- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05062954
Efeitos de um extrato de cranberry rico em polifenóis na saúde cardiometabólica e neurocognitiva (Neurocan)
Efeitos de um extrato de cranberry rico em polifenóis na saúde cardiometabólica e neurocognitiva em indivíduos com obesidade abdominal: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego, paralelo, randomizado, controlado por placebo é avaliar os efeitos do consumo de extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs (36 mg PACs/cápsula) na saúde cardiometabólica e neurocognitiva em mulheres e homens com problemas abdominais obesidade ao longo de um período de intervenção de 8 semanas.
O estudo será realizado no Quebec Heart and Lung Institute - Laval University. O estudo envolverá um total de 60 homens e mulheres adultos com obesidade abdominal. Os participantes incluídos serão aleatoriamente designados para o consumo de um extrato de cranberry ou um placebo a uma taxa de uma cápsula por dia durante 8 semanas (56 dias). Os principais resultados são mudanças no perfil metabólico, no desempenho neurocognitivo, bem como na estrutura e função do cérebro após o extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo :
A obesidade abdominal está associada ao comprometimento da função cognitiva e ao aumento do risco de doenças neurodegenerativas. Os distúrbios metabólicos associados à obesidade podem levar a alterações na função e na estrutura do cérebro, explicando a ligação entre a obesidade e algumas disfunções cognitivas. Estudos de ressonância magnética (MRI) mostram que indivíduos obesos são caracterizados por atrofia da substância cinzenta em regiões cerebrais envolvidas no autocontrole. Atrofia e alteração das fibras da substância branca também foram observadas nesses indivíduos. No entanto, os mecanismos que explicam essas alterações ainda não estão elucidados. Tem sido sugerido que alterações metabólicas e inflamatórias associadas à obesidade abdominal podem levar a essas alterações cerebrais.
É bem conhecido que a ingestão alimentar influencia a composição e a diversidade da microbiota intestinal e que sua interrupção desempenha um papel central no desenvolvimento da obesidade, inflamação crônica de baixo grau, resistência à insulina e doença cardiovascular. Alguns estudos relataram melhorias na pressão arterial, perfil lipídico, homeostase da glicose, função endotelial, rigidez arterial e inflamação após o consumo de cranberry, mas outros não encontraram mudanças significativas. Uma meta-análise recente relatou que tomar um suplemento rico em polifenóis está associado à melhora da função cognitiva em adultos jovens. Embora os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos dos polifenóis na função cerebral e na cognição ainda não tenham sido elucidados, alguns estudos sugerem que esses efeitos podem estar associados às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes e ao seu possível efeito no sistema cerebrovascular. Até onde sabemos, não há estudos controlados randomizados que avaliaram os efeitos do extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs nas funções neurometabólicas e neurocognitivas em participantes com obesidade abdominal.
Objetivos e Hipóteses:
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar os efeitos do consumo de extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs (36 mg PACs/cápsula) na saúde cardiometabólica e neurocognitiva em mulheres e homens com obesidade abdominal durante um período de 8 semanas.
A hipótese geral é que o extrato padronizado de PACs de cranberry melhora os perfis metabólicos em indivíduos com obesidade abdominal e isso terá um impacto benéfico nas funções cerebrais e neurocognitivas.
Metodologia:
Sessenta homens e mulheres com IMC igual ou superior a 25 kg/m2 e perfil lipídico sanguíneo alterado (triglicerídeos) serão recrutados na IUCPQ-Université Laval por meio de redes sociais e listas de convocação da Universidade Laval. O estudo incluirá 3 visitas à IUCPQ-Université Laval, bem como o consumo de extrato de cranberry ou placebo na proporção de uma cápsula por dia durante 8 semanas (56 dias). A visita de elegibilidade (V1) consiste no preenchimento de um questionário de histórico médico e medições antropométricas e de lipídios no sangue em jejum. Os indivíduos elegíveis para participar serão então convidados para 2 visitas idênticas na IUCPQ-Université Laval (V2 e V3). Na visita 2, tarefas cognitivas, medidas antropométricas, pressão arterial, ressonância magnética (Philips 3T) e um pan-body DXA serão realizados em todos os participantes. A função cognitiva será medida usando uma bateria de tarefas neurocognitivas validadas. Na manhã de cada sessão de ressonância magnética, serão coletadas amostras de sangue em jejum. Amostras de fezes serão coletadas pelos participantes antes de cada visita 2 e 3 para medir a composição da microbiota. Após a visita 2, os participantes sairão com cápsulas de extrato de cranberry contendo 36 mg de PACS ou um placebo (randomização duplo-cego) e serão solicitados a consumir uma cápsula por dia durante 56 dias consecutivos. Eles retornarão para a 3ª consulta (idêntica à V2) 8 semanas após o início dos suplementos. Questionários sobre dieta e atividade física também serão preenchidos online antes das visitas 2 e 3. No início das visitas, serão documentadas quaisquer alterações no estado de saúde do participante e uso de medicamentos e produtos naturais para a saúde. Um telefonema de acompanhamento será agendado com cada participante no dia 28 da intervenção para garantir que a intervenção está indo bem. Os eventos adversos relacionados à suplementação serão documentados. Um questionário de final de estudo será preenchido pelo participante na última visita (V3) para confirmar o cegamento do estudo. Os participantes serão solicitados a relatar as cápsulas restantes na última visita (V3), o que permitirá avaliar o cumprimento da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Quebec Heart and Lung Institute - Laval University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos;
- IMC igual ou superior a 25 kg/m2;
- Circunferência da cintura ≥85 cm para mulheres, ≥90 cm para homens;
- Peso estável nos últimos 3 meses;
- Níveis de triglicerídeos plasmáticos ≥1,5 mmol/L para homens e mulheres;
- Acesso a um computador e Internet.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, cirúrgica, neurológica ou psiquiátrica grave descontrolada;
- Medicação para dislipidemias, DCV, DM2 ou obesidade;
- Medicação que pode afetar o SNC;
- Condições ou distúrbios gastrointestinais com probabilidade de afetar a absorção;
- História de nefrolitíase ou urolitíase;
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo/desfibrilador cardíaco, implante coclear ou outro implante auricular, bomba de insulina implantada ou outros sistemas de bomba de infusão, neuroestimulador ou outro implante ou dispositivo eletrônico/magnético, qualquer tipo de prótese, clipes de aneurisma, quaisquer fragmentos metálicos, porta de acesso vascular , cateter, contenção dentária, claustrofobia, cirurgia nos últimos 3 meses);
- Medicação anticoagulante/para diluir o sangue no último mês;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Abuso de substâncias ou álcool;
- Alergia ou intolerância conhecida ao cranberry;
- Atualmente fumando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs
Suplementação com extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs (1 cápsula/dia)
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Os participantes serão designados aleatoriamente para o consumo de uma cápsula de extrato de cranberry rico em polifenóis padronizado em PACs.
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Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Suplementação com placebo (1 cápsula/dia)
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Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para o consumo de uma cápsula de placebo por dia durante 56 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico-lipoproteína básico do plasma
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue em jejum
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8 semanas
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Changes in glucose homeostasis
Prazo: 8 weeks
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HOMA-IR
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8 weeks
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Changes in glucose homeostasis
Prazo: 8 weeks
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Change in fasting glucose
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proteína de ligação de lipopolissacarídeos (LBP)
Prazo: 8 semanas
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Amostras de sangue em jejum
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8 semanas
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Alterações na avaliação da saúde da substância branca
Prazo: 8 semanas
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Imagens ponderadas em T2, recuperação de inversão axial atenuada por fluido
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8 semanas
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Mudanças na densidade cerebral em regiões-chave
Prazo: 8 semanas
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Medições estruturais de ressonância magnética
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8 semanas
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Alterações na conectividade cerebral funcional
Prazo: 8 semanas
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RM funcional em estado de repouso
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8 semanas
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Alterações na integridade da substância branca
Prazo: 8 semanas
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Imagiologia por tensor de difusão
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8 semanas
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Alterações na vascularização cerebral
Prazo: 8 semanas
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Tempo de voo da angiografia por ressonância magnética (MRA-TOF)
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8 semanas
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
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Medidas em amostras fecais
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8 semanas
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Alterações na função executiva
Prazo: 8 semanas
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Stroop
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8 semanas
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Alterações na capacidade de atenção e memória de trabalho de curto prazo
Prazo: 8 semanas
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Extensão de dígitos
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8 semanas
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Alterações na flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento de informações
Prazo: 8 semanas
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Teste de Trilha (Partes A e B)
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8 semanas
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Alterações nos biomarcadores da endotoxemia intestinal
Prazo: 8 semanas
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Amostras de plasma sanguíneo serão analisadas quanto à presença de lipopolissacarídeo (LPS)
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8 semanas
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Alterações nos biomarcadores de permeabilidade intestinal
Prazo: 8 semanas
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Amostras de plasma sanguíneo serão analisadas quanto à presença de zonulina
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8 semanas
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Alterações na distribuição da gordura corporal
Prazo: 8 semanas
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Fatias axiais ponderadas em T1 abdominais
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Abdominal
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Benzopyrans
- Flavonóides
- Cromônios
- Biopolímeros
- Tannins
- Proanthocyanidins
Outros números de identificação do estudo
- 128976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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