Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого ишемического инсульта (исследование ReMEDy2) (ReMEDy2)

11 сентября 2026 г. обновлено: DiaMedica Therapeutics Inc

Адаптивный дизайн фазы 2/3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности DM199 для лечения острого ишемического инсульта (исследование ReMEDy2)

Это исследование фазы 2/3, в котором оценивается безопасность и эффективность DM199 при лечении участников, поступивших в течение 24 часов после начала острого ишемического инсульта (ОИС), которым не показаны фибринолитики и/или катетерная процедура, механическая тромбэктомия (МТ). является приемлемым с медицинской точки зрения или доступным из-за ограничений локализации тромба, риска сопутствующих заболеваний и/или времени от предполагаемого начала инсульта. Двойное слепое исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым примерно в 75 центрах США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности DM199 для лечения острого ишемического инсульта. Участники с AIS будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения DM199 или плацебо (плацебо представляет собой физиологический раствор, вводимый тем же путем (в/в или подкожно) в том же объеме и с той же частотой, что и DM199, разведенный в физиологическом растворе), вводимый в виде однократной внутривенной (в/в) дозы с последующим введением подкожная (п/к) доза в течение 2-12 часов после завершения в/в введения, а затем 2 раза в неделю до 21-го дня. Продолжительность участия каждого человека в исследовании составит примерно 90 дней с момента начала лечения до завершения всех мероприятий исследования. На рис. 1 показан общий дизайн исследования.

Промежуточный анализ будет проведен в конце фазы 2 исследования после того, как примерно 144 пациента завершат свои оценки на 90-й день. Дополнительные пациенты будут по-прежнему зарегистрированы, пока база данных и промежуточный статистический анализ готовятся к рассмотрению. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит промежуточные данные на предмет эффективности и безопасности, чтобы определить, перейдет ли исследование в Фазу 3. Адаптивная функция исследования включает формальную промежуточную оценку эффективности и возможность увеличения размера выборки. Первоначально планируется включить в исследование еще 220 пациентов в Фазе 3 (всего N = 364). Если повторная оценка размера выборки будет сочтена целесообразной на основании промежуточного анализа, максимум 584 пациента могут быть включены в Фазу 3 (всего N = 728). Этот адаптивный дизайн является (выведенным) бесшовным, поскольку он продолжается от фазы 2 к фазе 3 без приостановки регистрации и потому, что все (всего N = от 364 до 728) пациенты в исследовании будут включены в окончательный статистический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

728

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC Montléga
        • Главный следователь:
          • Philippe Desfontaines
        • Контакт:
          • Karima Bouaassam
          • Номер телефона: 0032 491623400
          • Электронная почта: karima.bouaassam@chc.be
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Бельгия, 015 50 50 11
        • Рекрутинг
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Главный следователь:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Контакт:
      • Ghent, Belgium, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Контакт:
          • Wendy Stoop
          • Номер телефона: 00 32 9 332 04 49
          • Электронная почта: wendy.stoop@uzgent.be
      • Hasselt, Belgium, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Главный следователь:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Контакт:
      • Ottignies, Belgium, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Clinique St Pierre
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Контакт:
          • Martine Gerard
          • Номер телефона: 00 32 10 43 76 72
          • Электронная почта: martine.gerard@cspo.be
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Еще не набирают
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Контакт:
          • Regina Repper
          • Номер телефона: 36202137943
          • Электронная почта: repperregina0@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Венгрия, 1106
        • Рекрутинг
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Венгрия, 4600
        • Рекрутинг
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Контакт:
          • Edit Muskóczki
          • Номер телефона: 00 36 20 587 3232
          • Электронная почта: muskoczkiedit@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Контакт:
          • Éva Kubiczki-Nagy
          • Номер телефона: 00 36 70 409 8910
          • Электронная почта: kubiczkinagyeva@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Attila Csányi, M.D.
          • Номер телефона: +36303515954
          • Электронная почта: csanyia77@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Грузия
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Грузия, 4600
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0114
        • Активный, не рекрутирующий
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0159
        • Активный, не рекрутирующий
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Испания
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Испания, 8916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Clara Expósito Guanter
          • Номер телефона: 93 497 87 34
          • Электронная почта: cexposito@igtp.cat
        • Главный следователь:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Контакт:
          • Lidia Garcia
          • Номер телефона: (+34) 934893000
          • Электронная почта: lidiavhir@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
          • Susana Arias Rivas
          • Номер телефона: +34 981 95 00 00
          • Электронная почта: susanaarias2001@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3 7802481660
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Главный следователь:
          • Ashfaq Shuaib
        • Контакт:
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Carson Ma
          • Номер телефона: 6048754111
          • Электронная почта: carson.ma@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North
        • Контакт:
          • Mythili Velma
          • Номер телефона: 1932 705-523-7100
          • Электронная почта: mvelma@hsnri.ca
        • Главный следователь:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L8E7
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Kelvin Ng
        • Контакт:
          • Shuhira Himed
          • Номер телефона: (905) 521-2100
          • Электронная почта: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • UCM, Katowice
        • Контакт:
          • Karina Stelmaszak
          • Номер телефона: 48695594469
          • Электронная почта: stelmaszak1259@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • University Hospital in Krakow
        • Контакт:
          • Agnieszka Sikora
          • Номер телефона: 124003321
          • Электронная почта: agsikora@su.krakow.pl
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Контакт:
          • Joanna Królewicz
          • Номер телефона: 695670955
          • Электронная почта: jkrolewicz@wim.mil.pl
        • Главный следователь:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Szpital Czerniakowski Warsaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jarosław Pniewski
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Контакт:
          • Jakub Zublewicz
          • Номер телефона: (+48) 501285906
          • Электронная почта: jzublewicz@4wsk.pl
        • Главный следователь:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Польша
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Szymon Jurga
  • Румыния
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Fundeni Clinical Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Румыния, 011461
        • Рекрутинг
        • Elias Emergency University Hospital
        • Контакт:
          • Cristina Aura Panea, M.D.
          • Номер телефона: +40 21 316 1600
          • Электронная почта: cristina.panea@umfcd.ro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Aura Panea
  • Соединенное Королевство
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Контакт:
          • Mandy Couser
          • Номер телефона: 00441592 643 355
          • Электронная почта: mandy.couser@nhs.scot
        • Главный следователь:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Michelle Farman
          • Номер телефона: +44 (0)113 3922938
          • Электронная почта: michelle.farman@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Dheeraj Kalladka
        • Контакт:
          • Vaishali Dave
          • Номер телефона: 0044203 311 5049
          • Электронная почта: vaishali.dave@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College of London
        • Главный следователь:
          • Richard Perry
        • Контакт:
          • Sabaa Obarey
          • Номер телефона: (+44) 2031087705
          • Электронная почта: sabaa.obarey@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Esther Erumere
          • Номер телефона: 0044 (0) 2035940626
          • Электронная почта: e.erumere@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Faye Robinson
          • Номер телефона: (+44) 1642 850850
          • Электронная почта: faye.robinson17@nhs.net
        • Главный следователь:
          • George Thomas
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospital
        • Контакт:
          • Jo Wright
          • Номер телефона: 80731 0044115 9249924
          • Электронная почта: jo.wright9@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX25DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Контакт:
          • Lindsay Wilkes
          • Номер телефона: (+44) 13 92 406 289
          • Электронная почта: lindsaywilkes@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Контакт:
          • Michelle Fawcett
          • Номер телефона: 0044 191 2820 317
          • Электронная почта: m.fawcett@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Francis Jobbin
          • Номер телефона: 00 44 12 233 48532
          • Электронная почта: jobbin.francis@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • Royal Stoke University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Рекрутинг
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Контакт:
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Рекрутинг
        • USC Arcadia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4152
        • Рекрутинг
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Главный следователь:
          • Lance J Lee, MD
        • Контакт:
          • Lance J Lee, MD
          • Номер телефона: +1 818-243-1501
          • Электронная почта: lancelee@charter.net
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-5209
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Контакт:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
          • Номер телефона: (323) 783-7387
          • Электронная почта: shayandokht.x.taleb@kp.org
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care
        • Контакт:
          • Nhi Nguyen
          • Номер телефона: (650) 723-6469
          • Электронная почта: nhiquero@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Memorialcare Long Beach Medical Center
        • Контакт:
          • Nima Ramezan-Arab, MD
          • Номер телефона: (562) 430-4513
          • Электронная почта: nramezan@gmail.com
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Контакт:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-1149
        • Рекрутинг
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Margaret Scott Scott
          • Номер телефона: 5619555784
          • Электронная почта: mscott@baptisthealth.net
        • Главный следователь:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-2617
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3603
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Jessica Henry
          • Номер телефона: (504) 842-8627
          • Электронная почта: jehenry@ochsner.org
        • Главный следователь:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMASS Chan Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Контакт:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
          • Номер телефона: 612-863-0376
          • Электронная почта: marie.meyer@allina.com
        • Главный следователь:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Контакт:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Рекрутинг
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Madihah Hepburn
        • Контакт:
          • Gregg Shreve
          • Номер телефона: (330) 375- 3927
          • Электронная почта: shreveg@summahealth.org
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Рекрутинг
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Рекрутинг
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
          • Osama Zaidat, MD
          • Номер телефона: (419) 251-3232
          • Электронная почта: oozaidat@mercy.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Контакт:
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Контакт:
          • Rachel Laursen, M.D.
          • Номер телефона: (503) 494-7225
          • Электронная почта: laursen@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Steven Messe, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Hospital
        • Контакт:
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1163
        • Рекрутинг
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Главный следователь:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Контакт:
          • Thomas Devlin, M.D.
          • Номер телефона: (423) 648-0304
          • Электронная почта: devlinmdphd@gmail.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Igor Sibon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Aphm Hopital Timone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Франция, 54035
        • Рекрутинг
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Главный следователь:
          • Sébastien Richard
        • Контакт:
          • Georges Valérie
          • Номер телефона: 00 33 3 83 85 10 29
          • Электронная почта: v.georges@chru-nancy.fr
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Valérie Wolff
        • Контакт:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Главный следователь:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥18 лет.

  2. Пациенту был поставлен диагноз ПИС в течение последних 24 часов.

    • Пациент не является кандидатом на tPA клинически или вне временного окна.
    • Пациент не является кандидатом на МТ.
  3. Пациент имеет NIHSS ≥5 и ≤20.
  4. Преморбидная оценка mRS 0–1 (оценка mRS до инсульта).
  5. Пациент и/или законный представитель могут участвовать в процессе получения информированного согласия.
  6. Способность пациента соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Пациент получил или получит tPA для текущего AIS.
  2. Пациент с результатами визуализации, соответствующими ЛВО.
  3. Пациент получил МТ или должен пройти МТ
  4. У пациента ранее был инсульт.
  5. У больного геморрагический инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 199 немецких марок
DM199 вводят однократно внутривенно (IV) с последующими подкожными (п/к) дозами через 2 часа (+10 часов) после завершения внутривенного введения, а затем 2 раза в неделю до 21 дня.
Лекарство: Рекомбинантный тканевой калликреин человека
DM199 вводят однократно внутривенно (IV) с последующими подкожными (п/к) дозами через 2 часа (+10 часов) после завершения внутривенного введения, а затем 2 раза в неделю до 21 дня.
Другие имена:
  • 199 немецких марок
Плацебо Компаратор: Плацебо для DM199 Раствор для инъекций
Плацебо вводят однократно внутривенно (IV) с последующими подкожными (п/к) дозами через 2 часа (+10 часов) после завершения внутривенного введения, а затем 2 раза в неделю до 21 дня.
Другой: Плацебо для DM199 Раствор для инъекций
Плацебо вводят однократно внутривенно (IV) с последующими подкожными (п/к) дозами через 2 часа (+10 часов) после завершения внутривенного введения, а затем 2 раза в неделю до 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после инсульта
Временное ограничение: День 90

Восстановление после инсульта по определению участников с отличными функциональными результатами на 90-й день по оценке с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS [дихотомизированный]), баллы mRS 0 или 1 представляют ответивших на лечение, диапазон шкалы от 0 до 6.

MRS (модифицированная шкала Рэнкина) представляет собой однопунктовый показатель функциональной инвалидности, сообщаемый врачом, у участников с AIS. Баллы варьируются от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть участника).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на инвалидность
Временное ограничение: День 90
Оценка влияния на инвалидность по всему спектру AIS путем изучения распределения баллов mRS (смены) (диапазон шкалы от 0 до 6) на 90-й день. MRS (модифицированная шкала Рэнкина) представляет собой однопунктовый показатель функциональной инвалидности, сообщаемый врачом, у участников с AIS. Баллы варьируются от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть участника).
День 90
Независимая функция
Временное ограничение: День 90
Доля участников, достигших независимой функции (способных самостоятельно заниматься своими делами) с незначительной инвалидностью или без нее на 90-й день, оцениваемая как mRS 0–2 (дихотомизированная), баллы mRS 0, 1 или 2 представляют респондентов, диапазон шкалы от 0 до 6. MRS (модифицированная шкала Рэнкина) представляет собой однопунктовый показатель функциональной инвалидности, сообщаемый врачом, у участников с AIS. Баллы варьируются от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть участника).
День 90
Смертность
Временное ограничение: День 90
Уровень смертности, определяемый частотой событий (%) для смертности в течение 90 дней.
День 90
Неврологический результат
Временное ограничение: День 90

Доля участников, достигших отличного неврологического результата, определяется по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) = 0–1 (дихотомизировано) (оценка NIHSS 0 или 1, диапазон шкалы от 0 до 42) на 90-й день.

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это показатель, сообщаемый врачами, используемый для оценки тяжести инсульта, а именно инвалидности и восстановления после острого инсульта. Шкала состоит из 11 пунктов с баллами от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
День 90
Функциональная независимость
Временное ограничение: День 90

Доля участников, достигших превосходной функциональной независимости в повседневной жизни, определяется по шкале индекса Бартеля (дихотомизированной), превышающей или равной 5 (диапазон шкалы от 0 до 100) на 90-й день.

Индекс Бартеля (BI) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую повседневную жизнедеятельность и функциональную инвалидность. Каждый элемент оценивается с шагом в 5 баллов (0, 5, 10 или 15), а отдельные элементы суммируются для получения общего балла от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют собой более оптимальную производительность (100 = полностью независимая), а более низкие баллы, отражающие низкую производительность (0 = полная зависимость).
День 90
Рецидив АИС
Временное ограничение: День 90
Рецидивирующий ОИС определяется как доля участников, у которых наблюдается рецидивирующий ОИС к 90-му дню, что оценивается по новому, стойкому неврологическому дефициту, связанному с цереброваскулярной ишемией. Результаты визуализации, если таковые имеются, должны подтвердить диагноз.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiaMedica Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM199-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться