- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05062954
Účinky extraktu z brusinek bohatého na polyfenoly na kardiometabolické a neurokognitivní zdraví (Neurocan)
Účinky extraktu z brusinek bohatého na polyfenoly na kardiometabolické a neurokognitivní zdraví u jedinců s abdominální obezitou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této dvojitě zaslepené, paralelní, randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky konzumace extraktu z brusinek bohatého na polyfenoly standardizovaného v PAC (36 mg PAC/kapsle) na kardiometabolické a neurokognitivní zdraví u žen a mužů s břišní obezita po dobu 8 týdnů intervence.
Studie bude provedena na Quebec Heart and Lung Institute – Laval University. Studie se zúčastní celkem 60 dospělých mužů a žen s abdominální obezitou. Zařazení účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci extraktu z brusinek nebo placeba v dávce jedna kapsle denně po dobu 8 týdnů (56 dní). Hlavními výsledky jsou změny v metabolickém profilu, neurokognitivní výkonnosti a také struktuře a funkci mozku po extraktu z brusinek bohatého na polyfenol standardizovaném v PAC ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí :
Abdominální obezita je spojena s poruchou kognitivních funkcí a zvýšeným rizikem neurodegenerativních onemocnění. Metabolické poruchy spojené s obezitou mohou vést ke změnám ve funkci a struktuře mozku, což vysvětluje souvislost mezi obezitou a některými kognitivními dysfunkcemi. Studie magnetické rezonance (MRI) ukazují, že obézní jedinci se vyznačují atrofií šedé hmoty v oblastech mozku, které se podílejí na sebekontrole. U těchto jedinců byla také pozorována atrofie a alterace vláken bílé hmoty. Mechanismy vysvětlující tyto změny však nejsou dosud objasněny. Bylo navrženo, že metabolické a zánětlivé změny spojené s abdominální obezitou mohou vést k těmto změnám mozku.
Je dobře známo, že dietní příjem ovlivňuje složení a rozmanitost střevní mikroflóry a že její narušení hraje ústřední roli při rozvoji obezity, chronického zánětu nízkého stupně, inzulínové rezistence a kardiovaskulárních onemocnění. Některé studie zaznamenaly zlepšení krevního tlaku, lipidového profilu, homeostázy glukózy, endoteliální funkce, arteriální ztuhlost a zánět po konzumaci brusinek, ale jiné nenalezly žádné významné změny. Nedávná metaanalýza uvedla, že užívání doplňku bohatého na polyfenoly je spojeno se zlepšením kognitivních funkcí u mladých dospělých. Ačkoli mechanismy, které jsou základem prospěšných účinků polyfenolů na mozkové funkce a kognitivní funkce, zbývá objasnit, některé studie naznačují, že tyto účinky mohou souviset s jejich protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi a jejich možným účinkem na cerebrovaskulární systém. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by hodnotily účinky extraktu z brusinek bohatého na polyfenol standardizovaného v PAC na neurometabolické a neurokognitivní funkce u účastníků s abdominální obezitou.
Cíle a hypotézy:
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky konzumace extraktu z brusinek bohatého na polyfenoly standardizovaného v PAC (36 mg PAC/kapsle) na kardiometabolické a neurokognitivní zdraví u abdominálně obézních žen a mužů v průběhu let. 8týdenní období.
Celková hypotéza je, že standardizovaný extrakt PAC z brusinek zlepšuje metabolické profily u abdominálně obézních jedinců, což bude mít příznivý dopad na mozek a neurokognitivní funkce.
Metodologie:
Šedesát mužů a žen s BMI rovným nebo vyšším než 25 kg/m2 a změněným profilem krevních lipidů (triglyceridy) bude přijato na IUCPQ-Université Laval prostřednictvím sociálních sítí a seznamů stažení z Laval University. Studie bude zahrnovat 3 návštěvy na IUCPQ-Université Laval a také konzumaci extraktu z brusinek nebo placeba v dávce jedna kapsle denně po dobu 8 týdnů (56 dní). Návštěva způsobilosti (V1) sestává z vyplnění dotazníku o anamnéze a antropometrických měření a měření krevních lipidů nalačno. Jednotlivci způsobilí k účasti budou poté pozváni na 2 stejné návštěvy na IUCPQ-Université Laval (V2 a V3). Při návštěvě 2 budou u všech účastníků provedeny kognitivní úkoly, antropometrická měření, krevní tlak, MRI (Philips 3T) a pan-body DXA. Kognitivní funkce budou měřeny pomocí baterie ověřených neurokognitivních úloh. Ráno při každém sezení MRI budou odebrány vzorky krve nalačno. Vzorky stolice budou účastníkům odebrány před každou návštěvou 2 a 3 za účelem měření složení mikroflóry. Po návštěvě 2 účastníci odejdou s kapslemi extraktu z brusinek obsahujících 36 mg PACS nebo placebem (dvojitě zaslepená randomizace) a budou požádáni, aby konzumovali jednu kapsli denně po dobu 56 po sobě jdoucích dnů. Na 3. návštěvu (stejnou jako V2) se vrátí 8 týdnů po zahájení suplementů. Dotazníky týkající se stravování a fyzické aktivity budou také vyplněny online před návštěvami 2 a 3. Na začátku návštěv budou zdokumentovány případné změny zdravotního stavu účastníka a užívání léků a přírodních zdravotních produktů. Na 28. den intervence bude naplánován následný telefonický hovor s každým účastníkem, aby bylo zajištěno, že intervence probíhá dobře. Nežádoucí příhody související se suplementací budou zdokumentovány. Dotazník na konci studie vyplní účastník při poslední návštěvě (V3), aby potvrdil zaslepení studie. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili zbývající kapsle při poslední návštěvě (V3), což umožní posouzení souladu s intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andréanne Michaud, PhD
- Telefonní číslo: 7087 418-656-8711
- E-mail: Andreanne.Michaud@fsaa.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: vicky Leblanc, PhD
- E-mail: vicky.leblanc@fsaa.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Quebec Heart and Lung Institute - Laval University
-
Kontakt:
- Andréanne Michaud, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30-70 let;
- BMI rovný nebo vyšší než 25 kg/m2;
- Obvod pasu ≥85 cm u žen, ≥90 cm u mužů;
- Stabilní hmotnost v posledních 3 měsících;
- Hladiny plazmatických triglyceridů ≥1,5 mmol/l u mužů a žen;
- Přístup k počítači a internetu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli závažný nekontrolovaný zdravotní, chirurgický, neurologický nebo psychiatrický stav;
- Léky na dyslipidemie, CVD, T2D nebo obezitu;
- Léky, které mohou ovlivnit CNS;
- Gastrointestinální stavy nebo poruchy, které mohou mít dopad na absorpci;
- Nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze;
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor/defibrilátor, kochleární implantát nebo jiný ušní implantát, implantovaná inzulínová pumpa nebo jiné systémy infuzní pumpy, neurostimulátor nebo jiný elektronický/magnetický implantát nebo zařízení, jakýkoli typ protézy, svorky na aneuryzma, jakékoli kovové fragmenty, cévní vstupní port , katetr, zubní držák, klaustrofobie, operace v posledních 3 měsících);
- antikoagulancia/léky na ředění krve v posledním měsíci;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
- Známá alergie nebo intolerance na brusinky;
- V současné době kouří.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výtažek z brusinek bohatý na polyfenoly standardizovaný v PAC
Suplementace brusinkovým extraktem bohatým na polyfenol standardizovaným v PAC (1 kapsle / den)
|
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci jedné kapsle brusinkového extraktu bohatého na polyfenol standardizovaného v PAC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Suplementace placebem (1 kapsle/den)
|
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci jedné kapsle placeba denně po dobu 56 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny základního plazmatického lipid-lipoproteinového profilu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno
|
8 týdnů
|
|
Změny homeostázy glukózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno
|
8 týdnů
|
|
Změny proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno
|
8 týdnů
|
|
Změny v hodnocení zdraví bílé hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
T2-vážené obrazy, axiální tekutinou atenuovaná inverzní obnova
|
8 týdnů
|
|
Změny hustoty mozku v klíčových oblastech
Časové okno: 8 týdnů
|
Strukturální MRI měření
|
8 týdnů
|
|
Změny funkční konektivity mozku
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční MRI v klidovém stavu
|
8 týdnů
|
|
Změny integrity bílé hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Zobrazování tenzorů difúze
|
8 týdnů
|
|
Změny v mozkové vaskulatuře
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas letu magnetickou rezonancí (MRA-TOF)
|
8 týdnů
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření ve vzorcích stolice
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: 8 týdnů
|
Stroop
|
8 týdnů
|
|
Změny v rozsahu pozornosti a krátkodobé pracovní paměti
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozpětí číslic
|
8 týdnů
|
|
Změny v kognitivní flexibilitě a rychlosti zpracování informací
Časové okno: 8 týdnů
|
Test stop (část A a B)
|
8 týdnů
|
|
Změny biomarkerů střevní endotoxémie
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krevní plazmy budou analyzovány na přítomnost lipopolysacharidu (LPS)
|
8 týdnů
|
|
Změny biomarkerů propustnosti střeva
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krevní plazmy budou analyzovány na přítomnost zoulinu
|
8 týdnů
|
|
Změny v rozložení tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Abdominální axiální T1-vážené řezy
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 128976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .