Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut ischemisk stroke (ReMEDy2 Trial) (ReMEDy2)

11 september 2026 uppdaterad av: DiaMedica Therapeutics Inc

Fas 2/3 adaptiv design, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DM199 för behandling av akut ischemisk stroke (ReMEDy2-prövning)

Detta är en fas 2/3-studie som utvärderar säkerheten och effekten av DM199 vid behandling av deltagare som uppträder inom 24 timmar efter akut ischemisk stroke (AIS) för vilka fibrinolytika och/eller en kateterbaserad procedur, mekanisk trombektomi (MT), inte är medicinskt lämplig eller tillgänglig på grund av begränsningar av koagelplacering, risker för samsjuklighet och/eller tid från beräknad början av stroke. Den dubbelblinda studien kommer att vara randomiserad, placebokontrollerad vid cirka 75 centra i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2/3 adaptiv multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DM199 för behandling av akut ischemisk stroke. Deltagare med AIS kommer att randomiseras 1:1 till DM199 eller placebo (placebo är normal koksaltlösning som ges med samma väg (IV eller SC) volym och frekvens som DM199 utspädd i normal saltlösning), administreras som en intravenös (IV) engångsdos följt av en subkutan (SC) dos inom 2-12 timmar efter avslutad IV-dos och sedan 2 gånger i veckan fram till dag 21. Varaktigheten av varje individs deltagande i studien kommer att vara cirka 90 dagar från tidpunkten för den första behandlingen tills alla studieaktiviteter avslutas. Figur 1 visar den övergripande studiedesignen.

En interimsanalys kommer att genomföras i slutet av fas 2 av studien efter att cirka 144 patienter slutfört sina bedömningar på dag 90. Ytterligare patienter kommer att fortsätta att registreras medan databasen och den interimistiska statistiska analysen förbereds för granskning. En Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att granska interimsdata för effektivitet och säkerhet för att avgöra om studien kommer att fortsätta in i fas 3. Studiens adaptiva särdrag inkluderar en formell interimsbedömning av effektivitet och möjligheten att öka provstorleken. Studien är initialt planerad att inkludera ytterligare 220 patienter i fas 3 (N=364 totalt). Om en omvärdering av provstorleken bedöms vara lämplig från interimsanalysen, kan maximalt 584 patienter inkluderas i fas 3 (N=728 totalt). Denna adaptiva design är (inferentiellt) sömlös eftersom den fortsätter från fas 2 till fas 3 utan att pausa inskrivningen och eftersom alla (N=364 till 728 totalt) patienter i studien kommer att inkluderas i den slutliga statistiska analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

728

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHC Montléga
        • Huvudutredare:
          • Philippe Desfontaines
        • Kontakt:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgien, 015 50 50 11
        • Rekrytering
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Huvudutredare:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgium, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Huvudutredare:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgium, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgien, 8500
      • Ottignies, Belgium, Belgien, 1340
        • Rekrytering
        • Clinique St Pierre
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Aphm Hopital Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Rekrytering
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Richard
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Huvudutredare:
          • Valérie Wolff
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Rekrytering
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Huvudutredare:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Rekrytering
        • USC Arcadia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4152
        • Rekrytering
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Huvudutredare:
          • Lance J Lee, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-5209
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462-1149
        • Rekrytering
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-2617
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3603
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Rekrytering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Madihah Hepburn
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Rekrytering
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Rekrytering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Steven Messe, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-1163
        • Rekrytering
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Huvudutredare:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Kontakt:
  • Georgien
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgien, 4600
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0159
        • Aktiv, inte rekryterande
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrytering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kelvin Ng
        • Kontakt:
          • Shuhira Himed
          • Telefonnummer: (905) 521-2100
          • E-post: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • UCM, Katowice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polen
        • Rekrytering
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrytering
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polen
        • Rekrytering
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Szymon Jurga
  • Rumänien
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumänien, 011461
  • Spanien
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Spanien, 8916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Storbritannien
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dheeraj Kalladka
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College of London
        • Huvudutredare:
          • Richard Perry
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Thomas
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX25DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Rekrytering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Storbritannien, ST4 6QG
        • Rekrytering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Ungern, 1106
        • Rekrytering
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Ungern, 4600
        • Rekrytering
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Ungern, 3526
        • Rekrytering
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Attila Csányi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥18 år.

  2. Patienten har diagnostiserats med AIS inom de senaste 24 timmarna.

    • Patienten är inte en kandidat för tPA kliniskt eller utanför tidsfönstret.
    • Patienten är inte en kandidat för MT.
  3. Patienten har NIHSS ≥5 och ≤20.
  4. Pre-morbid mRS-poäng på 0-1 (mRS-poäng före stroke).
  5. Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant kan delta i processen för informerat samtycke.
  6. Patientens förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har fått eller kommer att få tPA för det aktuella AIS-systemet.
  2. Patient med avbildningsfynd som överensstämmer med LVO.
  3. Patienten har fått MT eller är planerad att ha en MT
  4. Patienten har haft en tidigare stroke.
  5. Patienten har en hemorragisk stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DM199
DM199 administreras som en intravenös (IV) engångsdos följt av subkutana (SC) doser 2 timmar (+10 timmar) efter avslutad IV-dos och sedan 2 gånger per vecka fram till dag 21.
Läkemedel: Rekombinant human vävnad kallikrein
DM199 administreras som en enstaka intravenös (IV) dos följt av subkutana (SC) doser 2 timmar (+10 timmar) efter avslutad IV-dos och sedan 2 gånger per vecka fram till dag 21
Andra namn:
  • DM199
Placebo-jämförare: Placebo för DM199 injektionsvätska, lösning
Placebo administreras som en intravenös (IV) engångsdos följt av subkutana (SC) doser 2 timmar (+10 timmar) efter avslutad IV-dos och sedan 2 gånger per vecka fram till dag 21.
Övrig: Placebo för DM199 injektionsvätska, lösning
Placebo administreras som en intravenös (IV) engångsdos följt av subkutana (SC) doser 2 timmar (+10 timmar) efter avslutad IV-dos och sedan 2 gånger per vecka fram till dag 21.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Recovery
Tidsram: Dag 90

Strokeåterhämtning enligt definition av deltagare med utmärkta funktionella resultat på dag 90, bedömd via Modified Rankin Score (mRS [dikotomiserat]), mRS-poäng på 0 eller 1 representerar responders, skalområde 0-6.

mRS (Modified Rankin Scale) är ett mått på funktionshinder hos deltagare med AIS som rapporteras av en läkare. Poäng varierar i betyg från 0 (inga symtom alls) till 6 (deltagares död).
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på funktionshinder
Tidsram: Dag 90
Bedömning av effekt på funktionshinder över hela AIS-spektrumet genom att undersöka fördelningen av mRS (skift)-poäng (skalområde = 0 till 6) på dag 90. mRS (Modified Rankin Scale) är ett mått på funktionshinder hos deltagare med AIS som rapporteras av en läkare. Poäng varierar i betyg från 0 (inga symtom alls) till 6 (deltagares död).
Dag 90
Oberoende funktion
Tidsram: Dag 90
Andel deltagare som uppnår självständig funktion (kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp) med eller utan mindre funktionsnedsättning vid dag 90 bedömd som mRS 0-2 (dikotomiserad) mRS-poäng på 0, 1 eller 2 representerar responders, skalområde 0- 6. mRS (Modified Rankin Scale) är ett mått på funktionshinder hos deltagare med AIS som rapporteras av en läkare. Poäng varierar i betyg från 0 (inga symtom alls) till 6 (deltagares död).
Dag 90
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
Dödlighetsgrad definierad av händelsefrekvens (%) för dödlighet över 90 dagar.
Dag 90
Neurologiskt resultat
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår ett utmärkt neurologiskt resultat definierat av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dikotomiserat) (NIHSS-poäng på 0 eller 1, skala 0 till 42) på dag 90.

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett klinikerrapporterat mått som används för att bedöma svårighetsgraden av stroke, nämligen funktionshinder och återhämtning efter akut stroke. Skalan består av 11 poster med punktpoäng från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad.
Dag 90
Funktionellt oberoende
Tidsram: Dag 90

Andel deltagare som uppnår ett utmärkt funktionellt oberoende i aktiviteter i det dagliga livet definierat av Barthel Index-poäng (dikotomiserat) större än eller lika med 5 (skalområde 0 till 100) på dag 90.

Barthel Index (BI) är en 10-punktsskala som bedömer aktiviteter i det dagliga livet och funktionshinder. Varje objekt poängsätts i steg om 5 poäng (0, 5, 10 eller 15) och de enskilda objekten summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 100, med högre poäng som representerar mer optimal prestation (100 = helt oberoende) och lägre poäng som representerar sämre prestanda (0 = helt beroende).
Dag 90
AIS återkommande
Tidsram: Dag 90
Återkommande AIS definieras av andelen deltagare som upplever en återkommande AIS senast dag 90, bedömd av ett nytt, ihållande neurologiskt underskott som kan tillskrivas cerebrovaskulär ischemi. Avbildningsfynd, om tillgängliga, bör stödja diagnosen.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM199-2021-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera