Lipidsenkende effekt av plantestanolester i et ikke-meieriprodukt som kan skje med skje
2. desember 2021 oppdatert av: Raisio Group
Lipidsenkende effekt av plantestanolester i havrebasert, fermentert skjeen meierianalog - en 3-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie
Målet er å bestemme effekten av undersøkelsesprodukter på serum LDL-kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Lett eller moderat forhøyede plasmakolesterolnivåer (totalt plasmakolesterol 5,5-8,0 mmol/l)
- Plasma triglyseridnivåer ≤ 4,0 mmol/l
- Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for havre eller andre ingredienser i testproduktene
- Alvorlig fedme (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Inntak av lipid/kolesterolsenkende medisiner (f. ezetimibe, PCSK9-hemmere, harpikser, fibrater) 1 måned før screeningbesøket og gjennom hele studien. Statinbehandling er tillatt ved stabil dose.
- Forbruk av plantestanol eller plantesterolholdige matprodukter eller kosttilskudd som Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja eller andre matvarer eller kosttilskudd som betaglukananriket mat, rød ris, berberin eller en hvilken som helst kombinasjon av disse brukt for kolesterolsenkende formål 1 måned før studiestart (grunnlinjeblodprøve)
- Historie med ondartede sykdommer som kreft innen fem år før rekruttering
- Anamnese med ustabil koronararteriesykdom (hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes som krever medisinsk behandling
- Cøliaki
- Medisinsk foreskrevet diett/behandling for slanking eller en spesiell diett som svært lavkaloridiett eller bruk av foreskrevet fedmemedisin (f.eks. Orlistat, Victoza)
- Alkoholmisbruk (> 4 porsjoner/per dag) eller rusmisbruk for fritidsbruk
- Graviditet eller planlagt graviditet eller amming
- Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantestanolester komparator
Produkt som inneholder plantestanolester
|
Produkt med aktiv ingrediens
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo-produkt
|
Produkt uten virkestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterolkonsentrasjon (%)
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Gjennomsnittlig relativ endring i serum-LDL-kolesterolkonsentrasjon under intervensjonen
|
0 mot 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i serum-LDL-kolesterolkonsentrasjon under intervensjonen mellom test og kontrollgruppe
|
0 mot 3 uker
|
|
total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Endringer i totalkolesterolkonsentrasjonen i serum under intervensjonen
|
0 mot 3 uker
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Endringer i serum HDL-kolesterolkonsentrasjon under intervensjonen
|
0 mot 3 uker
|
|
ikke-HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Endringer i serum ikke-HDL-kolesterolkonsentrasjon under intervensjonen
|
0 mot 3 uker
|
|
Total triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Endringer i serum triglyserider konsentrasjoner
|
0 mot 3 uker
|
|
NMR-blodbiomarkører
Tidsramme: 0 mot 3 uker
|
Endringer i spesifikke NMR-blodbiomarkører
|
0 mot 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGH1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .