Növényi sztanol-észter lipidcsökkentő hatása kanalazható, nem tejtermékben
2021. december 2. frissítette: Raisio Group
A növényi sztanol-észter lipidcsökkentő hatása zab alapú, fermentált, kanalazható tejtermékek analógjában - 3 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat
A cél a vizsgálati készítmények szérum LDL koleszterinre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Enyhén vagy közepesen emelkedett plazma koleszterinszint (plazma összkoleszterin 5,5-8,0 mmol/l)
- A plazma triglicerid szintje ≤ 4,0 mmol/l
- Életkor 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Zab vagy a vizsgált termékek egyéb összetevőivel szembeni intolerancia
- Súlyos elhízás (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Lipid/koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek fogyasztása (pl. ezetimib, PCSK9 inhibitorok, gyanták, fibrátok) 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során. A statinkezelés stabil dózisban megengedett.
- Növényi sztanol vagy növényi szterol tartalmú élelmiszerek vagy kiegészítők fogyasztása, mint például a Benecol, a Becel pro.active, Keiju Alentaja vagy más élelmiszerek vagy kiegészítők, például béta-glükánnal dúsított élelmiszerek, vörös rizs, berberin vagy ezek bármely kombinációja, amelyet koleszterinszint-csökkentési céllal használnak a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónappal (alap vérminta)
- Rosszindulatú betegségek, például rák kórtörténete a felvételt megelőző öt éven belül
- Instabil koszorúér-betegség anamnézisében (miokardiális infarktus, coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA) az elmúlt 6 hónapban
- Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely orvosi kezelést igényel
- Coeliakia
- Orvosilag felírt diéta/kezelés fogyáshoz vagy speciális diéta, például nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta vagy elhízásra felírt gyógyszer (pl. Orlisztát, Victoza)
- Alkohollal való visszaélés (> 4 adag/nap) vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés
- Terhesség vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Növényi sztanol-észter komparátor
Növényi sztanol-észtert tartalmazó termék
|
Hatóanyagot tartalmazó termék
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Placebo termék
|
Hatóanyag nélküli termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL koleszterin koncentráció változása (%)
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
A szérum LDL-koleszterin koncentrációjának átlagos relatív változása a beavatkozás során
|
0 vs 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
A szérum LDL koleszterin koncentrációjának átlagos abszolút változása a beavatkozás során a teszt és a kontrollcsoport között
|
0 vs 3 hét
|
|
összkoleszterin koncentráció
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
A szérum összkoleszterin koncentráció változása a beavatkozás során
|
0 vs 3 hét
|
|
HDL koleszterin koncentráció
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
A szérum HDL-koleszterin koncentráció változása a beavatkozás során
|
0 vs 3 hét
|
|
nem HDL koleszterin koncentráció
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
A szérum nem HDL koleszterin koncentráció változása a beavatkozás során
|
0 vs 3 hét
|
|
Teljes triglicerid koncentráció
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
A szérum triglicerid-koncentrációjának változásai
|
0 vs 3 hét
|
|
NMR vér biomarkerek
Időkeret: 0 vs 3 hét
|
Változások a specifikus NMR vér biomarkereiben
|
0 vs 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGH1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .