Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito (ReMEDy2-tutkimus) (ReMEDy2)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: DiaMedica Therapeutics Inc

Vaihe 2/3 mukautuva suunnittelu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus DM199:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (ReMEDy2-tutkimus)

Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan DM199:n turvallisuutta ja tehoa sellaisten osallistujien hoidossa, jotka sairastuvat 24 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) puhkeamisesta ja joille fibrinolyytit ja/tai katetriin perustuva toimenpide, mekaaninen trombektomia (MT) eivät sovellu. lääketieteellisesti tarkoituksenmukainen tai saatavilla johtuen hyytymän sijainnin rajoituksista, komorbiditeettiriskistä ja/tai arvioidusta aivohalvauksen alkamisesta kuluneesta ajasta. Kaksoissokkotutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu noin 75 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 mukautuva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DM199:n tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Osallistujat, joilla on AIS, satunnaistetaan suhteessa 1:1 DM199:ään tai lumelääkkeeseen (plasebo on normaali suolaliuos, joka annetaan samalla reitillä (IV tai SC) tilavuudella ja tiheydellä kuin DM199 laimennettuna normaaliin suolaliuokseen), annetaan yhtenä suonensisäisenä (IV) annoksena. ihonalainen (SC) annos 2–12 tunnin sisällä IV-annoksen päättymisestä ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa päivään 21 saakka. Kunkin yksilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 90 päivää ensimmäisestä hoidosta kaikkien tutkimustoimintojen loppuunsaattamiseen. Kuva 1 esittää tutkimuksen yleistä suunnittelua.

Välianalyysi suoritetaan tutkimuksen 2. vaiheen lopussa sen jälkeen, kun noin 144 potilasta on suorittanut 90. päivän arvioinnin. Lisäpotilaita otetaan edelleen mukaan, kun tietokantaa ja väliaikaista tilastollista analyysiä valmistellaan tarkastettavaksi. Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee välivaiheen tiedot tehokkuuden ja turvallisuuden osalta määrittääkseen, eteneekö tutkimus vaiheeseen 3. Tutkimuksen mukautuva ominaisuus sisältää muodollisen väliarvioinnin tehosta ja mahdollisuuden kasvattaa otoskokoa. Tutkimukseen on alun perin suunniteltu ottavan 220 lisäpotilasta vaiheeseen 3 (yhteensä N = 364). Jos näytekoon uudelleenarviointi katsotaan tarpeelliseksi välianalyysin perusteella, enintään 584 potilasta voidaan ottaa mukaan vaiheeseen 3 (yhteensä N = 728). Tämä mukautuva suunnittelu on (päätelmällisesti) saumaton, koska se jatkuu vaiheesta 2 vaiheeseen 3 keskeyttämättä ilmoittautumista ja koska kaikki (yhteensä N = 364 - 728) tutkimuksessa mukana olevat potilaat sisällytetään lopulliseen tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

728

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHC Montléga
        • Päätutkija:
          • Philippe Desfontaines
        • Ottaa yhteyttä:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgia, 015 50 50 11
        • Rekrytointi
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Päätutkija:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgium, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Päätutkija:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hasselt, Belgium, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Päätutkija:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottignies, Belgium, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Clinique St Pierre
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Espanja, 8916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Georgia
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgia, 4600
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mythili Velma
          • Puhelinnumero: 1932 705-523-7100
          • Sähköposti: mvelma@hsnri.ca
        • Päätutkija:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Kelvin Ng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuhira Himed
          • Puhelinnumero: (905) 521-2100
          • Sähköposti: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • UCM, Katowice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • University Hospital in Krakow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Puola
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Szymon Jurga
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Aphm Hopital Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Rekrytointi
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Päätutkija:
          • Sébastien Richard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Päätutkija:
          • Valérie Wolff
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Päätutkija:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Romania, 022328
        • Rekrytointi
        • Fundeni Clinical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Romania, 011461
        • Rekrytointi
        • Elias Emergency University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Aura Panea
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Unkari, 1106
        • Rekrytointi
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Unkari, 4600
        • Rekrytointi
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Unkari, 3526
        • Rekrytointi
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Päätutkija:
          • Dheeraj Kalladka
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College of London
        • Päätutkija:
          • Richard Perry
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Thomas
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • Royal Stoke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Rekrytointi
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Päätutkija:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Rekrytointi
        • USC Arcadia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4152
        • Rekrytointi
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Päätutkija:
          • Lance J Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-5209
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Päätutkija:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Memorialcare Long Beach Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-1149
        • Rekrytointi
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-2617
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3603
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMASS Chan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Rekrytointi
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Madihah Hepburn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Rekrytointi
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Rekrytointi
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Laursen, M.D.
          • Puhelinnumero: (503) 494-7225
          • Sähköposti: laursen@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Steven Messe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1163
        • Rekrytointi
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Päätutkija:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥18-vuotias.

  2. Potilaalla on diagnosoitu AIS viimeisen 24 tunnin aikana.

    • Potilas ei ole ehdokas tPA:lle kliinisesti tai aikaikkunan ulkopuolella.
    • Potilas ei ole MT-ehdokas.
  3. Potilaalla on NIHSS ≥5 ja ≤20.
  4. Pre-morbid mRS-pisteet 0-1 (mRS-pisteet ennen aivohalvausta).
  5. Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin.
  6. Potilaan kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut tai saa tPA:n nykyiselle AIS:lle.
  2. Potilas, jonka kuvantamislöydökset vastaavat LVO:ta.
  3. Potilas on saanut MT:n tai hänelle on määrä tehdä MT
  4. Potilaalla on ollut aiemmin aivohalvaus.
  5. Potilaalla on hemorraginen aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 199 DM
DM199 annettuna yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena, jonka jälkeen ihonalaiset (SC) annokset 2 tunnin (+10 tuntia) IV-annoksen päätyttyä ja sitten 2 kertaa viikossa päivään 21 asti.
Lääke: Rekombinantti ihmiskudoksen kallikreiini
DM199 annettuna kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) ja sen jälkeen ihonalaisina (SC) annoksena 2 tunnin (+10 tuntia) laskimonsisäisen annoksen päätyttyä ja sitten 2 kertaa viikossa päivään 21 asti
Muut nimet:
  • 199 DM
Placebo Comparator: Placebo DM199-injektionesteelle
Plaseboa annettiin yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena ja sen jälkeen ihonalaisesti (SC) 2 tunnin (+10 tunnin) kuluttua IV-annoksen päättymisestä ja sitten 2 kertaa viikossa päivään 21 asti.
Muut: Placebo DM199-injektionesteelle
Plaseboa annettiin yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena ja sen jälkeen ihonalaisesti (SC) 2 tunnin (+10 tunnin) kuluttua IV-annoksen päättymisestä ja sitten 2 kertaa viikossa päivään 21 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 90

Aivohalvauksen toipuminen, jonka määrittelivät osallistujat, joilla oli erinomaisia ​​toiminnallisia tuloksia päivänä 90 Modified Rankin Score (mRS [dichotomized]) avulla arvioituna, mRS-pisteet 0 tai 1 edustavat vastaajia, asteikolla 0-6.

mRS (Modified Rankin Scale) on yksiosainen, kliinikon ilmoittama toiminnallisen vamman mitta AIS-potilailla. Pisteet vaihtelevat arvosanasta 0 (ei oireita) 6:een (osallistujan kuolema).
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus vammaisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvio vaikutuksesta vammaisuuteen AIS:n koko spektrillä tutkimalla mRS-pisteiden (siirtymä) jakautumista (asteikkoalue = 0-6) päivänä 90. mRS (Modified Rankin Scale) on yksiosainen, kliinikon ilmoittama toiminnallisen vamman mitta AIS-potilailla. Pisteet vaihtelevat arvosanasta 0 (ei oireita) 6:een (osallistujan kuolema).
Päivä 90
Itsenäinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat itsenäisen toiminnan (pystyvät huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua) lievällä vammaisella tai ilman 90. päivänä arvioituna mRS 0-2 (dikotomisoitu) mRS-pisteet 0, 1 tai 2 edustavat vastaajia, asteikkoalue 0- 6. mRS (Modified Rankin Scale) on yksiosainen, kliinikon ilmoittama toiminnallisen vamman mitta AIS-potilailla. Pisteet vaihtelevat arvosanasta 0 (ei oireita) 6:een (osallistujan kuolema).
Päivä 90
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleisuusaste määritettynä tapahtumatiheydellä (%) yli 90 päivän kuolleisuuden osalta.
Päivä 90
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: Päivä 90

Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat erinomaisen neurologisen tuloksen National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) mukaan = 0-1 (dikotomisoitu) (NIHSS-pisteet 0 tai 1, asteikkoalue 0-42) päivänä 90.

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) on kliinikon raportoima mitta, jota käytetään arvioimaan aivohalvausten vakavuutta, eli vammaisuutta ja toipumista akuutin aivohalvauksen jälkeen. Asteikko koostuu 11 pisteestä, joiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
Päivä 90
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Päivä 90

Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat erinomaisen toiminnallisen itsenäisyyden päivittäisissä toimissa ja jotka on määritelty Barthel-indeksin pistemäärällä (dikotomisoitu), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 (asteikkoalue 0-100) päivänä 90.

Barthel-indeksi (BI) on 10 kohdan asteikko, joka arvioi jokapäiväistä elämää ja toimintavammaisuutta koskevia toimintoja. Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen (0, 5, 10 tai 15) askelin ja yksittäiset kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–100. Korkeammat pisteet edustavat optimaalista suorituskykyä (100 = täysin riippumaton) ja alhaisempia. pisteet, jotka edustavat huonompaa suorituskykyä (0 = täysin riippuvainen).
Päivä 90
AIS:n toistuminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Toistuva AIS määritettynä niiden osallistujien osuudella, jotka kokevat toistuvan AIS:n päivään 90 mennessä, arvioituna uudella, jatkuvalla neurologisella vajauksella, joka johtuu aivoverenkierron iskemiasta. Kuvantamislöydösten, jos saatavilla, pitäisi tukea diagnoosia.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiaMedica Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM199-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa