Lipidsänkande effekt av växtstanolester i en skedbar icke-mejeriprodukt
2 december 2021 uppdaterad av: Raisio Group
Lipidsänkande effekt av växtstanolester i havrebaserad, fermenterad skedbar mejerianalog - en 3-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsinterventionsstudie
Syftet är att fastställa effekten av prövningsprodukter på serum-LDL-kolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Lätt eller måttligt förhöjda plasmakolesterolnivåer (plasmatotalkolesterol 5,5-8,0 mmol/l)
- Plasmatriglyceridnivåer ≤ 4,0 mmol/l
- Ålder 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot havre eller andra ingredienser i testprodukterna
- Svår fetma (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Konsumtion av lipid/kolesterolsänkande medicin (t.ex. ezetimib, PCSK9-hämmare, hartser, fibrater) 1 månad före screeningbesöket och under hela studien. Statinbehandling är tillåten vid stabil dos.
- Konsumtion av växtstanol eller växtsterol innehållande livsmedel eller kosttillskott som Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja eller andra livsmedel eller kosttillskott såsom betaglukanberikad mat, rött ris, berberin eller någon kombination av dessa som används för kolesterolsänkande syfte 1 månad före studiestarten (baslinjeblodprov)
- Historik om maligna sjukdomar som cancer inom fem år före rekrytering
- Historik av instabil kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG), perkutan transluminal kranskärlsplastik (PTCA) under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes som kräver medicinsk behandling
- Celiaki
- Medicinskt ordinerad diet/behandling för bantning eller en speciell diet som en diet med mycket låg kalori eller användning av ett föreskrivet läkemedel mot fetma (t.ex. Orlistat, Victoza)
- Alkoholmissbruk (> 4 portioner/per dag) eller drogmissbruk
- Graviditet eller planerad graviditet eller amning
- Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglabb
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de föregående 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator för växtstanolester
Produkt som innehåller växtstanolester
|
Produkt med aktiv ingrediens
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placeboprodukt
|
Produkt utan aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterolkoncentration (%)
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Genomsnittlig relativ förändring i serumkoncentrationen av LDL-kolesterol under interventionen
|
0 mot 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Genomsnittlig absolut förändring av LDL-kolesterolkoncentrationen i serum under interventionen mellan test och kontrollgrupp
|
0 mot 3 veckor
|
|
total kolesterolkoncentration
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Förändringar i totalkolesterolkoncentrationen i serum under interventionen
|
0 mot 3 veckor
|
|
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Förändringar i serum HDL-kolesterolkoncentrationen under interventionen
|
0 mot 3 veckor
|
|
icke-HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Förändringar i serumkoncentrationen av icke-HDL-kolesterol under interventionen
|
0 mot 3 veckor
|
|
Total triglyceridkoncentration
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Förändringar i serumtriglyceridkoncentrationer
|
0 mot 3 veckor
|
|
NMR-blodbiomarkörer
Tidsram: 0 mot 3 veckor
|
Förändringar i specifika NMR-blodbiomarkörer
|
0 mot 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGH1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .