スプーンでとれる非乳製品における植物スタノールエステルの脂質低下効果
2021年12月2日 更新者：Raisio Group
オート麦ベースのスプーンで発酵させた乳製品類似体における植物スタノールエステルの脂質低下効果 - 3週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間介入研究
目的は、血清 LDL コレステロールに対する治験薬の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00330
- Nightingale Health plc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 血漿コレステロール値が軽度または中程度に上昇している (血漿総コレステロール 5.5-8.0 mmol/l)
- -血漿トリグリセリドレベル≤4.0mmol/l
- 年齢 18 ～ 65 歳
除外基準:
- オート麦または試験製品の他の成分に対する不耐性
- 重度の肥満 (BMI ≥ 32 kg/m2)
- 脂質/コレステロール低下薬の消費（例： エゼチミブ、PCSK9阻害剤、樹脂、フィブラート）スクリーニング訪問の1か月前および研究中。 スタチン治療は、安定した用量で許可されます。
- 植物スタノールまたは植物ステロールを含む食品またはベネコール、ベセルプロアクティブなどのサプリメントの摂取 Keiju Alentaja、またはベータグルカン強化食品、赤米、ベルベリン、またはこれらの任意の組み合わせなどのその他の食品またはサプリメントをコレステロール低下の目的で使用した場合、試験開始の 1 か月前 (ベースライン血液サンプル)
- 採用前5年以内のがんなどの悪性疾患の病歴
- -不安定な冠動脈疾患の病歴（心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA））過去6か月以内
- -治療を必要とする1型または2型糖尿病と診断されている
- セリアック病
- 痩身のための医学的に処方された食事/治療、または非常に低カロリーの食事や処方された肥満薬の使用などの特別な食事 (例: オルリスタット、ビクトーザ)
- アルコール乱用 (1 日 4 杯以上) または気晴らしの薬物乱用
- 妊娠または計画妊娠または授乳中
- 検査室での臨床的に重大な異常
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：植物スタノールエステルコンパレータ
植物スタノールエステル含有製品
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有効成分を含む製品
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボ製品
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有効成分を含まない製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール濃度の変化（%）
時間枠：0 対 3 週間
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介入中の血清LDLコレステロール濃度の平均相対変化
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0 対 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール濃度
時間枠：0 対 3 週間
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試験群と対照群の間の介入中の血清LDLコレステロール濃度の平均絶対変化
|
0 対 3 週間
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総コレステロール濃度
時間枠：0 対 3 週間
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介入中の血清総コレステロール濃度の変化
|
0 対 3 週間
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|
HDLコレステロール濃度
時間枠：0 対 3 週間
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介入中の血清 HDL コレステロール濃度の変化
|
0 対 3 週間
|
|
非HDLコレステロール濃度
時間枠：0 対 3 週間
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介入中の血清非 HDL コレステロール濃度の変化
|
0 対 3 週間
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|
総トリグリセリド濃度
時間枠：0 対 3 週間
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血清トリグリセリド濃度の変化
|
0 対 3 週間
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|
NMR血液バイオマーカー
時間枠：0 対 3 週間
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特定の NMR 血液バイオマーカーの変化
|
0 対 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helena Gylling, MD、Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NGH1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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