Účinek rostlinného stanolového esteru na snížení lipidů v nemléčném produktu naběratelné lžící
2. prosince 2021 aktualizováno: Raisio Group
Účinek rostlinného esteru stanolu na snížení lipidů v ovesném fermentovaném mlékárenském analogu – 3týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie s paralelními skupinami
Cílem je zjistit vliv hodnocených přípravků na sérový LDL cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Mírně nebo středně zvýšené hladiny cholesterolu v plazmě (celkový cholesterol v plazmě 5,5-8,0 mmol/l)
- Plazmatické hladiny triglyceridů ≤ 4,0 mmol/l
- Věk 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost ovsa nebo jiných složek testovaných produktů
- Těžká obezita (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Konzumace léků snižujících lipidy/cholesterol (např. ezetimib, inhibitory PCSK9, pryskyřice, fibráty) 1 měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie. Léčba statiny je povolena ve stabilní dávce.
- Konzumace rostlinných stanolů nebo rostlinných sterolů obsahujících potravinářské produkty nebo doplňky jako Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja nebo jiné potraviny nebo doplňky, jako jsou potraviny obohacené o beta-glukan, červená rýže, berberin nebo jakákoli jejich kombinace používaná za účelem snížení cholesterolu 1 měsíc před vstupem do studie (základní vzorek krve)
- Anamnéza maligních onemocnění, jako je rakovina, během pěti let před náborem
- Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu vyžadující lékařské ošetření
- Celiakie
- Lékařsky předepsaná dieta/léčba na hubnutí nebo speciální dieta, jako je velmi nízkokalorická dieta nebo užívání předepsaného léku na obezitu (např. Orlistat, Victoza)
- Zneužívání alkoholu (> 4 porce/den) nebo užívání rekreačních drog
- Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení
- Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích
- Účast v jiné klinické studii v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor esterů rostlinných stanolů
Produkt, který obsahuje rostlinný stanol ester
|
Produkt s aktivní složkou
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo produkt
|
Produkt bez aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace LDL cholesterolu (%)
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Průměrná relativní změna koncentrace LDL cholesterolu v séru během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Průměrná absolutní změna koncentrace LDL cholesterolu v séru během intervence mezi testovanou a kontrolní skupinou
|
0 vs 3 týdny
|
|
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny koncentrace celkového cholesterolu v séru během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny koncentrace HDL cholesterolu v séru během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
|
koncentrace non-HDL cholesterolu
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny sérové koncentrace non-HDL cholesterolu během intervence
|
0 vs 3 týdny
|
|
Celková koncentrace triglyceridů
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny koncentrací triglyceridů v séru
|
0 vs 3 týdny
|
|
NMR krevní biomarkery
Časové okno: 0 vs 3 týdny
|
Změny specifických NMR krevních biomarkerů
|
0 vs 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGH1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .