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急性虚血性脳卒中の治療（ReMEDy2試験） (ReMEDy2)

2026年8月19日 更新者：DiaMedica Therapeutics Inc

急性虚血性脳卒中の治療における DM199 の安全性と有効性を評価するためのフェーズ 2/3 アダプティブ デザイン、無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (ReMEDy2 試験)

これは、急性虚血性脳卒中 (AIS) の発症から 24 時間以内に発症し、線溶薬および/またはカテーテルベースの処置である機械的血栓除去術 (MT) が行われていない参加者の治療における DM199 の安全性と有効性を評価する第 2/3 相試験です。血栓の位置、併存疾患のリスク、および/または脳卒中の推定発症からの時間の制約により、医学的に適切または利用可能です。 二重盲検試験は無作為化され、米国の約 75 のセンターでプラセボ対照となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性虚血性脳卒中の治療における DM199 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相適応多施設試験です。 AISの参加者は、DM199またはプラセボに1：1で無作為化されます（プラセボは、通常の生理食塩水に希釈されたDM199と同じ経路（IVまたはSC）の量と頻度で投与される通常の生理食塩水です）、単回静脈内（IV）用量として投与されます。 IV投与完了から2〜12時間以内に皮下（SC）投与し、その後21日目まで週2回。 研究への各個人の参加期間は、最初の治療時からすべての研究活動の完了まで約90日です。 図 1 は、全体的な研究デザインを示しています。

中間解析は、約 144 人の患者が 90 日目の評価を完了した後、試験の第 2 相の終わりに実施されます。 データベースと中間統計分析がレビューのために準備されている間、追加の患者が引き続き登録されます。 データ安全監視委員会 (DSMB) は、試験が第 3 相に進むかどうかを判断するために、有効性と安全性について中間データを審査します。試験の適応機能には、有効性の正式な中間評価と、サンプル サイズを増やす可能性が含まれます。 この研究は当初、第 3 相でさらに 220 人の患者を登録する予定です (合計 N=364)。 中間解析からサンプルサイズの再推定が適切であると判断された場合、最大 584 人の患者がフェーズ 3 に登録される可能性があります (合計 N=728)。 この適応設計は、フェーズ 2 からフェーズ 3 まで登録を一時停止せずに継続し、研究のすべての (合計 N=364 から 728 人) の患者が最終的な統計分析に含まれるため、(推測的に) シームレスです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

728

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • 募集
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • 主任研究者：
          • Richard Friedman, M.D.
        • コンタクト：
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • 募集
        • USC Arcadia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Tenser
      • Glendale、California、アメリカ、91206-4152
        • 募集
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lance J Lee, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffery Saver, M.D.
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-5209
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shayandokht Taleb, M.D.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health Care
        • 主任研究者：
          • Christina Mijalski, M.D.
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bijal Mehta, M.D.
        • コンタクト：
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462-1149
        • 募集
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • 主任研究者：
          • Teresita Casanova
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • 主任研究者：
          • Thomas Hammond, M.D.
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Holy Cross Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-2617
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Concha, M.D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-3603
        • 募集
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun Talkad, M.D.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Chan Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 主任研究者：
          • Albert Cook, M.D.
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Madihah Hepburn
        • コンタクト：
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45431
        • 募集
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Jacobs
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 募集
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Ascension St. John
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Rachel Laursen, M.D.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Steven Messe, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1163
        • 募集
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Devlin, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Barretto, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • Kirkcaldy、イギリス
        • 募集
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vera Cvoro
      • Leeds、イギリス
        • まだ募集していません
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vasileios Papavasileiou
      • London、イギリス
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Dheeraj Kalladka
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liqun Zhang, M.D.
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College of London
        • 主任研究者：
          • Richard Perry
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough、イギリス
        • まだ募集していません
        • James Cook University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Thomas
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashit Shetty
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • Royal Stoke University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Roffe, M.D.
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX25DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand Dixit, M.D.
  • カナダ
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • 募集
        • Health Sciences North
        • コンタクト：
          • Mythili Velma
          • 電話番号：1932 705-523-7100
          • メール：mvelma@hsnri.ca
        • 主任研究者：
          • Ravinder Singh
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L8E7
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Kelvin Ng
        • コンタクト：
          • Shuhira Himed
          • 電話番号：(905) 521-2100
          • メール：himed@HHSC.CA
      • North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Swartz, M.D.
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • 積極的、募集していない
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 積極的、募集していない
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • 積極的、募集していない
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • 積極的、募集していない
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 積極的、募集していない
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona、スペイン、8916
        • 募集
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • 募集
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Budapest、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • North Buda St. John Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ferenc Fazekas
      • Kisvárda、ハンガリー、4600
        • 募集
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • 募集
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr、Vasvári Pál U. 2-4、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Attila Csányi, M.D.
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • APHM Hopital Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie Doche
      • Nancy、フランス、54035
        • 募集
        • Chru Nancy Hopital Central
        • 主任研究者：
          • Sébastien Richard
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • 主任研究者：
          • Valérie Wolff
        • コンタクト：
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • 主任研究者：
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、015 50 50 11
        • 募集
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • 主任研究者：
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Dimitri Hemelsoet
        • コンタクト：
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge
        • 主任研究者：
          • Peter Vanacker, M.D.
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC Montléga
        • 主任研究者：
          • Philippe Desfontaines
        • コンタクト：
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique St Pierre
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • UCM, Katowice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • University Hospital in Krakow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Stępień
      • Warsaw、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra、ポーランド
        • 募集
        • University Hospital of Zielona Góra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Szymon Jurga
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • 募集
        • Elias Emergency University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Aura Panea
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest、Bucharest (Sector 2)、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Fundeni Clinical Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上です。

  2. 患者は過去 24 時間以内に AIS と診断されています。

    • -患者は臨床的にまたは時間枠外でtPAの候補ではありません。
    • 患者は MT の候補ではありません。
  3. -患者のNIHSSは5以上20以下です。
  4. -0〜1の病的前mRSスコア（脳卒中前のmRSスコア）。
  5. -患者および/または法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントプロセスに参加できます。
  6. 治験責任医師の判断において、治験プロトコルを順守する患者の能力。

除外基準:

  1. -患者は現在のAISのtPAを受け取ったか、受け取る予定です。
  2. -LVOと一致する画像所見を持つ患者。
  3. 患者はMTを受けているか、MTを受ける予定がある
  4. 患者は以前に脳卒中を起こしたことがある。
  5. 患者は出血性脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DM199
DM199は、単回静脈内（IV）投与、続いてIV投与完了の2時間（+10時間）後に皮下（SC）投与され、その後は21日目まで週2回投与されました。
薬：組換えヒト組織カリクレイン
DM199を単回静脈内（IV）投与し、その後IV投与完了の2時間（+10時間）後に皮下（SC）投与し、その後は21日目まで週2回投与
他の名前：
  • DM199
プラセボコンパレーター：DM199 注射用溶液のプラセボ
プラセボは、単回静脈内（IV）投与、続いてIV投与完了の2時間（+10時間）後に皮下（SC）投与され、その後は21日目まで週2回投与されます。
他の：DM199 注射用溶液のプラセボ
プラセボは、単回静脈内（IV）投与、続いてIV投与完了の2時間（+10時間）後に皮下（SC）投与され、その後は21日目まで週2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の回復
時間枠：90日目

修正ランキンスコア（mRS [二分化]）を介して評価して、90日目に優れた機能的転帰を示した参加者によって定義される脳卒中回復。0または1のmRSスコアは反応者を表し、スケール範囲は0〜6。

mRS (修正ランキンスケール) は、臨床医が報告する AIS 参加者の機能障害の単一項目の尺度です。 スコアは 0 (まったく症状なし) から 6 (参加者の死亡) までのグレードの範囲です。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害への影響
時間枠：90日目
90 日目の mRS (シフト) スコア (スケール範囲 = 0 ～ 6) の分布を調べることによる、AIS の全範囲にわたる障害に対する影響の評価。 mRS (修正ランキンスケール) は、臨床医が報告する AIS 参加者の機能障害の単一項目の尺度です。 スコアは 0 (まったく症状なし) から 6 (参加者の死亡) までのグレードの範囲です。
90日目
独立した機能
時間枠：90日目
90日目に軽度の障害の有無にかかわらず自立機能（援助なしで自分の身の回りのことができる）を達成した参加者の割合をmRS 0～2（二分化）として評価。mRSスコア0、1、または2は反応者を表し、スケール範囲は0～ 6. mRS (修正ランキンスケール) は、臨床医が報告する AIS 参加者の機能障害の単一項目の尺度です。 スコアは 0 (まったく症状なし) から 6 (参加者の死亡) までのグレードの範囲です。
90日目
死亡率
時間枠：90日目
90 日にわたる死亡率のイベント率 (%) で定義される死亡率。
90日目
神経学的転帰
時間枠：90日目

90日目に国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）= 0〜1（二分化）（NIHSSスコア0または1、スケール範囲0〜42）で定義された優れた神経学的転帰を達成した参加者の割合。

国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中の重症度、つまり急性脳卒中後の障害と回復を評価するために使用される臨床医によって報告される尺度です。 このスケールは、項目スコアが 0 ～ 4 の範囲の 11 項目で構成されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
90日目
機能的独立性
時間枠：90日目

90日目のBarthel Indexスコア（二分化）5以上（スケール範囲0～100）によって定義される、日常生活活動において優れた機能的自立を達成した参加者の割合。

Barthel Index (BI) は、日常生活活動と機能障害を評価する 10 項目の尺度です。 各項目は 5 ポイント (0、5、10、または 15) ずつスコアリングされ、個々の項目が合計されて 0 ～ 100 の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど最適なパフォーマンス (100 = 完全に独立) が高く、スコアが低いほどパフォーマンスが最適であることを表します。劣ったパフォーマンスを表すスコア (0 = 完全に依存)。
90日目
AIS再発
時間枠：90日目
再発性AISは、脳血管虚血に起因する新たな持続性神経障害によって評価され、90日目までに再発性AISを経験した参加者の割合によって定義されます。 画像所見があれば、それが診断を裏付けるはずです。
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DiaMedica Therapeutics Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jay Volpi, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Rachel Laursen, M.D.、Oregon Health & Science University (OHSU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM199-2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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