Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (ReMEDy2 Trial) (ReMEDy2)

11. september 2026 opdateret af: DiaMedica Therapeutics Inc

Fase 2/3 adaptivt design, randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DM199 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (ReMEDy2-forsøg)

Dette er et fase 2/3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​DM199 til behandling af deltagere, der viser sig inden for 24 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), for hvem fibrinolytika og/eller en kateterbaseret procedure, mekanisk trombektomi (MT), ikke er medicinsk passende eller tilgængelig på grund af begrænsninger af koagelplacering, komorbiditetsrisici og/eller tid fra estimeret start af slagtilfælde. Den dobbeltblindede undersøgelse vil være randomiseret, placebokontrolleret på cirka 75 centre i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3 adaptivt multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DM199 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Deltagere med AIS vil blive randomiseret 1:1 til DM199 eller placebo (placebo er normalt saltvand givet med samme vej (IV eller SC) volumen og frekvens som DM199 fortyndet til normalt saltvand), administreret som en enkelt intravenøs (IV) dosis efterfulgt af en subkutan (SC) dosis inden for 2-12 timer efter afslutning af IV-dosis og derefter 2 gange om ugen op til dag 21. Varigheden af ​​hver enkelt persons deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 90 dage fra tidspunktet for den første behandling til afslutningen af ​​alle undersøgelsesaktiviteter. Figur 1 viser det overordnede undersøgelsesdesign.

En foreløbig analyse vil blive udført i slutningen af ​​fase 2 af studiet, efter at cirka 144 patienter har gennemført deres Dag 90-vurderinger. Yderligere patienter vil fortsat blive tilmeldt, mens databasen og den foreløbige statistiske analyse forberedes til gennemgang. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå de foreløbige data for effektivitet og sikkerhed for at afgøre, om forsøget vil fortsætte i fase 3. Studiets adaptive egenskab omfatter en formel foreløbig vurdering af effektivitet og muligheden for at øge prøvestørrelsen. Studiet er oprindeligt planlagt til at indskrive yderligere 220 patienter i fase 3 (N=364 i alt). Hvis en ny estimering af prøvestørrelsen vurderes at være passende ud fra den foreløbige analyse, kan maksimalt 584 patienter tilmeldes fase 3 (N=728 i alt). Dette adaptive design er (slutningsmæssigt) problemfrit, fordi det fortsætter fra fase 2 til fase 3 uden at sætte indskrivningen på pause, og fordi alle (N=364 til 728 i alt) patienter i undersøgelsen vil blive inkluderet i den endelige statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHC Montléga
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Desfontaines
        • Kontakt:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgien, 015 50 50 11
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgium, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgium, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgien, 8500
      • Ottignies, Belgium, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique St Pierre
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Ng
        • Kontakt:
          • Shuhira Himed
          • Telefonnummer: (905) 521-2100
          • E-mail: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Det Forenede Kongerige
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dheeraj Kalladka
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College of London
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Perry
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Thomas
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Rekruttering
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Rekruttering
        • USC Arcadia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4152
        • Rekruttering
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Ledende efterforsker:
          • Lance J Lee, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-5209
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462-1149
        • Rekruttering
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-2617
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3603
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Madihah Hepburn
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Rekruttering
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Messe, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1163
        • Rekruttering
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Aphm Hopital Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Richard
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie Wolff
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Kontakt:
  • Georgien
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgien, 4600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0159
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • UCM, Katowice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Szymon Jurga
  • Rumænien
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumænien, 011461
        • Rekruttering
        • Elias Emergency University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Aura Panea
  • Spanien
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Spanien, 8916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Ungarn, 4600
        • Rekruttering
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Csányi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år.

  2. Patienten er blevet diagnosticeret med AIS inden for de sidste 24 timer.

    • Patienten er ikke kandidat til tPA klinisk eller uden for tidsvinduet.
    • Patienten er ikke kandidat til MT.
  3. Patienten har NIHSS ≥5 og ≤20.
  4. Præ-morbid mRS-score på 0-1 (mRS-score før slagtilfælde).
  5. Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant kan deltage i processen med informeret samtykke.
  6. Patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget eller vil modtage tPA for den aktuelle AIS.
  2. Patient med billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med LVO.
  3. Patienten har modtaget MT eller er planlagt til at have en MT
  4. Patienten har tidligere haft et slagtilfælde.
  5. Patienten har et hæmoragisk slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DM 199
DM199 administreret som en enkelt intravenøs (IV) dosis efterfulgt af subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) efter IV-dosisafslutningen og derefter 2 gange om ugen op til dag 21.
Medicin: Rekombinant humant væv kallikrein
DM199 administreret som en enkelt intravenøs (IV) dosis efterfulgt af subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) efter IV-dosisafslutningen og derefter 2 gange om ugen op til dag 21
Andre navne:
  • DM199
Placebo komparator: Placebo til DM199 Injektionsvæske, opløsning
Placebo administreret med en enkelt intravenøs (IV) dosis efterfulgt af subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) efter IV-dosisafslutningen og derefter 2 gange om ugen op til dag 21.
Andet: Placebo til DM199 Injektionsvæske, opløsning
Placebo administreret med en enkelt intravenøs (IV) dosis efterfulgt af subkutane (SC) doser 2 timer (+10 timer) efter IV-dosisafslutningen og derefter 2 gange om ugen op til dag 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90

Genopretning af slagtilfælde som defineret af deltagere med fremragende funktionelle resultater på dag 90 som vurderet via Modified Rankin Score (mRS [dikotomiseret]), mRS-score på 0 eller 1 repræsenterer respondere, skalaområde 0-6.

mRS (Modified Rankin Scale) er et enkelt-element, kliniker-rapporteret mål for funktionsnedsættelse hos deltagere med AIS. Score varierer i karakter fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (deltagers død).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på handicap
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af effekt på handicap på tværs af hele AIS-spektret ved at undersøge fordelingen af ​​mRS (skift)-score (skalaområde = 0 til 6) på dag 90. mRS (Modified Rankin Scale) er et enkelt-element, kliniker-rapporteret mål for funktionsnedsættelse hos deltagere med AIS. Score varierer i karakter fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (deltagers død).
Dag 90
Uafhængig funktion
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår selvstændig funktion (i stand til at passe deres egne anliggender uden assistance) med eller uden mindre handicap på dag 90 vurderet som mRS 0-2 (dikotomiseret) mRS-score på 0, 1 eller 2 repræsenterer respondere, skalaområde 0- 6. mRS (Modified Rankin Scale) er et enkelt-element, kliniker-rapporteret mål for funktionsnedsættelse hos deltagere med AIS. Score varierer i karakter fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (deltagers død).
Dag 90
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 90
Dødelighedsrate som defineret ved hændelsesrate (%) for dødelighed over 90 dage.
Dag 90
Neurologisk udfald
Tidsramme: Dag 90

Andel af deltagere, der opnår et fremragende neurologisk resultat defineret af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dikotomiseret) (NIHSS-score på 0 eller 1, skala fra 0 til 42) på dag 90.

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er et kliniker-rapporteret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, nemlig handicap og restitution efter akut slagtilfælde. Skalaen består af 11 punkter med emnescore, der spænder fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad.
Dag 90
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Dag 90

Andel af deltagere, der opnår en fremragende funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter defineret ved Barthel Index-score (dikotomiseret) større end eller lig med 5 (skalaområde 0 til 100) på dag 90.

Barthel-indekset (BI) er en 10-punktsskala, der vurderer aktiviteter i dagligdagen og funktionsnedsættelse. Hvert element scores i trin på 5 point (0, 5, 10 eller 15), og de individuelle elementer summeres til en samlet score mellem 0 og 100, med højere score, der repræsenterer mere optimal ydeevne (100 = fuldstændig uafhængig) og lavere score, der repræsenterer dårligere præstationer (0 = fuldstændig afhængig).
Dag 90
AIS gentagelse
Tidsramme: Dag 90
Tilbagevendende AIS som defineret af andelen af ​​deltagere, der oplever en tilbagevendende AIS på dag 90, vurderet af et nyt, vedvarende neurologisk underskud, der kan tilskrives cerebrovaskulær iskæmi. Billeddiagnostiske fund, hvis de er tilgængelige, bør understøtte diagnosen.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM199-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner