Kasvistanoliesterin lipidejä alentava vaikutus lusikattavassa ei-maitotuotteessa
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Raisio Group
Kasvistanoliesterin lipidejä alentava vaikutus kaurapohjaisessa, fermentoidussa lusikallisessa maitotuotteessa - 3 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus
Tavoitteena on selvittää tutkimustuotteiden vaikutus seerumin LDL-kolesteroliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Lievästi tai kohtalaisesti kohonneet plasman kolesteroliarvot (plasman kokonaiskolesteroli 5,5-8,0 mmol/l)
- Plasman triglyseridiarvot ≤ 4,0 mmol/l
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaura- tai muiden testituotteiden ainesosien intoleranssi
- Vaikea liikalihavuus (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Lipidi/kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö (esim. etsetimibi, PCSK9-estäjät, hartsit, fibraatit) 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan. Statiinihoito on sallittu vakaalla annoksella.
- Kasvistanolia tai kasvisterolia sisältävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden, kuten Benecol, Becel pro.active, käyttö Keiju Alentaja tai muut elintarvikkeet tai lisäravinteet, kuten beetaglukaanilla rikastetut ruoat, punainen riisi, berberiini tai mikä tahansa näiden yhdistelmä, jota käytetään kolesterolin alentamiseen 1 kk ennen tutkimukseen tuloa (verinäyte)
- Pahanlaatuisten sairauksien, kuten syövän, historia viiden vuoden aikana ennen rekrytointia
- Epästabiili sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) edellisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Keliakia
- Lääketieteellisesti määrätty laihdutusruokavalio/hoito tai erikoisruokavalio, kuten erittäin vähäkalorinen ruokavalio tai määrätyn liikalihavuuslääkkeen käyttö (esim. Orlistaatti, Victoza)
- Alkoholin väärinkäyttö (> 4 annosta/päivä) tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvistanoliesterivertailija
Tuote, joka sisältää kasvistanoliesteriä
|
Tuote aktiivisella aineella
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Placebo tuote
|
Tuote ilman aktiivista ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolipitoisuudessa (%)
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuuden keskimääräinen suhteellinen muutos toimenpiteen aikana
|
0 vs 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seerumin LDL-kolesterolipitoisuudessa intervention aikana testi- ja kontrolliryhmän välillä
|
0 vs 3 viikkoa
|
|
kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuden muutokset toimenpiteen aikana
|
0 vs 3 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Muutokset seerumin HDL-kolesterolipitoisuudessa toimenpiteen aikana
|
0 vs 3 viikkoa
|
|
ei-HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Muutokset seerumin ei-HDL-kolesterolipitoisuudessa toimenpiteen aikana
|
0 vs 3 viikkoa
|
|
Kokonaistriglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa
|
0 vs 3 viikkoa
|
|
NMR veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 vs 3 viikkoa
|
Muutokset spesifisissä NMR-veren biomarkkereissa
|
0 vs 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGH1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .