän täysin.
Hoidon lopetuskäynti (EOT) tehdään viikolla 16 ja viimeinen seurantakäynti sekä opintojakson loppukäynti viikolla 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Aamulla esikeuhkolaajennuslääke FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus) > 50 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 1 tai käynnillä 2.
- Paino ≥ 40 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustoimenpiteen antamista vierailulla 3.
- Sinulla on oltava "ei hyvin hallittu" astma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma.
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt.
- Henkeä uhkaava astma
- Syövän historia.
- Muna-allergia, jos munapohjainen influenssarokote annetaan.
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja osallistujat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet. Entisten tupakoitsijoiden, joiden tupakointi on ollut alle 10 pakkausvuotta ja jotka ovat käyttäneet höyryä tai sähkötupakkatuotteita, on täytynyt lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 voidakseen osallistua siihen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen suorittamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tezepelumabia 210 mg annettuna viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Osallistujat saavat myös yhden annoksen inaktivoitua neliarvoista kausi-influenssarokotetta lihakseen viikolla 12 ennen neljättä tutkimusinterventioannosta.
|
210 mg SC-injektio Q4W.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Tezepelumabille
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä SC Q4W, joka annetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Osallistujat saavat myös yhden annoksen inaktivoitua neliarvoista kausi-influenssarokotetta lihakseen viikolla 12, ennen neljättä tutkimusannosta.
|
SC-ruiskutus Q4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen kantakohtainen hemagglutinaation esto (HAI) vasta-aineen geometrinen keskilaskosten nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma. HAI-määritystä ei suoritettu H3N2-kannalle tunnetun alhaisen hemagglutinaatiovaikutuksen vuoksi. |
Viikosta 12 viikkoon 16
|
|
Rokotuksen jälkeiset kantaspesifiset mikroneutralisaatiot (MN) vasta-aine-GMFR:t
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma.
|
Viikosta 12 viikkoon 16
|
|
Rokotuksen jälkeiset kantaspesifiset seerumin HAI-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma. HAI-määritystä ei suoritettu H3N2-kannalle tunnetun alhaisen hemagglutinaatiovaikutuksen vuoksi. |
Viikko 16
|
|
Rokotuksen jälkeinen kantaspesifinen seerumi MN-vasta-aine GMT
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli rokotuksen jälkeinen kantaspesifinen vasta-ainevaste viikolla 16 ja vasta-ainevaste on määritelty ≥ 4-kertaiseksi HAI-vasta-ainetiitterin nousuksi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma. HAI-määritystä ei suoritettu H3N2-kannalle tunnetun alhaisen hemagglutinaatiovaikutuksen vuoksi. |
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli rokotuksen jälkeinen kantaspesifinen vasta-ainevaste viikolla 16 ja vasta-ainevaste MN-vasta-ainetiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma. Rokotteen immunogeenisuusanalyysisarja koostui kaikista satunnaistetuista potilaista, jotka saivat influenssarokotteen sekä vähintään yhden annoksen tezepelumabia tai lumelääkettä, joilla oli ennen rokotusta ja sen jälkeen HAI- tai MN-vasta-ainemittaukset, joilla ei ollut influenssainfektiota ennen käyntiä 7 (viikko 16) ja joilla oli ei protokollapoikkeamaa, jonka katsotaan mahdollisesti häiritsevän vasta-ainevasteen muodostumista tai tulkintaa. |
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeinen kantaspesifinen HAI-vasta-ainetitteri on ≥ 40
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma. HAI-määritystä ei suoritettu H3N2-kannalle tunnetun alhaisen hemagglutinaatiovaikutuksen vuoksi. |
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on rokotuksen jälkeinen kantaspesifinen MN-vasta-ainetitteri ≥ 40
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tezepelumabin vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen kausi-influenssavirusrokotuksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tezepelumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28
|
Tezepelumabin seerumipitoisuudet tehtiin yhteenvetona käyttämällä kuvaavia tilastoja jokaisella käynnillä.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 16 ja viikko 28
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Immunogeenisuusarvioinnit suoritettiin.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin potilaiksi, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa, mukaan lukien lähtötaso.
Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin vähintään kaksi lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä oli ≥16 viikkoa) tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus, joka ei täytä pysyvän positiivisuuden ehtoja.
Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka nostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvä ADA (ADA ilmaantuvuus) määritettiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidon tehostetun ADA:n summaksi.
|
Perustasosta viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Astma
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .