Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego (badanie ReMEDy2) (ReMEDy2)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: DiaMedica Therapeutics Inc

Faza 2/3 Projekt adaptacyjny, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DM199 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (badanie ReMEDy2)

Jest to badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DM199 w leczeniu uczestników zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS), u których fibrynolityki i/lub procedura oparta na cewniku, mechaniczna trombektomia (MT), nie są medycznie odpowiednie lub dostępne ze względu na ograniczenia związane z lokalizacją skrzepu, ryzyko chorób współistniejących i/lub czas od przewidywanego wystąpienia udaru. Badanie z podwójnie ślepą próbą będzie randomizowane, kontrolowane placebo w około 75 ośrodkach w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DM199 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Uczestnicy z AIS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DM199 lub placebo (placebo to sól fizjologiczna podawana w takiej samej objętości (IV lub SC) i z taką samą częstotliwością jak DM199 rozcieńczona w normalnym dawkę podskórną (sc.) w ciągu 2-12 godzin od zakończenia podawania dawki dożylnej, a następnie 2 razy w tygodniu do dnia 21. Czas trwania udziału każdej osoby w badaniu wyniesie około 90 dni od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia wszystkich działań związanych z badaniem. Rysunek 1 przedstawia ogólny projekt badania.

Pośrednia analiza zostanie przeprowadzona pod koniec fazy 2 badania, po tym jak około 144 pacjentów zakończy ocenę w dniu 90. Dodatkowi pacjenci będą nadal zapisywani, podczas gdy baza danych i tymczasowa analiza statystyczna będą przygotowywane do przeglądu. Rada ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) dokona przeglądu tymczasowych danych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w celu ustalenia, czy badanie przejdzie do fazy 3. Adaptacyjna funkcja badania obejmuje formalną tymczasową ocenę skuteczności i możliwość zwiększenia wielkości próby. Wstępnie planuje się włączenie do badania dodatkowych 220 pacjentów w fazie 3 (łącznie N=364). Jeśli ponowne oszacowanie wielkości próby zostanie uznane za właściwe na podstawie analizy pośredniej, do fazy 3 można włączyć maksymalnie 584 pacjentów (łącznie N=728). Ten adaptacyjny projekt jest (wnioskowo) bezproblemowy, ponieważ trwa od fazy 2 do fazy 3 bez wstrzymywania rejestracji i ponieważ wszyscy (łącznie N=364 do 728) pacjentów w badaniu zostanie uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

728

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgia, 015 50 50 11
        • Rekrutacyjny
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurens Dobbels, M.D.
      • Ghent, Belgium, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgium, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Vanacker, M.D.
      • Ottignies, Belgium, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Clinique St Pierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
  • Francja
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Vannier, M.D.
  • Gruzja
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Gruzja, 4600
        • Rekrutacyjny
        • West Georgia Medical Center LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamar Janelidze, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zurabi Akhalaia, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • New Hospitals LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Temur Margania, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikoloz Tsiskaridze, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgi Egutidze, M.D.
  • Hiszpania
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Hiszpania, 8916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kelvin Ng
        • Kontakt:
          • Shuhira Himed
          • Numer telefonu: (905) 521-2100
          • E-mail: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Rumunia
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumunia, 011461
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Rekrutacyjny
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Rekrutacyjny
        • USC Arcadia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4152
        • Rekrutacyjny
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Główny śledczy:
          • Lance J Lee, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-5209
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bijal Mehta, M.D.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-1149
        • Rekrutacyjny
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2617
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3603
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Rose, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • Umass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madihah Hepburn
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Clinical Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Steven Messe, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1163
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Główny śledczy:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Barretto, M.D.
  • Węgry
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Węgry, 1106
        • Rekrutacyjny
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Węgry, 4600
        • Rekrutacyjny
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Węgry, 3526
        • Rekrutacyjny
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Roffe, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥18 lat.

  2. U pacjenta zdiagnozowano AIS w ciągu ostatnich 24 godzin.

    • Pacjent nie jest kandydatem do tPA klinicznie ani poza oknem czasowym.
    • Pacjent nie jest kandydatem do MT.
  3. Pacjent ma NIHSS ≥5 i ≤20.
  4. Przedchorobowy wynik mRS 0-1 (wynik mRS przed udarem).
  5. Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel może uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
  6. Zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał lub otrzyma tPA dla bieżącego AIS.
  2. Pacjent z wynikami badań obrazowych zgodnymi z LVO.
  3. Pacjent otrzymał MT lub ma mieć MT
  4. Pacjent miał wcześniej udar.
  5. Pacjent ma udar krwotoczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DM199
DM199 podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV), a następnie w dawkach podskórnych (SC) po 2 godzinach (+10 godzinach) od zakończenia podawania dawki dożylnej, a następnie 2 razy w tygodniu aż do dnia 21.
Lek: Rekombinowana kalikreina tkanki ludzkiej
DM199 podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV), a następnie w dawkach podskórnych (SC) po 2 godzinach (+10 godzinach) od zakończenia podawania dawki dożylnej, a następnie 2 razy w tygodniu aż do dnia 21
Inne nazwy:
  • 199 DM
Komparator placebo: Placebo dla DM199 Roztwór do wstrzykiwań
Placebo podawane w pojedynczej dawce dożylnej (IV), a następnie w dawkach podskórnych (SC) po 2 godzinach (+10 godzin) od zakończenia podawania dawki dożylnej, a następnie 2 razy w tygodniu aż do dnia 21.
Inny: Placebo dla DM199 Roztwór do wstrzykiwań
Placebo podawane w pojedynczej dawce dożylnej (IV), a następnie w dawkach podskórnych (SC) po 2 godzinach (+10 godzin) od zakończenia podawania dawki dożylnej, a następnie 2 razy w tygodniu aż do dnia 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja po udarze
Ramy czasowe: Dzień 90

Powrót do zdrowia po udarze zdefiniowany przez uczestników z doskonałymi wynikami funkcjonalnymi w 90. dniu, ocenianymi za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS [dichotomizowany]), wyniki mRS wynoszące 0 lub 1 oznaczają osoby odpowiadające na leczenie, zakres skali 0–6.

mRS (zmodyfikowana skala Rankina) to jednopunktowa, zgłaszana przez lekarza miara niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z AIS. Wyniki wahają się od 0 (żadnych objawów) do 6 (śmierć uczestnika).
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na niepełnosprawność
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena wpływu na niepełnosprawność w pełnym spektrum AIS poprzez badanie rozkładu wyników mRS (przesunięcie) (zakres skali = 0 do 6) w dniu 90. mRS (zmodyfikowana skala Rankina) to jednopunktowa, zgłaszana przez lekarza miara niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z AIS. Wyniki wahają się od 0 (żadnych objawów) do 6 (śmierć uczestnika).
Dzień 90
Niezależna funkcja
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależną funkcję (zdolni do samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami bez pomocy) z niewielką niepełnosprawnością lub bez niej w dniu 90., ocenianą jako mRS 0-2 (dychotomiczna). Wyniki mRS wynoszące 0, 1 lub 2 oznaczają osoby odpowiadające na leczenie, zakres skali 0- 6. mRS (zmodyfikowana skala Rankina) to jednopunktowa, zgłaszana przez lekarza miara niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z AIS. Wyniki wahają się od 0 (żadnych objawów) do 6 (śmierć uczestnika).
Dzień 90
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90
Współczynnik śmiertelności zdefiniowany na podstawie częstości zdarzeń (%) dla śmiertelności w ciągu 90 dni.
Dzień 90
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli doskonałe wyniki neurologiczne określone w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) = 0-1 (dychotomia) (wyniki NIHSS wynoszące 0 lub 1, zakres skali od 0 do 42) w dniu 90.

Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to stosowana przez klinicystów miara stosowana do oceny ciężkości udarów, czyli niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po ostrym udarze. Skala składa się z 11 pozycji, których punktacja mieści się w zakresie od 0 do 4. Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie.
Dzień 90
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 90

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli doskonałą niezależność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego, określony na podstawie wyniku Indeksu Barthela (dychotomicznego) większego lub równego 5 (zakres skali od 0 do 100) w dniu 90.

Indeks Barthel (BI) to 10-punktowa skala oceniająca czynności dnia codziennego i niepełnosprawność funkcjonalną. Każdy element jest oceniany w odstępach co 5 punktów (0, 5, 10 lub 15), a poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej optymalną wydajność (100 = w pełni niezależne), a niższe wyniki reprezentujące gorszą wydajność (0 = całkowicie zależny).
Dzień 90
Nawrót AIS
Ramy czasowe: Dzień 90
Nawracający AIS zdefiniowany na podstawie odsetka uczestników, u których do 90. dnia wystąpił nawracający AIS, oceniany na podstawie nowego, trwałego deficytu neurologicznego przypisywanego niedokrwieniu naczyń mózgowych. Wyniki badań obrazowych, jeśli są dostępne, powinny pomóc w postawieniu diagnozy.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM199-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rekombinowana kalikreina tkanki ludzkiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj