Effetto ipolipemizzante dell'estere di stanolo vegetale in un prodotto non caseario a cucchiaio
2 dicembre 2021 aggiornato da: Raisio Group
Effetto ipolipemizzante dell'estere di stanolo vegetale nell'analogo lattiero-caseario fermentato a base di avena - uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 3 settimane
L'obiettivo è determinare l'effetto dei prodotti sperimentali sul colesterolo LDL sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Livelli di colesterolo plasmatico lievemente o moderatamente elevati (colesterolo plasmatico totale 5,5-8,0 mmol/l)
- Livelli plasmatici di trigliceridi ≤ 4,0 mmol/l
- Età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Intolleranza all'avena o ad altri ingredienti dei prodotti in esame
- Obesità grave (IMC ≥ 32 kg/m2)
- Consumo di farmaci per abbassare i lipidi/colesterolo (ad es. ezetimibe, inibitori PCSK9, resine, fibrati) 1 mese prima della visita di screening e durante lo studio. Il trattamento con statine è consentito a dosi stabili.
- Consumo di stanolo vegetale o sterolo vegetale contenente prodotti alimentari o integratori come Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja o altri alimenti o integratori come alimenti arricchiti con beta-glucano, riso rosso, berberina o qualsiasi combinazione di questi utilizzati per abbassare il colesterolo 1 mese prima dell'ingresso nello studio (campione di sangue al basale)
- Storia di malattie maligne come il cancro entro cinque anni prima del reclutamento
- Storia di malattia coronarica instabile (infarto miocardico, innesto di bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nei 6 mesi precedenti
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato che richiede cure mediche
- Celiachia
- Dieta/trattamento prescritto dal medico per il dimagrimento o una dieta speciale come una dieta a bassissimo contenuto calorico o l'uso di un farmaco prescritto per l'obesità (ad es. Orlistat, Vittoria)
- Abuso di alcol (> 4 porzioni/al giorno) o abuso di droghe ricreative
- Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento
- Anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Comparatore di estere di stanolo vegetale
Prodotto che contiene estere di stanolo vegetale
|
Prodotto con principio attivo
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Prodotto placebo
|
Prodotto senza principio attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di colesterolo LDL (%)
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Variazione relativa media della concentrazione sierica di colesterolo LDL durante l'intervento
|
0 contro 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Variazione assoluta media della concentrazione sierica di colesterolo LDL durante l'intervento tra il gruppo test e quello di controllo
|
0 contro 3 settimane
|
|
concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione sierica di colesterolo totale durante l'intervento
|
0 contro 3 settimane
|
|
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione sierica di colesterolo HDL durante l'intervento
|
0 contro 3 settimane
|
|
concentrazione di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione sierica di colesterolo non HDL durante l'intervento
|
0 contro 3 settimane
|
|
Concentrazione totale di trigliceridi
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di trigliceridi
|
0 contro 3 settimane
|
|
Biomarcatori ematici NMR
Lasso di tempo: 0 contro 3 settimane
|
Cambiamenti in specifici biomarcatori del sangue NMR
|
0 contro 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGH1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .