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Traitement de l'AVC ischémique aigu (essai ReMEDy2) (ReMEDy2)

11 septembre 2026 mis à jour par: DiaMedica Therapeutics Inc

Conception adaptative de phase 2/3, étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DM199 pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (essai ReMEDy2)

Il s'agit d'une étude de phase 2/3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du DM199 dans le traitement des participants se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu (AIS) pour lesquels les fibrinolytiques et/ou une procédure basée sur un cathéter, la thrombectomie mécanique (MT), ne sont pas médicalement approprié ou disponible en raison des contraintes liées à l'emplacement du caillot, aux risques de comorbidité et/ou au délai prévu à partir du début estimé de l'AVC. L'étude en double aveugle sera randomisée, contrôlée par placebo dans environ 75 centres aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique adaptative de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DM199 pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. Les participants atteints de SIA seront randomisés 1: 1 pour recevoir du DM199 ou un placebo (le placebo est une solution saline normale administrée avec le même volume et la même fréquence par voie (IV ou SC) que le DM199 dilué dans une solution saline normale), administré en une seule dose intraveineuse (IV) suivie de une dose sous-cutanée (SC) dans les 2 à 12 heures suivant la fin de la dose IV, puis 2 fois par semaine jusqu'au jour 21. La durée de la participation de chaque individu à l'étude sera d'environ 90 jours à partir du moment du traitement initial jusqu'à la fin de toutes les activités de l'étude. La figure 1 illustre la conception globale de l'étude.

Une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de la phase 2 de l'étude après qu'environ 144 patients auront terminé leurs évaluations au jour 90. D'autres patients continueront d'être inscrits pendant que la base de données et l'analyse statistique provisoire sont préparées pour examen. Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données provisoires d'efficacité et de sécurité pour déterminer si l'essai passera à la phase 3. La caractéristique adaptative de l'étude comprend une évaluation provisoire formelle de l'efficacité et la possibilité d'augmenter la taille de l'échantillon. L'étude est initialement prévue pour recruter 220 patients supplémentaires en phase 3 (N = 364 au total). Si la réestimation de la taille de l'échantillon est jugée appropriée à partir de l'analyse intermédiaire, un maximum de 584 patients peuvent être inscrits à la phase 3 (N = 728 au total). Cette conception adaptative est (inférentiellement) transparente car elle se poursuit de la phase 2 à la phase 3 sans interrompre le recrutement et parce que tous les patients (N = 364 à 728 au total) de l'étude seront inclus dans l'analyse statistique finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

728

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHC Montléga
        • Chercheur principal:
          • Philippe Desfontaines
        • Contact:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgique, 015 50 50 11
        • Recrutement
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Contact:
      • Ghent, Belgium, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contact:
      • Hasselt, Belgium, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
        • Chercheur principal:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Contact:
      • Ottignies, Belgium, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Clinique St Pierre
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Recrutement
        • Health Sciences North
        • Contact:
          • Mythili Velma
          • Numéro de téléphone: 1932 705-523-7100
          • E-mail: mvelma@hsnri.ca
        • Chercheur principal:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kelvin Ng
        • Contact:
          • Shuhira Himed
          • Numéro de téléphone: (905) 521-2100
          • E-mail: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Espagne
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Espagne, 8916
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Aphm Hopital Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilie Doche
      • Nancy, France, 54035
        • Recrutement
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Chercheur principal:
          • Sébastien Richard
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Valérie Wolff
        • Contact:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Contact:
  • Géorgie
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Géorgie, 4600
        • Actif, ne recrute pas
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Géorgie, 0112
        • Actif, ne recrute pas
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Géorgie, 0114
        • Actif, ne recrute pas
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Géorgie, 0114
        • Actif, ne recrute pas
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Géorgie, 0159
        • Actif, ne recrute pas
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Hongrie, 1106
        • Recrutement
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Hongrie, 4600
        • Recrutement
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Hongrie, 3526
        • Recrutement
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • UCM, Katowice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • University Hospital in Krakow
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Pologne
        • Recrutement
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Szymon Jurga
  • Roumanie
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Roumanie, 011461
        • Recrutement
        • Elias Emergency University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Aura Panea
  • Royaume-Uni
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dheeraj Kalladka
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College of London
        • Chercheur principal:
          • Richard Perry
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Contact:
          • Esther Erumere
          • Numéro de téléphone: 0044 (0) 2035940626
          • E-mail: e.erumere@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Thomas
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX25DW
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Contact:
          • Michelle Fawcett
          • Numéro de téléphone: 0044 191 2820 317
          • E-mail: m.fawcett@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Recrutement
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Roffe, M.D.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Recrutement
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Contact:
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Recrutement
        • USC Arcadia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, États-Unis, 91206-4152
        • Recrutement
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Chercheur principal:
          • Lance J Lee, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-5209
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-1149
        • Recrutement
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Holy Cross Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-2617
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3603
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Madihah Hepburn
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45431
        • Recrutement
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Recrutement
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Contact:
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Ascension St. John
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Contact:
          • Rachel Laursen, M.D.
          • Numéro de téléphone: (503) 494-7225
          • E-mail: laursen@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Steven Messe, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1163
        • Recrutement
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Chercheur principal:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans.

  2. Le patient a reçu un diagnostic de SIA au cours des dernières 24 heures.

    • Le patient n'est pas un candidat pour le tPA cliniquement ou en dehors de la fenêtre temporelle.
    • Le patient n'est pas candidat à la MT.
  3. Le patient a un NIHSS ≥5 et ≤20.
  4. Score mRS prémorbide de 0-1 (score mRS avant l'AVC).
  5. Le patient et/ou son représentant légalement autorisé peut participer au processus de consentement éclairé.
  6. Capacité du patient à se conformer au protocole d'étude, au jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu ou recevra du tPA pour l'AIS actuel.
  2. Patient avec des résultats d'imagerie compatibles avec LVO.
  3. Le patient a reçu une MT ou doit subir une MT
  4. Le patient a déjà eu un AVC.
  5. Le patient a un accident vasculaire cérébral hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DM199
DM199 administré par une dose intraveineuse unique (IV) suivie de doses sous-cutanées (SC) 2 heures (+10 heures) après la fin de la dose IV, puis 2 fois par semaine jusqu'au jour 21.
Médicament: Kallicréine de tissus humains recombinants
DM199 administré par une dose intraveineuse unique (IV) suivie de doses sous-cutanées (SC) 2 heures (+10 heures) après la fin de la dose IV, puis 2 fois par semaine jusqu'au jour 21
Autres noms:
  • DM199
Comparateur placebo: Placebo pour DM199, solution injectable
Placebo administré par une dose intraveineuse unique (IV) suivie de doses sous-cutanées (SC) 2 heures (+10 heures) après la fin de la dose IV, puis 2 fois par semaine jusqu'au jour 21.
Autre: Placebo pour DM199, solution injectable
Placebo administré par une dose intraveineuse unique (IV) suivie de doses sous-cutanées (SC) 2 heures (+10 heures) après la fin de la dose IV, puis 2 fois par semaine jusqu'au jour 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération d'un AVC
Délai: Jour 90

Récupération après un AVC telle que définie par les participants avec d'excellents résultats fonctionnels au jour 90, tels qu'évalués via le score de Rankin modifié (mRS [dichotomisé]), les scores mRS de 0 ou 1 représentent les répondeurs, plage d'échelle de 0 à 6.

Le mRS (Modified Rankin Scale) est une mesure à élément unique, rapportée par un clinicien, de l'incapacité fonctionnelle chez les participants atteints d'AIS. Les scores varient de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès du participant).
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le handicap
Délai: Jour 90
Évaluation de l'effet sur le handicap sur l'ensemble du spectre de l'AIS en examinant la distribution des scores mRS (shift) (plage d'échelle = 0 à 6) au jour 90. Le mRS (Modified Rankin Scale) est une mesure à élément unique, rapportée par un clinicien, de l'incapacité fonctionnelle chez les participants atteints d'AIS. Les scores varient de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès du participant).
Jour 90
Fonction indépendante
Délai: Jour 90
Proportion de participants parvenus à une fonction indépendante (capables de gérer leurs propres affaires sans assistance) avec ou sans handicap mineur au jour 90, évalués comme mRS 0-2 (dichotomisés). Les scores mRS de 0, 1 ou 2 représentent les répondeurs, sur une échelle de 0 à 6. Le mRS (Modified Rankin Scale) est une mesure à élément unique, rapportée par un clinicien, de l'incapacité fonctionnelle chez les participants atteints d'AIS. Les scores varient de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès du participant).
Jour 90
Taux de mortalité
Délai: Jour 90
Taux de mortalité tel que défini par le taux d'événements (%) pour la mortalité sur 90 jours.
Jour 90
Résultat neurologique
Délai: Jour 90

Proportion de participants obtenant un excellent résultat neurologique défini par l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dichotomisé) (scores NIHSS de 0 ou 1, échelle de 0 à 42) au jour 90.

L'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) est une mesure déclarée par les cliniciens et utilisée pour évaluer la gravité des accidents vasculaires cérébraux, à savoir l'invalidité et la récupération après un accident vasculaire cérébral aigu. L'échelle est composée de 11 éléments avec des scores allant de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue.
Jour 90
Indépendance fonctionnelle
Délai: Jour 90

Proportion de participants atteignant une excellente indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne définie par le score de l'indice de Barthel (dichotomisé) supérieur ou égal à 5 ​​(échelle de 0 à 100) au jour 90.

L'indice de Barthel (BI) est une échelle de 10 éléments évaluant les activités de la vie quotidienne et le handicap fonctionnel. Chaque élément est noté par incréments de 5 points (0, 5, 10 ou 15) et les éléments individuels sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant une performance plus optimale (100 = totalement indépendant) et les scores les plus faibles. scores représentant une performance inférieure (0 = totalement dépendant).
Jour 90
Récurrence du SIA
Délai: Jour 90
AIS récurrent tel que défini par la proportion de participants qui subissent une AIS récurrente au jour 90, évaluée par un nouveau déficit neurologique persistant attribuable à une ischémie cérébrovasculaire. Les résultats d’imagerie, s’ils sont disponibles, devraient étayer le diagnostic.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaMedica Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM199-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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