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急性缺血性中风的治疗（ReMEDy2 试验） (ReMEDy2)

2026年9月11日 更新者：DiaMedica Therapeutics Inc

2/3 期适应性设计、随机双盲安慰剂对照研究，以评估 DM199 治疗急性缺血性中风的安全性和有效性（ReMEDy2 试验）

这是一项 2/3 期研究，评估 DM199 治疗急性缺血性中风 (AIS) 发作 24 小时内出现的参与者的安全性和有效性，对于这些参与者，纤维蛋白溶解和/或基于导管的程序、机械血栓切除术 (MT) 不适用由于凝块位置、合并症风险和/或估计中风发作时间的限制，在医学上是合适的或可用的。 这项双盲研究将在美国大约 75 个中心进行随机化、安慰剂对照。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期适应性多中心研究，旨在评估 DM199 治疗急性缺血性中风的疗效和安全性。 患有 AIS 的参与者将以 1:1 的比例随机分配至 DM199 或安慰剂（安慰剂是生理盐水，其给药途径（IV 或 SC）与 DM199 稀释成生理盐水的相同途径（IV 或 SC）体积和频率），以单次静脉内 (IV) 剂量给药，然后在 IV 剂量完成后 2-12 小时内进行皮下 (SC) 剂量，然后每周 2 次直至第 21 天。 每个人参与研究的持续时间约为 90 天，从初始治疗到完成所有研究活动。 图 1 描述了总体研究设计。

在大约 144 名患者完成第 90 天的评估后，将在研究的第 2 阶段结束时进行中期分析。 在准备数据库和中期统计分析以供审查时，将继续招募更多患者。 数据安全监测委员会 (DSMB) 将审查临时数据的有效性和安全性，以确定试验是否会进入第 3 阶段。该研究的适应性特征包括对有效性的正式中期评估和增加样本量的可能性。 该研究最初计划在第 3 阶段招募另外 220 名患者（总共 N=364）。 如果根据中期分析认为样本量重新估计是合适的，则最多可招募 584 名患者进入第 3 阶段（总共 N = 728 名）。 这种适应性设计是（推理上）无缝的，因为它从第 2 阶段继续到第 3 阶段而不会暂停登记，并且因为研究中的所有（N=364 到 728 名）患者都将被纳入最终统计分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

728

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
    • Georgia
      • Kutaisi、Georgia、乔治亚州、4600
        • 主动，不招人
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0112
        • 主动，不招人
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0114
        • 主动，不招人
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0114
        • 主动，不招人
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0159
        • 主动，不招人
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • 加拿大
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • 招聘中
        • Health Sciences North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravinder Singh
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L8E7
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • 首席研究员：
          • Kelvin Ng
        • 接触：
          • Shuhira Himed
          • 电话号码：(905) 521-2100
          • 邮箱：himed@HHSC.CA
      • North York、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Swartz, M.D.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • North Buda St. John Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest、Hungary、匈牙利、1106
        • 招聘中
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda、Hungary、匈牙利、4600
        • 招聘中
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc、Hungary、匈牙利、3526
        • 招聘中
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr、Vasvári Pál U. 2-4、匈牙利、9024
        • 招聘中
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Attila Csányi, M.D.
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHC Montléga
        • 首席研究员：
          • Philippe Desfontaines
        • 接触：
    • Belgium
      • Bonheiden、Belgium、比利时、015 50 50 11
        • 招聘中
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • 首席研究员：
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • 接触：
      • Ghent、Belgium、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 首席研究员：
          • Dimitri Hemelsoet
        • 接触：
      • Hasselt、Belgium、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk、Belgium、比利时、8500
      • Ottignies、Belgium、比利时、1340
        • 招聘中
        • Clinique St Pierre
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • 接触：
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Aphm Hopital Timone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilie Doche
      • Nancy、法国、54035
        • 招聘中
        • Chru Nancy Hopital Central
        • 首席研究员：
          • Sébastien Richard
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • 首席研究员：
          • Valérie Wolff
        • 接触：
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、法国、35033
        • 招聘中
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • 首席研究员：
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • 接触：
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • UCM, Katowice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow、波兰
        • 招聘中
        • University Hospital in Krakow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Stępień
      • Warsaw、波兰
      • Wroclaw、波兰
        • 招聘中
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra、波兰
        • 招聘中
        • University Hospital of Zielona Góra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Szymon Jurga
  • 罗马尼亚
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest、Bucharest (Sector 2)、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Fundeni Clinical Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest、Romania、罗马尼亚、011461
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • 招聘中
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • 首席研究员：
          • Richard Friedman, M.D.
        • 接触：
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • 招聘中
        • USC Arcadia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Tenser
      • Glendale、California、美国、91206-4152
        • 招聘中
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • 首席研究员：
          • Lance J Lee, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles、California、美国、90027-5209
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance、California、美国、90806
        • 招聘中
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • 接触：
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bijal Mehta, M.D.
        • 接触：
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462-1149
        • 招聘中
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Holy Cross Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota、Florida、美国、34239-2617
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Mauricio Concha, M.D.
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606-3603
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Arun Talkad, M.D.
        • 接触：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Chan Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • 接触：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Summa Health Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Madihah Hepburn
        • 接触：
      • Dayton、Ohio、美国、45431
        • 招聘中
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Jacobs
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • 招聘中
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • 接触：
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Rachel Laursen, M.D.
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Steven Messe, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-1163
        • 招聘中
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • 首席研究员：
          • Thomas Devlin, M.D.
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Barretto, M.D.
        • 接触：
  • 英国
      • Kirkcaldy、英国
        • 招聘中
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vera Cvoro
      • Leeds、英国
        • 尚未招聘
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vasileios Papavasileiou
      • London、英国
        • 招聘中
        • Charing Cross Hospital
        • 首席研究员：
          • Dheeraj Kalladka
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • University College of London
        • 首席研究员：
          • Richard Perry
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough、英国
        • 尚未招聘
        • James Cook University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Thomas
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX25DW
        • 招聘中
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne、England、英国、NE1 4LP
        • 招聘中
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge、United Kingdom、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London、United Kingdom、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent、United Kingdom、英国、ST4 6QG
        • 招聘中
        • Royal Stoke University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Roffe, M.D.
  • 西班牙
    • Spain
      • A Coruña、Spain、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona、Spain、西班牙、8916
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona、Spain、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela、Spain、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18 岁。

  2. 患者在过去 24 小时内被诊断出患有 AIS。

    • 患者不是临床上或时间窗外 tPA 的候选者。
    • 患者不是 MT 的候选人。
  3. 患者的 NIHSS ≥5 且≤20。
  4. 病前 mRS 评分为 0-1（中风前的 mRS 评分）。
  5. 患者和/或合法授权代表能够参与知情同意过程。
  6. 根据研究者的判断，患者遵守研究方案的能力。

排除标准：

  1. 患者已经或将接受当前 AIS 的 tPA。
  2. 影像学检查结果与 LVO 一致的患者。
  3. 患者已接受 MT 或计划接受 MT
  4. 患者以前有过中风。
  5. 患者有出血性中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DM199
DM199 通过单次静脉内 (IV) 剂量给药，然后在 IV 剂量完成后 2 小时（+10 小时）进行皮下 (SC) 剂量，然后每周 2 次，直至第 21 天。
药品：重组人组织激肽释放酶
DM199 通过单次静脉内 (IV) 剂量给药，然后在 IV 剂量完成后 2 小时（+10 小时）进行皮下 (SC) 剂量，然后每周 2 次直至第 21 天
其他名称：
  • DM199
安慰剂比较：DM199 注射液安慰剂
安慰剂通过单次静脉内 (IV) 剂量给药，然后在 IV 剂量完成后 2 小时（+10 小时）进行皮下 (SC) 剂量，然后每周 2 次，直至第 21 天。
其他：DM199 注射液安慰剂
安慰剂通过单次静脉内 (IV) 剂量给药，然后在 IV 剂量完成后 2 小时（+10 小时）进行皮下 (SC) 剂量，然后每周 2 次，直至第 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风恢复
大体时间：第 90 天

中风恢复由在第 90 天具有优异功能结果的参与者定义，通过改良 Rankin 评分（mRS [二分法]）进行评估，mRS 评分 0 或 1 代表响应者，量表范围为 0-6。

mRS（改良Rankin量表）是临床医生报告的一项针对AIS参与者功能障碍的单项测量方法。 分数范围从 0（完全没有症状）到 6（参与者死亡）。
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对残疾的影响
大体时间：第 90 天
通过检查第 90 天的 mRS（转变）分数（量表范围 = 0 至 6）的分布，评估对整个 AIS 谱系的残疾影响。 mRS（改良Rankin量表）是临床医生报告的一项针对AIS参与者功能障碍的单项测量方法。 分数范围从 0（完全没有症状）到 6（参与者死亡）。
第 90 天
独立功能
大体时间：第 90 天
第 90 天时，无论有或没有轻微残疾，实现独立功能（能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务）的参与者的比例评估为 mRS 0-2（二分） mRS 分数 0、1 或 2 代表响应者，量表范围为 0- 6. mRS（改良Rankin量表）是临床医生报告的一项针对AIS参与者功能障碍的单项测量方法。 分数范围从 0（完全没有症状）到 6（参与者死亡）。
第 90 天
死亡率
大体时间：第 90 天
死亡率定义为 90 天以上死亡率的事件率 (%)。
第 90 天
神经系统结果
大体时间：第 90 天

第 90 天达到美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 定义的优异神经学结果的参与者比例 = 0-1（二分法）（NIHSS 分数为 0 或 1，量表范围 0 至 42）。

美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是临床医生报告的一种衡量标准，用于评估中风的严重程度，即急性中风后的残疾和恢复情况。 该量表由 11 个项目组成，项目得分范围为 0 至 4。总分范围为 0 至 42，得分越高表明严重程度越高。
第 90 天
功能独立
大体时间：第 90 天

第 90 天在日常生活活动中实现出色的功能独立性的参与者比例，其定义为 Barthel 指数评分（二分法）大于或等于 5（量表范围 0 至 100）。

巴塞尔指数 (BI) 是一个评估日常生活活动和功能障碍的 10 项量表。 每个项目以 5 分（0、5、10 或 15）为增量进行评分，各个项目相加得出 0 到 100 之间的总分，分数越高表示性能越佳（100 = 完全独立），分数越低分数代表较差的表现（0 = 完全依赖）。
第 90 天
AIS 复发
大体时间：第 90 天
复发性 AIS 定义为在第 90 天经历复发性 AIS 的参与者比例，通过脑血管缺血引起的新的持续性神经功能缺损进行评估。 如果有影像学检查结果，应支持诊断。
第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DiaMedica Therapeutics Inc

调查人员

  • 首席研究员：Jay Volpi, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
  • 首席研究员：Rachel Laursen, M.D.、Oregon Health & Science University (OHSU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DM199-2021-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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