- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062954
Effecten van een polyfenolrijk cranberry-extract op cardiometabolische en neurocognitieve gezondheid (Neurocan)
Effecten van een polyfenolrijk cranberry-extract op de cardiometabole en neurocognitieve gezondheid bij personen met abdominale obesitas: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effecten van consumptie van polyfenolrijk cranberry-extract gestandaardiseerd in PAC's (36 mg PAC's/capsule) op de cardiometabolische en neurocognitieve gezondheid bij vrouwen en mannen met abdominale obesitas gedurende een interventieperiode van 8 weken.
De studie zal worden uitgevoerd aan het Quebec Heart and Lung Institute - Laval University. Bij de studie zullen in totaal 60 volwassen mannen en vrouwen met abdominale obesitas betrokken zijn. Inbegrepen deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de consumptie van een cranberry-extract of een placebo met een snelheid van één capsule per dag gedurende 8 weken (56 dagen). De belangrijkste uitkomsten zijn veranderingen in het metabool profiel, de neurocognitieve prestaties en de hersenstructuur en -functie na polyfenolrijk cranberry-extract gestandaardiseerd in PAC's in vergelijking met de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Abdominale obesitas wordt in verband gebracht met een verminderde cognitieve functie en een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten. De stofwisselingsstoornissen die verband houden met obesitas kunnen leiden tot veranderingen in de hersenfunctie en -structuur, wat het verband verklaart tussen obesitas en sommige cognitieve stoornissen. Onderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tonen aan dat zwaarlijvige personen worden gekenmerkt door atrofie van de grijze stof in hersengebieden die betrokken zijn bij zelfbeheersing. Bij deze personen zijn ook atrofie en verandering van wittestofvezels waargenomen. De mechanismen die deze veranderingen verklaren, zijn echter nog niet opgehelderd. Er is gesuggereerd dat metabole en inflammatoire veranderingen geassocieerd met abdominale obesitas kunnen leiden tot deze hersenveranderingen.
Het is algemeen bekend dat inname via de voeding de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota beïnvloedt en dat de verstoring ervan een centrale rol speelt bij de ontwikkeling van obesitas, chronische laaggradige ontsteking, insulineresistentie en hart- en vaatziekten. Sommige studies hebben verbeteringen gemeld in bloeddruk, lipidenprofiel, glucosehomeostase, endotheliale functie, arteriële stijfheid en ontsteking na consumptie van cranberry's, maar andere vonden geen significante veranderingen. Een recente meta-analyse meldde dat het nemen van een polyfenolrijk supplement geassocieerd is met een verbeterde cognitieve functie bij jonge volwassenen. Hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van polyfenolen op de hersenfunctie en cognitie nog moeten worden opgehelderd, suggereren sommige onderzoeken dat deze effecten mogelijk verband houden met hun ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen en hun mogelijke effect op het cerebrovasculaire systeem. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten hebben geëvalueerd van polyfenolrijk cranberry-extract gestandaardiseerd in PAC's op neurometabolische en neurocognitieve functies bij deelnemers met abdominale obesitas.
Doelstellingen en hypothese:
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effecten van consumptie van polyfenolrijk cranberry-extract gestandaardiseerd in PAC's (36 mg PAC's/capsule) op de cardiometabole en neurocognitieve gezondheid bij abdominaal obese vrouwen en mannen gedurende een Periode van 8 weken.
De algemene hypothese is dat gestandaardiseerd extract van PAC's uit cranberry de metabole profielen verbetert bij mensen met obesitas in de buik en dat dit een gunstig effect zal hebben op de hersen- en neurocognitieve functies.
