- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05062954
Auswirkungen eines polyphenolreichen Cranberry-Extrakts auf die kardiometabolische und neurokognitive Gesundheit (Neurocan)
Auswirkungen eines polyphenolreichen Cranberry-Extrakts auf die kardiometabolische und neurokognitive Gesundheit bei Personen mit abdominaler Adipositas: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser doppelblinden, parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des Konsums von polyphenolreichem Cranberry-Extrakt, standardisiert in PACs (36 mg PACs/Kapsel), auf die kardiometabolische und neurokognitive Gesundheit bei Frauen und Männern mit Bauchschmerzen Adipositas über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Die Studie wird am Quebec Heart and Lung Institute der Laval University durchgeführt. An der Studie werden insgesamt 60 erwachsene Männer und Frauen mit abdominaler Fettleibigkeit teilnehmen. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Konsum eines Cranberry-Extrakts oder eines Placebos mit einer Rate von einer Kapsel pro Tag für 8 Wochen (56 Tage) zugeteilt. Die wichtigsten Ergebnisse sind Veränderungen des Stoffwechselprofils, der neurokognitiven Leistung sowie der Gehirnstruktur und -funktion nach der Anwendung von polyphenolreichem Cranberry-Extrakt, der in PACs standardisiert ist, im Vergleich zum Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund :
Bauchfettleibigkeit ist mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und einem erhöhten Risiko für neurodegenerative Erkrankungen verbunden. Die mit Fettleibigkeit verbundenen Stoffwechselstörungen können zu Veränderungen der Gehirnfunktion und -struktur führen, was den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und einigen kognitiven Dysfunktionen erklärt. Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien zeigen, dass fettleibige Personen durch eine Atrophie der grauen Substanz in Gehirnregionen gekennzeichnet sind, die an der Selbstkontrolle beteiligt sind. Bei diesen Personen wurden auch Atrophie und Veränderung der Fasern der weißen Substanz beobachtet. Die Mechanismen, die diese Veränderungen erklären, sind jedoch noch nicht aufgeklärt. Es wurde vermutet, dass metabolische und entzündliche Veränderungen im Zusammenhang mit abdominaler Fettleibigkeit zu diesen Gehirnveränderungen führen können.
Es ist allgemein bekannt, dass die Nahrungsaufnahme die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota beeinflusst und dass ihre Störung eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Fettleibigkeit, chronischen Entzündungen, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Einige Studien haben über Verbesserungen des Blutdrucks, des Lipidprofils, der Glukosehomöostase, der Endothelfunktion, der Arteriensteifheit und der Entzündung nach dem Verzehr von Cranberry berichtet, andere fanden jedoch keine signifikanten Veränderungen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete, dass die Einnahme eines polyphenolreichen Nahrungsergänzungsmittels mit einer verbesserten kognitiven Funktion bei jungen Erwachsenen verbunden ist. Obwohl die Mechanismen, die den günstigen Wirkungen von Polyphenolen auf Gehirnfunktion und Kognition zugrunde liegen, noch aufgeklärt werden müssen, legen einige Studien nahe, dass diese Wirkungen mit ihren entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften und ihrer möglichen Wirkung auf das zerebrovaskuläre System in Verbindung gebracht werden können. Unseres Wissens gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Auswirkungen von polyphenolreichem Cranberry-Extrakt, der in PACs standardisiert ist, auf neurometabolische und neurokognitive Funktionen bei Teilnehmern mit abdominaler Adipositas untersucht haben.
Ziele und Hypothese:
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkungen des Konsums von polyphenolreichem Cranberry-Extrakt, standardisiert in PACs (36 mg PACs/Kapsel) auf die kardiometabolische und neurokognitive Gesundheit bei abdominal fettleibigen Frauen und Männern über einen Zeitraum von einer Woche 8-wöchiger Zeitraum.
Die allgemeine Hypothese ist, dass ein standardisierter Extrakt von PACs aus Cranberry die metabolischen Profile bei abdominal fettleibigen Personen verbessert und dies einen positiven Einfluss auf das Gehirn und die neurokognitiven Funktionen haben wird.
Methodik:
60 Männer und Frauen mit einem BMI von 25 kg/m2 oder mehr und einem veränderten Blutfettprofil (Triglyzeride) werden an der IUCPQ-Université Laval über soziale Netzwerke und die Rückruflisten der Universität Laval rekrutiert. Die Studie umfasst 3 Besuche bei der IUCPQ-Université Laval sowie den Verzehr eines Cranberry-Extrakts oder eines Placebos mit einer Rate von einer Kapsel pro Tag für 8 Wochen (56 Tage). Der Eignungsbesuch (V1) besteht aus dem Ausfüllen eines Fragebogens zur Anamnese sowie anthropometrischen und nüchternen Blutfettmessungen. Teilnahmeberechtigte Personen werden dann zu zwei identischen Besuchen an der IUCPQ-Université Laval (V2 und V3) eingeladen. Bei Besuch 2 werden bei allen Teilnehmern kognitive Aufgaben, anthropometrische Messungen, Blutdruck, MRT (Philips 3T) und eine Pan-Body-DXA durchgeführt. Die kognitive Funktion wird anhand einer Reihe validierter neurokognitiver Aufgaben gemessen. Am Morgen jeder MRT-Sitzung werden nüchterne Blutproben entnommen. Stuhlproben werden von den Teilnehmern vor jedem Besuch 2 und 3 gesammelt, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu messen. Nach Besuch 2 verlassen die Teilnehmer Kapseln mit Cranberry-Extrakt, die 36 mg PACS oder ein Placebo (doppelblinde Randomisierung) enthalten, und werden gebeten, an 56 aufeinanderfolgenden Tagen eine Kapsel pro Tag einzunehmen. Sie kehren 8 Wochen nach Beginn der Ergänzungen für den 3. Besuch (identisch mit V2) zurück. Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität werden vor den Besuchen 2 und 3 ebenfalls online ausgefüllt. Zu Beginn der Besuche werden alle Änderungen des Gesundheitszustands des Teilnehmers und die Verwendung von Medikamenten und natürlichen Gesundheitsprodukten dokumentiert. Am Tag 28 der Intervention wird mit jedem Teilnehmer ein Folgetelefonat vereinbart, um sicherzustellen, dass die Intervention gut verläuft. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Supplementierung werden dokumentiert. Ein Fragebogen zum Studienende wird vom Teilnehmer beim letzten Besuch (V3) ausgefüllt, um die Studienverblindung zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, die verbleibenden Kapseln beim letzten Besuch (V3) zu melden, was eine Bewertung der Einhaltung der Intervention ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart and Lung Institute - Laval University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 70 Jahren;
- BMI gleich oder größer als 25 kg/m2;
- Taillenumfang ≥85 cm für Frauen, ≥90 cm für Männer;
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten;
- Plasmatriglyceridspiegel ≥ 1,5 mmol/L für Männer und Frauen;
- Zugang zu einem Computer und Internet.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwere unkontrollierte medizinische, chirurgische, neurologische oder psychiatrische Zustand;
- Medikamente gegen Dyslipidämien, CVD, T2D oder Fettleibigkeit;
- Medikamente, die das ZNS beeinflussen können;
- Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, die sich wahrscheinlich auf die Resorption auswirken;
- Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Urolithiasis;
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher/Defibrillator, Cochlea-Implantat oder anderes Ohrimplantat, implantierte Insulinpumpe oder andere Infusionspumpensysteme, Neurostimulator oder andere elektronische/magnetische Implantate oder Geräte, jede Art von Prothese, Aneurysma-Clips, Metallfragmente, Gefäßzugangsport). , Katheter, Zahnspange, Klaustrophobie, Operation in den letzten 3 Monaten);
- Antikoagulanzien/blutverdünnende Medikamente im letzten Monat;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Cranberry;
- Raucht derzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: In PACs standardisiertes polyphenolreiches Cranberry-Extrakt-Supplement
Supplementierung mit polyphenolreichem Cranberry-Extrakt standardisiert in PACs (1 Kapsel / Tag)
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Verzehr einer Kapsel polyphenolreichen Cranberry-Extrakts, standardisiert in PACs, zugeteilt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Supplementierung mit Placebo (1 Kapsel / Tag)
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Verzehr von einer Placebo-Kapsel pro Tag an 56 aufeinanderfolgenden Tagen zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im grundlegenden Lipid-Lipoprotein-Profil des Plasmas
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben
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8 Wochen
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Changes in glucose homeostasis
Zeitfenster: 8 weeks
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HOMA-IR
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8 weeks
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Changes in glucose homeostasis
Zeitfenster: 8 weeks
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Change in fasting glucose
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8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben
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8 Wochen
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Änderungen in der Gesundheitsbewertung der weißen Substanz
Zeitfenster: 8 Wochen
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T2-gewichtete Bilder, axiale flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung
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8 Wochen
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Veränderungen der Gehirndichte in Schlüsselregionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Strukturelle MRT-Messungen
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8 Wochen
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Veränderungen in der funktionellen Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Funktionelle MRT im Ruhezustand
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8 Wochen
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Veränderungen der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diffusions-Tensor-Bildgebung
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8 Wochen
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Veränderungen im zerebralen Gefäßsystem
Zeitfenster: 8 Wochen
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Magnetresonanzangiographie Time-of-Flight (MRA-TOF)
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8 Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
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Maßnahmen in Stuhlproben
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8 Wochen
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Änderungen in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stroop
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8 Wochen
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Veränderungen der Aufmerksamkeitsspanne und des Kurzzeitarbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ziffernspanne
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8 Wochen
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Veränderungen in der kognitiven Flexibilität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trail Making Test (Teile A und B)
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8 Wochen
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Veränderungen der Biomarker der Darm-Endoxämie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Blutplasmaproben werden auf das Vorhandensein von Lipopolysaccharid (LPS) analysiert.
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8 Wochen
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Veränderungen der Biomarker der Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Blutplasmaproben werden auf das Vorhandensein von Zonulin analysiert
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8 Wochen
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Veränderungen in der Körperfettverteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Abdominelle axiale T1-gewichtete Schnitte
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit, Bauch
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- Proanthocyanidins
Andere Studien-ID-Nummern
- 128976
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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