Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt iskemisk hjerneslag (ReMEDy2 Trial) (ReMEDy2)

11. september 2026 oppdatert av: DiaMedica Therapeutics Inc

Fase 2/3 adaptiv design, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DM199 for behandling av akutt iskemisk hjerneslag (ReMEDy2 Trial)

Dette er en fase 2/3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av DM199 ved behandling av deltakere som presenterer innen 24 timer etter akutt iskemisk slag (AIS) debut for hvem fibrinolytika og/eller en kateterbasert prosedyre, mekanisk trombektomi (MT), ikke er medisinsk passende eller tilgjengelig på grunn av begrensninger av koagelplassering, komorbiditetsrisiko og/eller tid fra estimert start av hjerneslag. Den dobbeltblindede studien vil være randomisert, placebokontrollert ved omtrent 75 sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2/3 adaptiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DM199 for behandling av akutt iskemisk hjerneslag. Deltakere med AIS vil bli randomisert 1:1 til DM199 eller placebo (placebo er normalt saltvann gitt med samme rute (IV eller SC) volum og frekvens som DM199 fortynnet i normalt saltvann), administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose etterfulgt av en subkutan (SC) dose innen 2-12 timer etter fullført IV-dose og deretter 2 ganger per uke frem til dag 21. Varigheten av hver enkelts deltakelse i studien vil være omtrent 90 dager fra tidspunktet for førstegangsbehandling til fullføring av alle studieaktiviteter. Figur 1 viser det overordnede studiedesignet.

En midlertidig analyse vil bli utført på slutten av fase 2 av studien etter at omtrent 144 pasienter har fullført sine Dag 90-vurderinger. Ytterligere pasienter vil fortsette å bli registrert mens databasen og foreløpig statistisk analyse er klargjort for gjennomgang. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå de midlertidige dataene for effekt og sikkerhet for å avgjøre om studien vil fortsette inn i fase 3. Studiens adaptive funksjon inkluderer en formell midlertidig vurdering av effekt og muligheten for å øke prøvestørrelsen. Studien er i utgangspunktet planlagt å inkludere ytterligere 220 pasienter i fase 3 (N=364 totalt). Hvis prøvestørrelsen vurderes på nytt fra interimanalysen, kan maksimalt 584 pasienter registreres i fase 3 (N=728 totalt). Dette adaptive designet er (inferensielt) sømløst fordi det fortsetter fra fase 2 til fase 3 uten å stoppe registreringen og fordi alle (N=364 til 728 totalt) pasienter i studien vil bli inkludert i den endelige statistiske analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHC Montléga
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Desfontaines
        • Ta kontakt med:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgia, 015 50 50 11
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgium, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Belgium, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Ottignies, Belgium, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique St Pierre
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kelvin Ng
        • Ta kontakt med:
          • Shuhira Himed
          • Telefonnummer: (905) 521-2100
          • E-post: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Rekruttering
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Rekruttering
        • USC Arcadia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4152
        • Rekruttering
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Hovedetterforsker:
          • Lance J Lee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-5209
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorialcare Long Beach Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-1149
        • Rekruttering
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-2617
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3603
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMASS Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Madihah Hepburn
        • Ta kontakt med:
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45431
        • Rekruttering
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Messe, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1163
        • Rekruttering
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Aphm Hopital Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Rekruttering
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Richard
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Wolff
        • Ta kontakt med:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Ta kontakt med:
  • Georgia
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgia, 4600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • UCM, Katowice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital in Krakow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Szymon Jurga
  • Romania
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Romania, 011461
        • Rekruttering
        • Elias Emergency University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Aura Panea
  • Spania
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Spania, 8916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Storbritannia
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dheeraj Kalladka
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College of London
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Perry
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Thomas
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX25DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Storbritannia, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Ungarn, 4600
        • Rekruttering
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Attila Csányi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥18 år.

  2. Pasienten har blitt diagnostisert med AIS i løpet av de siste 24 timene.

    • Pasienten er ikke en kandidat for tPA klinisk eller utenfor tidsvindu.
    • Pasienten er ikke kandidat for MT.
  3. Pasienten har NIHSS ≥5 og ≤20.
  4. Pre-morbid mRS-score på 0-1 (mRS-score før hjerneslag).
  5. Pasient og/eller juridisk autorisert representant kan delta i prosessen med informert samtykke.
  6. Pasientens evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt eller vil motta tPA for gjeldende AIS.
  2. Pasient med bildediagnostiske funn i samsvar med LVO.
  3. Pasienten har mottatt MT eller er planlagt å ha en MT
  4. Pasienten har hatt et slag tidligere.
  5. Pasienten har et hemorragisk slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DM199
DM199 administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose etterfulgt av subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) etter fullføring av IV-dosen og deretter 2 ganger per uke frem til dag 21.
Legemiddel: Rekombinant humant vev kallikrein
DM199 administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose etterfulgt av subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) etter fullføring av IV-dosen og deretter 2 ganger per uke frem til dag 21
Andre navn:
  • DM199
Placebo komparator: Placebo for DM199 injeksjonsvæske
Placebo administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose etterfulgt av subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) etter fullføring av IV-dosen og deretter 2 ganger per uke frem til dag 21.
Annen: Placebo for DM199 injeksjonsvæske
Placebo administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose etterfulgt av subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) etter fullføring av IV-dosen og deretter 2 ganger per uke frem til dag 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slaggjenoppretting
Tidsramme: Dag 90

Slaggjenoppretting som definert av deltakere med utmerkede funksjonelle resultater på dag 90, vurdert via Modified Rankin Score (mRS [dikotomisert]), mRS-score på 0 eller 1 representerer respondere, skalaområde 0-6.

mRS (Modified Rankin Scale) er et enkeltelement, klinikerrapportert mål på funksjonshemming hos deltakere med AIS. Poengene varierer i karakter fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (deltakers død).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på funksjonshemming
Tidsramme: Dag 90
Vurdering av effekt på funksjonshemming over hele AIS-spekteret ved å undersøke fordelingen av mRS (skift)-skåre (skalaområde = 0 til 6) på dag 90. mRS (Modified Rankin Scale) er et enkeltelement, klinikerrapportert mål på funksjonshemming hos deltakere med AIS. Poengene varierer i karakter fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (deltakers død).
Dag 90
Uavhengig funksjon
Tidsramme: Dag 90
Andel deltakere som oppnår selvstendig funksjon (i stand til å ivareta egne saker uten hjelp) med eller uten mindre funksjonshemming på dag 90 vurdert til mRS 0-2 (dikotomisert) mRS-skåre på 0, 1 eller 2 representerer respondere, skalaområde 0- 6. mRS (Modified Rankin Scale) er et enkeltelement, klinikerrapportert mål på funksjonshemming hos deltakere med AIS. Poengene varierer i karakter fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (deltakers død).
Dag 90
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dødelighetsrate som definert av hendelsesrate (%) for dødelighet over 90 dager.
Dag 90
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår et utmerket nevrologisk resultat definert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dikotomisert) (NIHSS-score på 0 eller 1, skala fra 0 til 42) på dag 90.

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er et klinikerrapportert mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av slag, nemlig funksjonshemming og restitusjon etter akutt hjerneslag. Skalaen består av 11 elementer med varepoeng fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad.
Dag 90
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Dag 90

Andel deltakere som oppnår en utmerket funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter definert av Barthel Index-score (dikotomisert) større enn eller lik 5 (skalaområde 0 til 100) på dag 90.

Barthel Index (BI) er en 10-delt skala som vurderer dagliglivsaktiviteter og funksjonshemming. Hvert element scores i trinn på 5 poeng (0, 5, 10 eller 15) og de individuelle elementene summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 100, med høyere poengsum som representerer mer optimal ytelse (100 = fullstendig uavhengig) og lavere skårer som representerer dårligere ytelse (0 = helt avhengig).
Dag 90
AIS gjentakelse
Tidsramme: Dag 90
Tilbakevendende AIS som definert av andelen deltakere som opplever en tilbakevendende AIS innen dag 90, vurdert av et nytt, vedvarende nevrologisk underskudd som kan tilskrives cerebrovaskulær iskemi. Avbildningsfunn, hvis tilgjengelig, bør støtte diagnosen.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM199-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere