Lipidsænkende effekt af plantestanolester i et ikke-mejeriprodukt, der kan ske med ske
2. december 2021 opdateret af: Raisio Group
Lipidsænkende effekt af plantestanolester i havrebaseret, fermenteret skeende mejerianalog - en 3-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeinterventionsundersøgelse
Formålet er at bestemme effekten af forsøgsprodukter på serum LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mildt eller moderat forhøjede plasmakolesterolniveauer (totalt plasmakolesterol 5,5-8,0 mmol/l)
- Plasmatriglyceridniveauer ≤ 4,0 mmol/l
- Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for havre eller andre ingredienser i testprodukterne
- Svær fedme (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Indtagelse af lipid/kolesterolsænkende medicin (f. ezetimibe, PCSK9-hæmmere, harpikser, fibrater) 1 måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen. Statinbehandling er tilladt ved stabil dosis.
- Forbrug af plantestanol eller plantesterolholdige fødevarer eller kosttilskud såsom Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja eller andre fødevarer eller kosttilskud såsom beta-glucanberigede fødevarer, røde ris, berberin eller en hvilken som helst kombination af disse, der anvendes til kolesterolsænkende formål 1 måned før undersøgelsen (baseline blodprøve)
- Anamnese med maligne sygdomme som kræft inden for fem år før rekruttering
- Anamnese med ustabil koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de foregående 6 måneder
- Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes, der kræver medicinsk behandling
- Cøliaki
- Medicinsk ordineret diæt/behandling til slankekur eller en speciel diæt, såsom diæt med meget lavt kalorieindhold eller brug af ordineret fedmemiddel (f.eks. Orlistat, Victoza)
- Alkoholmisbrug (> 4 portioner/pr. dag) eller rekreativt stofmisbrug
- Graviditet eller planlagt graviditet eller amning
- Klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratorier
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantestanolester komparator
Produkt, der indeholder plantestanolester
|
Produkt med aktiv ingrediens
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo produkt
|
Produkt uden aktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-kolesterolkoncentration (%)
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Gennemsnitlig relativ ændring i serum LDL-kolesterolkoncentration under interventionen
|
0 mod 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Gennemsnitlig absolut ændring i serum LDL-kolesterolkoncentration under interventionen mellem test- og kontrolgruppe
|
0 mod 3 uger
|
|
total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Ændringer i serum total kolesterolkoncentration under interventionen
|
0 mod 3 uger
|
|
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Ændringer i serum HDL-kolesterolkoncentration under interventionen
|
0 mod 3 uger
|
|
ikke-HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Ændringer i ikke-HDL-kolesterolkoncentrationen i serum under interventionen
|
0 mod 3 uger
|
|
Total triglyceridkoncentration
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Ændringer i serumtriglyceridkoncentrationer
|
0 mod 3 uger
|
|
NMR blod biomarkører
Tidsramme: 0 mod 3 uger
|
Ændringer i specifikke NMR-blodbiomarkører
|
0 mod 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGH1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .