Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Tezepelumab på immunresponset på influenzavaccination hos deltagere med astma (VECTOR)

20. juni 2023 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase 3b-undersøgelse til evaluering af Tezepelumabs potentielle effekt på den humorale immunrespons på sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma (VECTOR)

Dette er et fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie designet til at undersøge den potentielle effekt af tezepelumab (210 mg subkutant [SC] hver 4. uge [Q4W]) på antistofrespons efter sæsonbestemt quadrivalent influenza virusvaccination i efteråret/vinteren 2021-2022 i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med moderat til svær astma vil gå ind i screeningsperioden på minimum 2 uger for at give tilstrækkelig tid til, at alle berettigelseskriterierne kan evalueres. De vil blive randomiseret 1:1 til at modtage tezepelumab 210 mg eller placebo SC Q4W, administreret i uge 0, 4, 8 og 12. Randomisering vil blive overvåget for at sikre, at mindst 50 % af de randomiserede deltagere er mellem 12 og 17 år flere år.

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis inaktiveret quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine intramuskulært i uge 12, før den fjerde dosis af undersøgelsesintervention.

Serumprøver til evaluering af antistofrespons vil blive udtaget i uge 12 (før-vaccination) og i uge 16 (4 uger efter vaccination), når humoral respons på vaccinationen forventes at være fuldt udviklet.

End of Treatment (EOT)-besøget vil blive gennemført i uge 16, og et sidste opfølgningsbesøg og afslutningen af ​​studiebesøget vil blive gennemført i uge 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1.
  • Morgen præ-bronkodilatator FEV1 (Forced expiratory volume) på > 50 % forudsagt normal værdi ved besøg 1 eller besøg 2.
  • Kropsvægt ≥ 40 kg.
  • For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ uringraviditetstest påkrævet før administration af undersøgelsesintervention ved besøg 3.
  • Skal have 'ikke velkontrolleret' astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
  • Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse.
  • Livstruende astma
  • Historie om kræft.
  • Allergi over for æg, hvis ægbaseret influenzavaccine vil blive administreret.
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  • Nuværende rygere eller deltagere med rygehistorie ≥ 10 pakkeår og deltagere, der bruger vapingprodukter, herunder elektroniske cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på < 10 pakkeår og brugere af vaping- eller e-cigaretprodukter skal være stoppet i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettiget.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke.
  • Større operation inden for 8 uger før besøg 1 eller planlagte kirurgiske procedurer under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tezepelumab 210 mg administreret i uge 0, 4, 8 og 12. Deltagerne vil også modtage en enkelt dosis inaktiveret quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine intramuskulært i uge 12, før den fjerde dosis af undersøgelsesintervention.
Medicin: Tezepelumab
210 mg SC injektion Q4W.
Placebo komparator: Placebo til Tezepelumab
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo SC Q4W, administreret i uge 0, 4, 8 og 12. Deltagerne vil også modtage en enkelt dosis inaktiveret quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine intramuskulært i uge 12, før den fjerde dosis af undersøgelsesintervention.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaccination Stammespecifik hæmagglutinationshæmning (HAI) Antistof Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er)
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 16

Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.

HAI-assay blev ikke udført for H3N2-stamme på grund af den kendte lave hæmagglutinationseffekt.
Fra uge 12 til uge 16
Post-vaccination Stamme-specifik mikroneutralisering (MN) antistof GMFR'er
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 16
Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.
Fra uge 12 til uge 16
Post-vaccination Stammespecifikke serum HAI-antistof geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Uge 16

Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.

HAI-assay blev ikke udført for H3N2-stamme på grund af den kendte lave hæmagglutinationseffekt.
Uge 16
Post-vaccination Stammespecifikke Serum MN Antistof GMT'er
Tidsramme: Uge 16
Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.
Uge 16
Procentdel af patienter med post-vaccination Stammespecifikt antistofrespons i uge 16 med antistofrespons defineret som en ≥ 4 gange stigning i HAI-antistoftiter
Tidsramme: Uge 16

Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.

HAI-assay blev ikke udført for H3N2-stamme på grund af den kendte lave hæmagglutinationseffekt.
Uge 16
Procentdel af patienter med post-vaccination Stammespecifikt antistofrespons i uge 16 med antistofrespons defineret som en ≥ 4 gange stigning i MN-antistoftiter
Tidsramme: Uge 16

Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.

Vaccineimmunogenicitetsanalysesæt bestod af alle randomiserede patienter, der modtog influenzavaccinen plus mindst 1 dosis tezepelumab eller placebo, havde præ- og postvaccination HAI- eller MN-antistofmålinger, havde ingen influenzainfektion før besøg 7 (uge 16) og havde ingen protokolafvigelse, vurderet til at have potentiale til at interferere med genereringen eller fortolkningen af ​​et antistofrespons.
Uge 16
Procentdel af patienter med post-vaccination stammespecifik HAI-antistoftiter ≥ 40
Tidsramme: Uge 16

Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.

HAI-assay blev ikke udført for H3N2-stamme på grund af den kendte lave hæmagglutinationseffekt.
Uge 16
Procentdel af patienter med post-vaccination stammespecifikt MN-antistoftiter ≥ 40
Tidsramme: Uge 16
Effekten af ​​tezepelumab på det humorale immunrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination hos unge og unge voksne deltagere med moderat til svær astma blev vurderet.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Tezepelumab Koncentrationer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​16 og uge 28
Tezepelumab serumkoncentrationer blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved hvert besøg.
Uge 0, uge ​​12, uge ​​16 og uge 28
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Immunogenicitetsvurderinger blev udført. ADA-prævalens blev defineret som patienter, der er ADA-positive til enhver tid inklusive baseline. Vedvarende positiv blev defineret som at have mindst to post-baseline ADA positive målinger (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Behandlingsboostet ADA blev defineret som baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter behandling. Behandlingsfremkaldt ADA (ADA-incidens) blev defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA.
Fra baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle patientniveaudata i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær astma

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner