Lipidsenkende Wirkung von Pflanzenstanolester in einem löffelbaren Nicht-Milchprodukt
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Raisio Group
Lipidsenkende Wirkung von Pflanzenstanolester in fermentiertem, löffelbarem Molkereianalog auf Haferbasis – eine 3-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie
Ziel ist es, die Wirkung von Prüfpräparaten auf das Serum-LDL-Cholesterin zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Leicht oder mäßig erhöhter Plasmacholesterinspiegel (Plasmagesamtcholesterin 5,5–8,0 mmol/l)
- Plasmatriglyceridspiegel ≤ 4,0 mmol/l
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Hafer oder anderen Inhaltsstoffen der Testprodukte
- Schweres Übergewicht (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Einnahme von lipid-/cholesterinsenkenden Medikamenten (z. Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren, Harze, Fibrate) 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie. Die Statinbehandlung ist in stabiler Dosis erlaubt.
- Konsum von Pflanzenstanol oder Pflanzensterin enthaltenden Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja oder andere Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie mit Beta-Glucan angereicherte Lebensmittel, roter Reis, Berberin oder eine beliebige Kombination davon, die zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet werden, 1 Monat vor Studienbeginn (Ausgangsblutprobe)
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen wie Krebs innerhalb von fünf Jahren vor der Einstellung
- Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
- Zöliakie
- Ärztlich verordnete Diät/Behandlung zum Abnehmen oder eine spezielle Diät wie eine sehr kalorienarme Diät oder die Einnahme eines verschriebenen Medikaments gegen Fettleibigkeit (z. Orlistat, Victoza)
- Alkoholmissbrauch (> 4 Portionen/pro Tag) oder Freizeitdrogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laboren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflanzenstanolester-Komparator
Produkt, das Pflanzenstanolester enthält
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Produkt mit Wirkstoff
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Produkt
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Produkt ohne Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration (%)
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Mittlere relative Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum während der Intervention
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0 vs 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin-Konzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
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Mittlere absolute Veränderung der Serum-LDL-Cholesterinkonzentration während der Intervention zwischen Test- und Kontrollgruppe
|
0 vs 3 Wochen
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|
Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
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Veränderungen der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum während des Eingriffs
|
0 vs 3 Wochen
|
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HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen der HDL-Cholesterinkonzentration im Serum während des Eingriffs
|
0 vs 3 Wochen
|
|
Nicht-HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen der Nicht-HDL-Cholesterinkonzentration im Serum während des Eingriffs
|
0 vs 3 Wochen
|
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Gesamttriglyceridkonzentration
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen der Triglyceridkonzentrationen im Serum
|
0 vs 3 Wochen
|
|
NMR-Blut-Biomarker
Zeitfenster: 0 vs 3 Wochen
|
Veränderungen bei bestimmten NMR-Blutbiomarkern
|
0 vs 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGH1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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