心血管代謝および神経認知の健康に対するポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物の効果 (Neurocan)
ポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物が腹部肥満患者の心臓代謝および神経認知の健康に及ぼす影響:二重盲検無作為対照試験
この二重盲検並行無作為化プラセボ対照臨床試験の目的は、PAC で標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物 (1 カプセルあたり 36 mg PAC) の消費が、腹部の症状を示す女性と男性の心血管代謝および神経認知の健康に及ぼす影響を評価することです。 8週間の介入期間にわたる肥満。
この研究は、ケベック心臓肺研究所 - ラヴァル大学で実施されます。 この研究には、腹部肥満を示す合計60人の成人男性と女性が含まれます。 含まれる参加者は、クランベリー抽出物またはプラセボを 1 日 1 カプセルの割合で 8 週間 (56 日間) 摂取するように無作為に割り当てられます。 主な結果は、プラセボと比較して、PACで標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物による代謝プロファイル、神経認知能力、脳の構造と機能の変化です.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド :
腹部肥満は、認知機能の障害と神経変性疾患のリスク増加に関連しています。 肥満に関連する代謝障害は、脳の機能と構造の変化につながる可能性があり、肥満と一部の認知機能障害との関連性を説明しています。 磁気共鳴画像法 (MRI) の研究は、肥満の人は自制に関与する脳領域の灰白質萎縮を特徴とすることを示しています。 これらの個人では、白質線維の萎縮と変化も観察されています。 しかし、これらの変化を説明するメカニズムはまだ解明されていません。 腹部肥満に関連する代謝および炎症の変化が、これらの脳の変化につながる可能性があることが示唆されています。
食事の摂取が腸内細菌叢の組成と多様性に影響を与え、その破壊が肥満、慢性の軽度の炎症、インスリン抵抗性、心血管疾患の発症に中心的な役割を果たすことはよく知られています。 いくつかの研究では、クランベリー摂取後の血圧、脂質プロファイル、グルコース恒常性、内皮機能、動脈硬化、炎症の改善が報告されていますが、他の研究では有意な変化は見られませんでした. 最近のメタ分析では、ポリフェノールが豊富なサプリメントを摂取すると、若年成人の認知機能が改善されることが報告されています. 脳機能と認知に対するポリフェノールの有益な効果の根底にあるメカニズムは解明されていませんが、いくつかの研究は、これらの効果が抗炎症および抗酸化特性と脳血管系への影響の可能性に関連している可能性があることを示唆しています. 私たちの知る限り、腹部肥満の参加者の神経代謝および神経認知機能に対するPACで標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物の効果を評価したランダム化比較研究はありません.
目的と仮説:
この二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験の目的は、腹部肥満の女性と男性を対象に、PAC で標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物 (1 カプセルあたり 36 mg PAC) の消費が心血管代謝および神経認知の健康に及ぼす影響を評価することです。 8週間。
全体的な仮説は、クランベリーからの PAC の標準化された抽出物が腹部肥満の個人の代謝プロファイルを改善し、これが脳および神経認知機能に有益な影響を与えるというものです。
方法論:
BMI が 25 kg/m2 以上で血中脂質プロファイル (トリグリセリド) が変化した 60 人の男女が、ソーシャル ネットワークとラヴァル大学のリコール リストを介して IUCPQ ラヴァル大学に募集されます。 この研究には、IUCPQ-Université Laval への 3 回の訪問と、1 日 1 カプセルの割合でクランベリー抽出物またはプラセボを 8 週間 (56 日間) 摂取することが含まれます。 適格性の訪問 (V1) は、病歴アンケートの記入、人体計測および空腹時血中脂質測定で構成されます。 参加資格のある個人は、IUCPQ-Université Laval (V2 および V3) での 2 回の同じ訪問に招待されます。 訪問2では、認知課題、人体測定、血圧、MRI(Philips 3T)、およびパンボディDXAがすべての参加者で実行されます。 認知機能は、検証済みの神経認知タスクのバッテリーを使用して測定されます。 各 MRI セッションの朝に、空腹時血液サンプルが収集されます。 糞便サンプルは、微生物叢の組成を測定するために、各訪問2および3の前に参加者によって収集されます。 訪問 2 の後、参加者は 36 mg の PACS またはプラセボを含むクランベリー抽出物のカプセルを持って出発し (二重盲検無作為化)、56 日間連続して 1 日 1 カプセルを摂取するよう求められます。 彼らは、サプリメントを開始してから8週間後に3回目の訪問(V2と同じ)に戻ります. 食事と身体活動に関するアンケートも、訪問 2 と 3 の前にオンラインで完了します。 訪問の開始時に、参加者の健康状態の変化と、薬や自然健康製品の使用が記録されます。 介入が順調に進んでいることを確認するために、介入の28日目に各参加者とフォローアップの電話がスケジュールされます。 補給に関連する有害事象は文書化されます。 研究の盲検化を確認するために、最後の訪問(V3)で参加者が研究終了時のアンケートに記入します。 参加者は、最後の訪問 (V3) で残りのカプセルを報告するように求められます。これにより、介入の遵守の評価が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Quebec Heart and Lung Institute - Laval University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~70歳の男女。
- BMIが25kg/m2以上。
- 胴囲が女性で85cm以上、男性で90cm以上。
- 過去 3 か月間、体重が安定している。
- 男性と女性の血漿トリグリセリドレベルが1.5mmol/L以上;
- パソコンとインターネットへのアクセス。
除外基準:
- 管理されていない深刻な医学的、外科的、神経学的または精神医学的状態;
- 脂質異常症、CVD、T2D、または肥満の薬;
- CNSに影響を与える可能性のある薬;
- 吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または障害;
- -腎結石または尿路結石の病歴;
- MRI の禁忌 (心臓ペースメーカー/除細動器、人工内耳またはその他の耳用インプラント、埋め込みインスリン ポンプまたはその他の注入ポンプ システム、神経刺激装置またはその他の電子/磁気インプラントまたはデバイス、あらゆる種類のプロテーゼ、動脈瘤クリップ、金属片、血管アクセス ポート) 、カテーテル、歯の保定装置、閉所恐怖症、過去 3 か月の手術);
- 先月の抗凝固薬/血液希釈剤;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 物質またはアルコール乱用;
- -クランベリーに対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- 現在喫煙中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PACで標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物サプリメント
PACで標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリーエキスの補給(1カプセル/日)
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参加者は、PAC で標準化されたポリフェノールが豊富なクランベリー抽出物の 1 カプセルの消費にランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター:プラセボサプリメント
プラセボによる補給(1カプセル/日)
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参加者は、56 日間連続して 1 日あたり 1 カプセルのプラセボを無作為に摂取するように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な血漿脂質 - リポタンパク質プロファイルの変化
時間枠:8週間
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空腹時の血液サンプル
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8週間
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Changes in glucose homeostasis
時間枠:8 weeks
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HOMA-IR
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8 weeks
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Changes in glucose homeostasis
時間枠:8 weeks
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Change in fasting glucose
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リポ多糖結合タンパク質(LBP)の変化
時間枠:8週間
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空腹時の血液サンプル
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8週間
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白質の健康評価の変化
時間枠:8週間
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T2強調画像、軸方向流体減衰反転回復
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8週間
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重要な領域における脳密度の変化
時間枠:8週間
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構造 MRI 測定
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8週間
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機能的な脳の接続性の変化
時間枠:8週間
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安静時ファンクショナルMRI
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8週間
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白質の完全性の変化
時間枠:8週間
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拡散テンソルイメージング
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8週間
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脳血管系の変化
時間枠:8週間
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磁気共鳴血管造影飛行時間型 (MRA-TOF)
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8週間
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腸内細菌叢の組成
時間枠:8週間
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糞便での対策
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8週間
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実行機能の変化
時間枠:8週間
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ストループ
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8週間
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注意持続時間と短期作業記憶の変化
時間枠:8週間
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桁スパン
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8週間
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認知の柔軟性と情報処理速度の変化
時間枠:8週間
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トレイルメイキングテスト(パートAとB)
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8週間
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腸内毒素血症のバイオマーカーの変化
時間枠:8週間
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血漿サンプルは、リポ多糖(LPS)の存在について分析されます
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8週間
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腸透過性のバイオマーカーの変化
時間枠:8週間
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血漿サンプルは、ゾヌリンの存在について分析されます
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8週間
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体脂肪分布の変化
時間枠:8週間
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腹部アキシャル T1 加重スライス
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 128976
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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