- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062954
Effets d'un extrait de canneberge riche en polyphénols sur la santé cardiométabolique et neurocognitive (Neurocan)
Effets d'un extrait de canneberge riche en polyphénols sur la santé cardiométabolique et neurocognitive chez les personnes souffrant d'obésité abdominale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique en double aveugle, parallèle, randomisé contre placebo est d'évaluer les effets de la consommation d'extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC (36 mg PAC/capsule) sur la santé cardiométabolique et neurocognitive chez des femmes et des hommes présentant des l'obésité sur une période d'intervention de 8 semaines.
L'étude sera menée à l'Institut cardiaque et pulmonaire du Québec - Université Laval. L'étude portera sur un total de 60 hommes et femmes adultes présentant une obésité abdominale. Les participants inclus seront assignés au hasard à la consommation d'un extrait de canneberge ou d'un placebo à raison d'une gélule par jour pendant 8 semaines (56 jours). Les principaux résultats sont des modifications du profil métabolique, des performances neurocognitives ainsi que de la structure et de la fonction cérébrales suite à un extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan :
L'obésité abdominale est associée à une altération des fonctions cognitives et à un risque accru de maladies neurodégénératives. Les troubles métaboliques associés à l'obésité peuvent entraîner des altérations de la fonction et de la structure du cerveau, expliquant le lien entre l'obésité et certains dysfonctionnements cognitifs. Les études d'imagerie par résonance magnétique (IRM) montrent que les personnes obèses se caractérisent par une atrophie de la matière grise dans les régions cérébrales impliquées dans la maîtrise de soi. Une atrophie et une altération des fibres de la substance blanche ont également été observées chez ces individus. Cependant, les mécanismes expliquant ces changements ne sont pas encore élucidés. Il a été suggéré que des altérations métaboliques et inflammatoires associées à l'obésité abdominale pourraient entraîner ces altérations cérébrales.
Il est bien connu que l'apport alimentaire influence la composition et la diversité du microbiote intestinal et que sa perturbation joue un rôle central dans le développement de l'obésité, de l'inflammation chronique de bas grade, de la résistance à l'insuline et des maladies cardiovasculaires. Certaines études ont rapporté des améliorations de la tension artérielle, du profil lipidique, de l'homéostasie du glucose, de la fonction endothéliale, de la rigidité artérielle et de l'inflammation suite à la consommation de canneberges, mais d'autres n'ont trouvé aucun changement significatif. Une méta-analyse récente a rapporté que la prise d'un supplément riche en polyphénols est associée à une amélioration de la fonction cognitive chez les jeunes adultes. Bien que les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques des polyphénols sur la fonction cérébrale et la cognition restent à élucider, certaines études suggèrent que ces effets pourraient être associés à leurs propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes et à leur possible effet sur le système cérébrovasculaire. À notre connaissance, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée ayant évalué les effets de l'extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC sur les fonctions neurométaboliques et neurocognitives chez les participants souffrant d'obésité abdominale.
Objectifs et hypothèse :
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo est d'évaluer les effets de la consommation d'extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC (36 mg PAC/capsule) sur la santé cardiométabolique et neurocognitive chez des femmes et des hommes souffrant d'obésité abdominale sur une période Période de 8 semaines.
L'hypothèse générale est que l'extrait standardisé de PAC de canneberge améliore les profils métaboliques chez les personnes souffrant d'obésité abdominale, ce qui aura un impact bénéfique sur les fonctions cérébrales et neurocognitives.
Méthodologie:
Soixante hommes et femmes ayant un IMC égal ou supérieur à 25 kg/m2 et un profil lipidique sanguin (triglycérides) altéré seront recrutés à l'IUCPQ-Université Laval via les réseaux sociaux et les listes de rappel de l'Université Laval. L'étude comprendra 3 visites à l'IUCPQ-Université Laval ainsi que la consommation d'un extrait de canneberge ou d'un placebo à raison d'une capsule par jour pendant 8 semaines (56 jours). La visite d'éligibilité (V1) consiste à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux, et des mesures anthropométriques et des lipides sanguins à jeun. Les personnes éligibles à participer seront ensuite invitées à 2 visites identiques à l'IUCPQ-Université Laval (V2 et V3). Lors de la visite 2, des tâches cognitives, des mesures anthropométriques, la pression artérielle, une IRM (Philips 3T) et une DXA pan-corps seront effectuées chez tous les participants. La fonction cognitive sera mesurée à l'aide d'une batterie de tâches neurocognitives validées. Le matin de chaque séance d'IRM, des échantillons de sang à jeun seront prélevés. Des échantillons de selles seront collectés par les participants avant chaque visite 2 et 3 pour mesurer la composition du microbiote. Suite à la visite 2, les participants repartiront avec des capsules d'extrait de canneberge contenant 36 mg de PACS ou un placebo (randomisation en double aveugle) et seront invités à consommer une capsule par jour pendant 56 jours consécutifs. Ils reviendront pour la 3ème visite (identique à V2) 8 semaines après le début des compléments. Des questionnaires sur l'alimentation et l'activité physique seront également complétés en ligne avant les visites 2 et 3. Au début des visites, tout changement dans l'état de santé du participant et l'utilisation de médicaments et de produits de santé naturels seront documentés. Un appel téléphonique de suivi sera programmé avec chaque participant au jour 28 de l'intervention pour s'assurer du bon déroulement de l'intervention. Les événements indésirables liés à la supplémentation seront documentés. Un questionnaire de fin d'étude sera rempli par le participant lors de la dernière visite (V3) pour confirmer la mise en aveugle de l'étude. Il sera demandé aux participants de rapporter les capsules restantes lors de la dernière visite (V3), ce qui permettra d'évaluer l'observance de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Quebec Heart and Lung Institute - Laval University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 30 à 70 ans ;
- IMC égal ou supérieur à 25 kg/m2 ;
- Tour de taille ≥85 cm pour les femmes, ≥90 cm pour les hommes ;
- Poids stable au cours des 3 derniers mois ;
- Taux de triglycérides plasmatiques ≥ 1,5 mmol/L pour les hommes et les femmes ;
- Accès à un ordinateur et Internet.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, chirurgicale, neurologique ou psychiatrique grave non contrôlée ;
- Médicament contre les dyslipidémies, les maladies cardiovasculaires, le DT2 ou l'obésité ;
- Médicaments pouvant affecter le SNC ;
- Conditions ou troubles gastro-intestinaux susceptibles d'avoir un impact sur l'absorption ;
- Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire ;
- Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque/défibrillateur, implant cochléaire ou autre implant auriculaire, pompe à insuline implantée ou autres systèmes de pompe à perfusion, neurostimulateur ou autre implant ou dispositif électronique/magnétique, tout type de prothèse, clips d'anévrisme, tout fragment métallique, port d'accès vasculaire , cathéter, contention dentaire, claustrophobie, chirurgie au cours des 3 derniers mois) ;
- Anticoagulant/anticoagulant au cours du dernier mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Abus de substances ou d'alcool ;
- Allergie ou intolérance connue à la canneberge;
- Fumer actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément d'extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC
Supplémentation en extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC (1 gélule / jour)
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Les participants seront assignés au hasard à la consommation d'une capsule d'extrait de canneberge riche en polyphénols standardisé en PAC.
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Comparateur placebo: Supplément placebo
Supplémentation avec placebo (1 gélule / jour)
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Les participants seront assignés au hasard à la consommation d'une capsule de placebo par jour pendant 56 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du profil plasmatique de base des lipides et des lipoprotéines
Délai: 8 semaines
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Prélèvements sanguins à jeun
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8 semaines
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Changes in glucose homeostasis
Délai: 8 weeks
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HOMA-IR
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8 weeks
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Changes in glucose homeostasis
Délai: 8 weeks
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Change in fasting glucose
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: 8 semaines
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Prélèvements sanguins à jeun
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8 semaines
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Changements dans l'évaluation de la santé de la substance blanche
Délai: 8 semaines
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Images pondérées en T2, récupération d'inversion axiale atténuée par le liquide
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8 semaines
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Modifications de la densité cérébrale dans des régions clés
Délai: 8 semaines
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Mesures IRM structurelles
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8 semaines
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Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: 8 semaines
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IRM fonctionnelle à l'état de repos
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8 semaines
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Changements dans l'intégrité de la substance blanche
Délai: 8 semaines
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Imagerie en tenseur de diffusion
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8 semaines
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Modifications de la vascularisation cérébrale
Délai: 8 semaines
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Temps de vol d'angiographie par résonance magnétique (ARM-TOF)
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8 semaines
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
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Mesures dans des échantillons fécaux
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8 semaines
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Changements dans la fonction exécutive
Délai: 8 semaines
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Stroop
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8 semaines
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Modifications de la capacité d'attention et de la mémoire de travail à court terme
Délai: 8 semaines
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Étendue des chiffres
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8 semaines
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Changements dans la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement de l'information
Délai: 8 semaines
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Test de création de sentiers (parties A et B)
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8 semaines
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Modifications des biomarqueurs de l'endotoxémie intestinale
Délai: 8 semaines
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Des échantillons de plasma sanguin seront analysés pour la présence de lipopolysaccharide (LPS)
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8 semaines
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Modifications des biomarqueurs de la permabilité intestinale
Délai: 8 semaines
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Des échantillons de plasma sanguin seront analysés pour la présence de zonuline
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8 semaines
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Modifications de la répartition des graisses corporelles
Délai: 8 semaines
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Coupes axiales abdominales pondérées en T1
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité abdominale
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Benzopyrans
- Flavonoïdes
- Chromones
- Biopolymères
- Tannins
- Proanthocyanidins
Autres numéros d'identification d'étude
- 128976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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