Efeito redutor de lipídios do éster de estanol vegetal em um produto não lácteo que se pode colher
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Raisio Group
Efeito redutor de lipídios do éster de estanol vegetal em análogo de laticínio fermentado à base de aveia - um estudo de intervenção de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de 3 semanas
O objetivo é determinar o efeito de produtos experimentais no colesterol LDL sérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Níveis de colesterol plasmático levemente ou moderadamente elevados (colesterol total plasmático 5,5-8,0 mmol/l)
- Níveis de triglicerídeos plasmáticos ≤ 4,0 mmol/l
- Idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Intolerância à aveia ou outros ingredientes dos produtos de teste
- Obesidade grave (IMC ≥ 32 kg/m2)
- Consumo de medicamentos para redução de lipídios/colesterol (p. ezetimiba, inibidores de PCSK9, resinas, fibratos) 1 mês antes da visita de triagem e durante todo o estudo. O tratamento com estatina é permitido em dose estável.
- Consumo de estanol vegetal ou esterol vegetal contendo produtos alimentícios ou suplementos como Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja ou outros alimentos ou suplementos, como alimentos enriquecidos com beta-glucana, arroz vermelho, berberina ou qualquer combinação destes usados para reduzir o colesterol 1 mês antes da entrada no estudo (amostra de sangue basal)
- Histórico de doenças malignas como câncer nos cinco anos anteriores ao recrutamento
- História de doença arterial coronariana instável (infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 6 meses
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado que requer tratamento médico
- Doença celíaca
- Dieta/tratamento prescritos por médicos para emagrecimento ou uma dieta especial como dieta de muito baixa caloria ou uso de um medicamento prescrito para obesidade (por exemplo, Orlistate, Victoza)
- Abuso de álcool (> 4 porções/por dia) ou abuso de drogas recreativas
- Gravidez ou gravidez planejada ou lactação
- Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador de éster de estanol vegetal
Produto que contém éster de estanol vegetal
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Produto com princípio ativo
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Produto placebo
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Produto sem princípio ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de colesterol LDL (%)
Prazo: 0 x 3 semanas
|
Alteração relativa média na concentração sérica de colesterol LDL durante a intervenção
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0 x 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de colesterol LDL
Prazo: 0 x 3 semanas
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Mudança absoluta média na concentração sérica de colesterol LDL durante a intervenção entre o grupo teste e o grupo controle
|
0 x 3 semanas
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concentração de colesterol total
Prazo: 0 x 3 semanas
|
Alterações na concentração sérica de colesterol total durante a intervenção
|
0 x 3 semanas
|
|
Concentração de colesterol HDL
Prazo: 0 x 3 semanas
|
Alterações na concentração sérica de colesterol HDL durante a intervenção
|
0 x 3 semanas
|
|
concentração de colesterol não HDL
Prazo: 0 x 3 semanas
|
Alterações na concentração sérica de colesterol não HDL durante a intervenção
|
0 x 3 semanas
|
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Concentração total de triglicerídeos
Prazo: 0 x 3 semanas
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Alterações nas concentrações séricas de triglicerídeos
|
0 x 3 semanas
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Biomarcadores sanguíneos de RMN
Prazo: 0 x 3 semanas
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Alterações em biomarcadores sanguíneos de RMN específicos
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0 x 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGH1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .