此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

勺状非乳制品中植物甾烷醇酯的降脂作用

2021年12月2日 更新者:Raisio Group

植物甾烷醇酯在基于燕麦的发酵乳制品类似物中的降脂作用 - 一项为期 3 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组干预研究

目的是确定研究产品对血清低密度脂蛋白胆固醇的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00330
        • Nightingale Health plc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • 血浆胆固醇水平轻度或中度升高(血浆总胆固醇 5.5-8.0 mmol/l)
  • 血浆甘油三酯水平 ≤ 4.0 mmol/l
  • 18-65岁

排除标准:

  • 对燕麦或测试产品的其他成分不耐受
  • 严重肥胖(BMI ≥ 32 kg/m2)
  • 服用降脂/胆固醇药物(例如 依折麦布、PCSK9 抑制剂、树脂、贝特类药物)在筛选访视前 1 个月和整个研究期间。 允许以稳定剂量进行他汀类药物治疗。
  • 食用含有植物甾烷醇或植物甾醇的食品或补充剂,例如 Benecol、Becel pro.active、 Keiju Alentaja 或其他食品或补充剂,如富含 β-葡聚糖的食品、红米、黄连素或这些在研究开始前 1 个月用于降低胆固醇目的的任何组合(基线血样)
  • 入职前5年内有癌症等恶性疾病病史
  • 过去 6 个月内有不稳定冠状动脉疾病(心肌梗死、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA))的病史
  • 诊断为需要药物治疗的 1 型或 2 型糖尿病
  • 乳糜泻
  • 医学上规定的减肥饮食/治疗或特殊饮食,如极低热量饮食或使用处方减肥药(例如 奥利司他、Victoza)
  • 酒精滥用(> 4 份/每天)或消遣性药物滥用
  • 怀孕或计划怀孕或哺乳
  • 筛选实验室中具有临床意义的异常
  • 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:植物甾烷醇酯对照品
含有植物甾烷醇酯的产品
含有活性成分的产品
安慰剂比较:安慰剂对照
安慰剂产品
不含活性成分的产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化 (%)
大体时间:0 对 3 周
干预期间血清 LDL 胆固醇浓度的平均相对变化
0 对 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:0 对 3 周
试验组和对照组干预期间血清低密度脂蛋白胆固醇浓度的平均绝对变化
0 对 3 周
总胆固醇浓度
大体时间:0 对 3 周
干预期间血清总胆固醇浓度的变化
0 对 3 周
高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:0 对 3 周
干预期间血清高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
0 对 3 周
非高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:0 对 3 周
干预期间血清非高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
0 对 3 周
总甘油三酯浓度
大体时间:0 对 3 周
血清甘油三酯浓度的变化
0 对 3 周
核磁共振血液生物标志物
大体时间:0 对 3 周
特定 NMR 血液生物标志物的变化
0 对 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Helena Gylling, MD、Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NGH1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