Methodologie:
Zestig mannen en vrouwen met een BMI gelijk aan of groter dan 25 kg/m2 en een veranderd bloedlipidenprofiel (triglyceriden) zullen worden gerekruteerd bij de IUCPQ-Université Laval via sociale netwerken en de terugroeplijsten van Laval University. De studie omvat 3 bezoeken aan de IUCPQ-Université Laval en de consumptie van een cranberry-extract of een placebo met een snelheid van één capsule per dag gedurende 8 weken (56 dagen). Het geschiktheidsbezoek (V1) bestaat uit het invullen van een vragenlijst over de medische geschiedenis en antropometrische en nuchtere bloedlipidenmetingen. Individuen die in aanmerking komen voor deelname, worden vervolgens uitgenodigd voor 2 identieke bezoeken aan de IUCPQ-Université Laval (V2 en V3). Bij bezoek 2 worden bij alle deelnemers cognitieve taken, antropometrische metingen, bloeddruk, MRI (Philips 3T) en een pan-body DXA uitgevoerd. De cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van een reeks gevalideerde neurocognitieve taken. Op de ochtend van elke MRI-sessie worden nuchtere bloedmonsters verzameld. Voorafgaand aan elk bezoek 2 en 3 zullen door de deelnemers ontlastingsmonsters worden verzameld om de samenstelling van de microbiota te meten. Na bezoek 2 vertrekken de deelnemers met capsules cranberry-extract met 36 mg PACS of een placebo (dubbelblinde randomisatie) en wordt gevraagd om gedurende 56 opeenvolgende dagen één capsule per dag te consumeren. Ze komen terug voor het 3e bezoek (identiek aan V2) 8 weken na het starten van de supplementen. Vragenlijsten over voeding en lichaamsbeweging zullen ook online worden ingevuld vóór bezoek 2 en 3. Aan het begin van de bezoeken worden eventuele veranderingen in de gezondheidstoestand van de deelnemer en het gebruik van medicijnen en natuurlijke gezondheidsproducten gedocumenteerd. Op dag 28 van de interventie wordt met elke deelnemer een vervolggesprek ingepland om er zeker van te zijn dat de interventie goed verloopt. Bijwerkingen gerelateerd aan suppletie zullen worden gedocumenteerd. Bij het laatste bezoek (V3) zal de deelnemer aan het einde van de studie een vragenlijst invullen om de blindering van de studie te bevestigen. Deelnemers wordt gevraagd om de resterende capsules te rapporteren bij het laatste bezoek (V3), waardoor kan worden beoordeeld of de interventie wordt nageleefd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andréanne Michaud, PhD
- Telefoonnummer: 7087 418-656-8711
- E-mail: Andreanne.Michaud@fsaa.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: vicky Leblanc, PhD
- E-mail: vicky.leblanc@fsaa.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Quebec Heart and Lung Institute - Laval University
-
Contact:
- Andréanne Michaud, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 30-70 jaar oud;
- BMI gelijk aan of groter dan 25 kg/m2;
- Tailleomtrek ≥85 cm voor vrouwen, ≥90 cm voor mannen;
- Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden;
- Plasmatriglyceridenwaarden ≥1,5 mmol/L voor mannen en vrouwen;
- Toegang tot een computer en internet.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ongecontroleerde medische, chirurgische, neurologische of psychiatrische aandoening;
- Medicatie voor dyslipidemie, HVZ, T2D of obesitas;
- Medicatie die het CZS kan aantasten;
- Gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen die waarschijnlijk invloed hebben op de absorptie;
- Geschiedenis van nefrolithiasis of urolithiasis;
- Contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemaker/defibrillator, cochleair implantaat of ander oorimplantaat, geïmplanteerde insulinepomp of andere infuuspompsystemen, neurostimulator of ander elektronisch/magnetisch implantaat of apparaat, elk type prothese, aneurysmaclips, metalen fragmenten, vasculaire toegangspoort katheter, tandheelkundige houder, claustrofobie, operatie in de laatste 3 maanden);
- Bloedverdunners/bloedverdunners in de afgelopen maand;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- Bekende allergie of intolerantie voor cranberry;
- Momenteel rokend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Polyfenolrijk cranberry-extractsupplement gestandaardiseerd in PAC's
Suppletie met polyfenolrijk cranberry-extract gestandaardiseerd in PAC's (1 capsule / dag)
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de consumptie van één capsule van polyfenolrijk cranberry-extract gestandaardiseerd in PAC's.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Suppletie met placebo (1 capsule/dag)
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de consumptie van één capsule placebo per dag gedurende 56 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het basislipide-lipoproteïneprofiel in het plasma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters
|
8 weken
|
Veranderingen in glucosehomeostase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters
|
8 weken
|
Veranderingen in lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters
|
8 weken
|
Veranderingen in de beoordeling van de gezondheid van de witte stof
Tijdsspanne: 8 weken
|
T2-gewogen beelden, axiaal vloeistofverzwakt inversieherstel
|
8 weken
|
Veranderingen in hersendichtheid in belangrijke regio's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Structurele MRI-metingen
|
8 weken
|
Veranderingen in functionele hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Rusttoestand functionele MRI
|
8 weken
|
Veranderingen in de integriteit van witte stof
Tijdsspanne: 8 weken
|
Diffusie tensor beeldvorming
|
8 weken
|
Veranderingen in cerebrale vasculatuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Magnetische resonantie angiografie time-of-flight (MRA-TOF)
|
8 weken
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maatregelen in fecale monsters
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in uitvoerende functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stroop
|
8 weken
|
Veranderingen in aandachtsspanne en kortetermijnwerkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cijferbereik
|
8 weken
|
Veranderingen in cognitieve flexibiliteit en snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 8 weken
|
Trail Making Test (deel A en B)
|
8 weken
|
Veranderingen in biomarkers van darm-endotoxemie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedplasmamonsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van lipopolysaccharide (LPS)
|
8 weken
|
Veranderingen in biomarkers van darmpermabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedplasmamonsters zullen worden geanalyseerd op de aanwezigheid van zonuline
|
8 weken
|
Veranderingen in de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Abdominale axiale T1-gewogen plakjes
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Obesitas, buik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antioxidanten
- Proanthocyanidine
- Procyanidine
Andere studie-ID-nummers
- 128976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .