Obniżający poziom lipidów wpływ estrów stanoli roślinnych w produkcie niemlecznym, który można nakładać łyżką
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Raisio Group
Wpływ obniżający poziom lipidów estrów stanolu roślinnego w fermentowanym analogu mlecznym na bazie owsa - 3-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w grupach równoległych
Celem jest określenie wpływu badanych produktów na poziom cholesterolu LDL w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Łagodnie lub umiarkowanie podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu (cholesterol całkowity w osoczu 5,5-8,0 mmol/l)
- Stężenie triglicerydów w osoczu ≤ 4,0 mmol/l
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja owsa lub innych składników testowanych produktów
- Ciężka otyłość (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów/cholesterolu (np. ezetymib, inhibitory PCSK9, żywice, fibraty) 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania. Leczenie statynami jest dozwolone w stabilnej dawce.
- Spożywanie produktów spożywczych zawierających stanol roślinny lub zawierających sterole roślinne lub suplementów takich jak Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja lub inna żywność lub suplementy, takie jak żywność wzbogacona w beta-glukan, czerwony ryż, berberyna lub dowolna ich kombinacja stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu 1 miesiąc przed włączeniem do badania (próbka wyjściowa krwi)
- Historia chorób złośliwych, takich jak rak, w ciągu pięciu lat przed rekrutacją
- Historia niestabilnej choroby wieńcowej (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia
- Nietolerancja glutenu
- Zalecona przez lekarza dieta/leczenie odchudzające lub specjalna dieta, taka jak dieta bardzo niskokaloryczna lub stosowanie przepisanego leku na otyłość (np. Orlistat, Victoza)
- Nadużywanie alkoholu (> 4 porcji dziennie) lub rekreacyjne zażywanie narkotyków
- Ciąża lub planowana ciąża lub laktacja
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komparator estrów stanoli roślinnych
Produkt zawierający ester stanolu roślinnego
|
Produkt z aktywnym składnikiem
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Produkt placebo
|
Produkt bez substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (%)
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Średnia względna zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy podczas interwencji
|
0 vs 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Średnia bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy podczas interwencji między grupą badaną a grupą kontrolną
|
0 vs 3 tygodnie
|
|
stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy podczas interwencji
|
0 vs 3 tygodnie
|
|
Stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w surowicy podczas interwencji
|
0 vs 3 tygodnie
|
|
stężenie cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Zmiany stężenia cholesterolu nie-HDL w surowicy podczas interwencji
|
0 vs 3 tygodnie
|
|
Całkowite stężenie triglicerydów
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy
|
0 vs 3 tygodnie
|
|
Biomarkery krwi NMR
Ramy czasowe: 0 vs 3 tygodnie
|
Zmiany w określonych biomarkerach krwi NMR
|
0 vs 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGH1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .