Effet hypolipémiant de l'ester de stanol végétal dans un produit non laitier à la cuillère
2 décembre 2021 mis à jour par: Raisio Group
Effet hypolipidémiant de l'ester de stanol végétal dans un analogue laitier fermenté à base d'avoine et à la cuillère - une étude d'intervention randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 3 semaines
L'objectif est de déterminer l'effet de produits expérimentaux sur le cholestérol LDL sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Helsinki, Finlande, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Taux de cholestérol plasmatique légèrement ou modérément élevés (cholestérol plasmatique total 5,5-8,0 mmol/l)
- Taux de triglycérides plasmatiques ≤ 4,0 mmol/l
- Âge 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Intolérance à l'avoine ou à d'autres ingrédients des produits testés
- Obésité sévère (IMC ≥ 32 kg/m2)
- Consommation de médicaments hypolipidémiants/cholestérol (par ex. ézétimibe, inhibiteurs de PCSK9, résines, fibrates) 1 mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude. Le traitement par statine est autorisé à dose stable.
- Consommation de stanols végétaux ou de stérols végétaux contenant des produits alimentaires ou des suppléments tels que Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja ou d'autres aliments ou suppléments tels que les aliments enrichis en bêta-glucane, le riz rouge, la berbérine ou toute combinaison de ceux-ci utilisés à des fins de réduction du cholestérol 1 mois avant l'entrée à l'étude (échantillon de sang de base)
- Antécédents de maladies malignes comme le cancer dans les cinq ans précédant le recrutement
- Antécédents de maladie coronarienne instable (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (CABG), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 6 derniers mois
- Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué nécessitant un traitement médical
- Maladie coeliaque
- Régime/traitement prescrit par un médecin pour amincir ou un régime spécial comme un régime très hypocalorique ou l'utilisation d'un médicament contre l'obésité prescrit (par ex. Orlistat, Victoza)
- Abus d'alcool (> 4 portions/jour) ou abus de drogues récréatives
- Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement
- Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de dépistage
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur d'esters de stanols végétaux
Produit qui contient de l'ester de stanol végétal
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Produit avec ingrédient actif
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Produit placebo
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Produit sans principe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de cholestérol LDL (%)
Délai: 0 vs 3 semaines
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Changement relatif moyen de la concentration sérique de cholestérol LDL au cours de l'intervention
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0 vs 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de cholestérol LDL
Délai: 0 vs 3 semaines
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Variation absolue moyenne de la concentration sérique de cholestérol LDL au cours de l'intervention entre le groupe test et le groupe témoin
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0 vs 3 semaines
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concentration totale de cholestérol
Délai: 0 vs 3 semaines
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Modifications de la concentration sérique de cholestérol total au cours de l'intervention
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0 vs 3 semaines
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Concentration de cholestérol HDL
Délai: 0 vs 3 semaines
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Modifications de la concentration sérique de cholestérol HDL au cours de l'intervention
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0 vs 3 semaines
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concentration de cholestérol non HDL
Délai: 0 vs 3 semaines
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Modifications de la concentration sérique de cholestérol non HDL au cours de l'intervention
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0 vs 3 semaines
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Concentration totale de triglycérides
Délai: 0 vs 3 semaines
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Modifications des concentrations sériques de triglycérides
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0 vs 3 semaines
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Biomarqueurs sanguins RMN
Délai: 0 vs 3 semaines
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Changements dans des biomarqueurs sanguins RMN spécifiques
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0 vs 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NGH1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .