Lipidenverlagend effect van Plant Stanol Ester in een lepelbaar niet-zuivelproduct
2 december 2021 bijgewerkt door: Raisio Group
Lipidenverlagend effect van plantaardige stanolester in op haver gebaseerde, gefermenteerde lepelbare zuivelanaloog - een 3 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepinterventiestudie
Het doel is om het effect van onderzoeksproducten op serum LDL-cholesterol te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00330
- Nightingale Health plc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Licht of matig verhoogde plasmacholesterolspiegels (plasma totaal cholesterol 5,5-8,0 mmol/l)
- Plasmatriglyceridenwaarden ≤ 4,0 mmol/l
- Leeftijd 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor haver of andere ingrediënten van de testproducten
- Ernstige obesitas (BMI ≥ 32 kg/m2)
- Consumptie van lipiden-/cholesterolverlagende medicatie (bijv. ezetimibe, PCSK9-remmers, harsen, fibraten) 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek. Behandeling met statines is toegestaan bij een stabiele dosis.
- Consumptie van plantenstanol of plantensterolen bevattende voedingsproducten of supplementen zoals Benecol, Becel pro.active, Keiju Alentaja of andere voedingsmiddelen of supplementen zoals met bèta-glucaan verrijkte voedingsmiddelen, rode rijst, berberine of een combinatie hiervan gebruikt voor cholesterolverlagende doeleinden 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek (basislijn bloedmonster)
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekten zoals kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan rekrutering
- Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte (myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 die medische behandeling vereist
- Coeliakie
- Medisch voorgeschreven dieet/behandeling om af te slanken of een speciaal dieet zoals een zeer caloriearm dieet of gebruik van een voorgeschreven middel tegen obesitas (bijv. Orlistat, Victoza)
- Alcoholmisbruik (> 4 porties/per dag) of recreatief drugsmisbruik
- Zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator voor plantenstanolester
Product dat plantaardige stanolester bevat
|
Product met werkzame stof
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-product
|
Product zonder werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterolconcentratie (%)
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Gemiddelde relatieve verandering in serum LDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie
|
0 versus 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Gemiddelde absolute verandering in serum LDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie tussen test- en controlegroep
|
0 versus 3 weken
|
|
totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Veranderingen in de totale serumcholesterolconcentratie tijdens de interventie
|
0 versus 3 weken
|
|
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Veranderingen in serum HDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie
|
0 versus 3 weken
|
|
niet-HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Veranderingen in serum niet-HDL-cholesterolconcentratie tijdens de interventie
|
0 versus 3 weken
|
|
Totale triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Veranderingen in serumtriglyceridenconcentraties
|
0 versus 3 weken
|
|
NMR-bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 0 versus 3 weken
|
Veranderingen in specifieke NMR-bloedbiomarkers
|
0 versus 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Gylling, MD, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGH1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .