급성 허혈성 뇌졸중의 치료(ReMEDy2 시험) (ReMEDy2)
2024년 4월 25일 업데이트: DiaMedica Therapeutics Inc
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 DM199의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 적응 설계, 무작위 이중맹검 위약 대조 연구(ReMEDy2 시험)
이것은 섬유소용해제 및/또는 카테터 기반 절차인 기계적 혈전 제거술(MT)이 아닌 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 발병 후 24시간 이내에 나타나는 참가자를 치료하는 데 있어 DM199의 안전성과 효능을 평가하는 2/3상 연구입니다. 혈전 위치, 동반이환 위험 및/또는 뇌졸중 발병 추정 시간의 제약으로 인해 의학적으로 적절하거나 이용 가능합니다.
이중 맹검 연구는 미국의 약 75개 센터에서 무작위로 위약 통제를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 DM199의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 적응형 다기관 연구입니다. AIS를 가진 참가자는 1:1로 DM199 또는 위약(위약은 DM199를 일반 식염수로 희석한 것과 동일한 경로(IV 또는 SC) 용량 및 빈도로 제공되는 일반 식염수임)에 무작위 배정되어 단회 정맥(IV) 용량으로 투여된 다음 IV 용량 완료 후 2-12시간 이내에 피하(SC) 용량을 투여한 다음 21일까지 주당 2회. 각 개인의 연구 참여 기간은 초기 치료 시점부터 모든 연구 활동 완료까지 약 90일입니다. 그림 1은 전반적인 연구 설계를 보여줍니다.
약 144명의 환자가 90일차 평가를 완료한 후 임상 2상 종료 시 중간 분석을 실시할 예정입니다. 데이터베이스 및 중간 통계 분석이 검토를 위해 준비되는 동안 추가 환자가 계속 등록됩니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 임상시험이 3상으로 진행될 것인지 결정하기 위해 효능 및 안전성에 대한 중간 데이터를 검토할 것입니다. 연구의 적응 기능에는 공식적인 중간 효능 평가와 샘플 크기 증가 가능성이 포함됩니다. 이 연구는 초기에 3상에 추가로 220명의 환자를 등록할 계획입니다(N=364 총). 중간 분석에서 표본 크기 재추정이 적절하다고 판단되면 최대 584명의 환자가 3상에 등록될 수 있습니다(N=728 총). 이 적응 설계는 등록을 일시 중지하지 않고 2상에서 3상으로 계속되고 연구의 모든(N=364~728명) 환자가 최종 통계 분석에 포함될 것이기 때문에 (추론적으로) 매끄럽습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
728
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kailey Howard, MPH
- 전화번호: 763-432-7182
- 이메일: khoward@diamedica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rebekah Fries
- 전화번호: 717-673-6231
- 이메일: rfries@diamedica.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 종료됨
- Washington Regional Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206-4152
- 모병
- Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
-
연락하다:
- Lance J Lee, MD
- 전화번호: 818-243-1501
- 이메일: lancelee@charter.net
-
수석 연구원:
- Lance J Lee, MD
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501-6132
- 빼는
- St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's Neurology Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606-3603
- 모병
- Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
-
연락하다:
- David Rose, MD
- 이메일: drose1@health.usf.edu
-
수석 연구원:
- David Rose, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 빼는
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321-2901
- 모병
- Community Hospital - MacArthur
-
수석 연구원:
- Aamir Badruddin, MD
-
연락하다:
- Aamir Badruddin, MD
- 전화번호: 219-836-5167
- 이메일: Aamir.Badruddin@comhs.org
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532-3638
- 빼는
- McLaren Macomb Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- The University of New Mexico - School of Medicine
-
수석 연구원:
- Michel Torbey, MD
-
연락하다:
- Michel Torbey, MD
- 이메일: mtorbey@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14220
- 빼는
- Mercy Hospital of Buffalo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Ascension St. John
-
연락하다:
- Errol Gordon, MD
- 이메일: Errol.Gordon@ascension.org
-
수석 연구원:
- Errol Gordon, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Steven Messe, MD
-
연락하다:
- Nichole Gallatti
- 전화번호: 215-349-8651
- 이메일: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- Erlanger Hospital
-
연락하다:
- Mounzer Yassin-Kassab, MD
- 이메일: Mounzer.Kassab@erlanger.org
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- 모병
- Ballad Health
-
연락하다:
- Samuel Massey, MD
- 이메일: samuel.massey@balladhealth.org
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- 빼는
- Marshall University Medical Center - Cabell Huntington Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
환자는 지난 24시간 이내에 AIS 진단을 받았습니다.
- 환자는 임상적으로 또는 시간 창 밖에서 tPA 후보가 아닙니다.
- 환자는 MT 후보가 아닙니다.
- 환자는 NIHSS ≥5 및 ≤20입니다.
- 0-1의 병적 전 mRS 점수(뇌졸중 전 mRS 점수).
- 환자 및/또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력.
제외 기준:
- 환자는 현재 AIS에 대한 tPA를 받았거나 받을 것입니다.
- LVO와 일치하는 영상 소견이 있는 환자.
- 환자가 MT를 받았거나 MT를 받을 예정입니다.
- 환자는 이전에 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 환자는 출혈성 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DM199
DM199는 1회 정맥내(IV) 투여에 이어 12시간 이내에 피하(SC) 투여한 후 3주 동안 주 2회(21일까지) 투여했습니다.
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치료는 3주차(21일차)까지 완료됩니다.
투약이 완료된 후 참가자는 첫 번째 투약 후 약 30일 및 90일에 조사관의 추적을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1회 정맥주사(IV) 투여 후 12시간 이내에 피하주사(SC) 투여한 후 3주 동안 주 2회(제21일까지) 투여했습니다.
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치료는 3주차(21일차)까지 완료됩니다.
투약이 완료된 후 참가자는 첫 번째 투약 후 약 30일 및 90일에 조사관의 추적을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점: 0 또는 1의 수정된 랜킨 점수(mRS)는 반응자를 나타냅니다.
기간: 90일차
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MRS 점수 0~6(0=증상 없음, 6=사망)을 통해 평가한 바와 같이 90일차에 뛰어난 기능적 결과를 보인 참가자(0 또는 1의 mRS는 반응자를 나타냄)에 의해 정의된 뇌졸중 회복입니다.
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90일차
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DM199 또는 위약 치료 중 부작용 건수
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 부작용의 심각도
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 이상반응의 인과관계
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 심각한 부작용 건수
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 심각한 부작용의 심각도
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 심각한 부작용의 인과관계
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 특별한 관심 분야의 부작용(AESI) 수
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약으로 치료하는 동안 특별히 관심 있는 부작용(AESI)의 심각도
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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DM199 또는 위약 치료 중 특별한 관심 대상이 되는 부작용(AESI)의 인과 관계
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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내약성: DM199 또는 위약 치료 중 주사 부위 이상 반응 발생률
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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내약성: DM199 또는 위약 치료 중 주사 부위 이상반응의 심각도
기간: 최대 90일
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모든 참가자
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최대 90일
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안정시 심박수(HR)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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호흡수(RR)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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체온(BT)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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1일차, 4일차, 21일차, 30일차, 90일차
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신체 검사 중 일반 외모 범주의 기준선(정상 또는 비정상)으로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 피부 범주의 기준치(정상 또는 비정상)로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 HEENT(머리, 눈, 귀, 목 및 목) 범주의 기준선(정상 또는 비정상)에서 변경됩니다.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 호흡기 범주의 기준선(정상 또는 비정상)에서 변경됩니다.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 심혈관 범주의 기준치(정상 또는 비정상)로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 복부/위장 카테고리의 기준선(정상 또는 비정상)으로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 신경학적 범주의 기준선(정상 또는 비정상)으로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 림프절 범주의 기준선(정상 또는 비정상)으로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 사지 범주의 기준선(정상 또는 비정상)에서 변경됩니다.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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신체 검사 중 근골격계 범주의 기준치(정상 또는 비정상)로부터의 변화.
기간: 30일 및 90일
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모든 참가자
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30일 및 90일
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임상 화학 실험실 평가에서 총 빌리루빈 값(umol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 알칼리성 포스파타제 값(U/L)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(gammaGT) 값(U/L)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값(U/L)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 알라닌 트랜스아미나제 값(U/L)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 젖산 탈수소효소 값(U/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 크레아틴 수치(umol/L)의 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 요소 값(mmol/L)의 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 단백질 값(g/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 무작위 포도당 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 무기 인산염 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 나트륨 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 칼륨 수치(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 칼슘 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 염화물 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 마그네슘 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 중탄산염 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 혈액 요소 질소 값(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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임상 화학 실험실 평가에서 총 추정 사구체 여과율 값(mL/min/1.73m2)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 총 백혈구 수치(GI/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 헤모글로빈 값(g/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 적혈구용적률 값(수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 혈소판 수치(GI/L)의 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 부분 자동 분화 값(%)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 림프구 값(GI/L)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 단핵구 값(GI/L)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 호산구 수치(GI/L)의 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 호염기구 수치(GI/L)의 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 호중구 수치(GI/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 적혈구 수치(TI/L)의 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 평균 미립자 부피 값(fL)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 평균 미립자 헤모글로빈 값(g/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 평균 미립자 헤모글로빈 농도 값(g/L)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 적혈구 분포 폭 값(%)의 기준선 대비 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 적혈구 수치의 기준선과의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
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모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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혈액학 실험실 평가에서 헤모글로빈 A1C(mg/dL) 기준치로부터의 변화.
기간: 4일차, 30일차, 90일차
|
모든 참가자
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4일차, 30일차, 90일차
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의사가 확인한 전체 12-리드 해석(정상, 비정상)의 기준선 대비 변화.
기간: 1일차 및 90일차
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모든 참가자
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1일차 및 90일차
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12개 리드 ECG에서 측정된 RR 간격의 기준선 대비 변화.
기간: 1일차 및 90일차
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모든 참가자
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1일차 및 90일차
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12 리드 ECG에서 측정된 PR 간격(ms)의 기준선 대비 변화.
기간: 1일차 및 90일차
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모든 참가자
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1일차 및 90일차
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12 리드 ECG에서 측정된 QT 간격(ms)의 기준선 대비 변화.
기간: 1일차 및 90일차
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모든 참가자
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1일차 및 90일차
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12 리드 ECG에서 측정된 QRS 간격(ms)의 기준선 대비 변화입니다.
기간: 1일차 및 90일차
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모든 참가자
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1일차 및 90일차
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12 리드 ECG에서 측정된 QTcF(Frederica 공식)(ms)의 기준선 대비 변화입니다.
기간: 1일차 및 90일차
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모든 참가자
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1일차 및 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 점수(mRS)의 분포를 조사하여 AIS의 전체 스펙트럼에 걸쳐 장애에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 90일차
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교대 분석으로 평가한 90일차에 mRS 점수 분포(척도 범위 = 0 = 증상 없음 ~ 6 = 사망)를 조사하여 AIS의 전체 스펙트럼에 걸쳐 장애에 대한 영향을 평가합니다.
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90일차
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재발성 뇌졸중을 경험한 환자의 평가
기간: 90일차
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재발성 AIS는 뇌혈관 허혈로 인한 새로운 지속적인 신경학적 결손으로 평가하여 90일까지 재발성 AIS를 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
가능한 경우 영상 소견이 진단을 뒷받침해야 합니다.
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90일차
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경미한 장애 유무에 관계없이 독립적인 기능(도움 없이 자신의 업무를 처리할 수 있음)을 달성한 참가자의 비율
기간: 90일차
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MRS 0-2(이분법)로 평가된 90일차에 경미한 장애 여부에 관계없이 독립적인 기능(도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음)을 달성한 참가자의 비율 0, 1 또는 2의 mRS 점수는 반응자를 나타내며 척도 범위는 0-6입니다. .
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90일차
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사망률
기간: 90일 이상
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90일 동안의 사망률에 대한 사건 발생률(%)로 정의된 사망률입니다.
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90일 이상
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우수한 신경학적 결과를 받은 환자의 비율
기간: 90일차
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 의해 정의된 우수한 신경학적 결과를 달성한 환자의 비율 = 0-1(척도 범위 0 뇌졸중 없음 ~ 42 중증 뇌졸중)(이분법) 90일차.
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90일차
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활동에서 탁월한 기능적 독립성을 달성한 환자의 비율
기간: 90일차
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Barthel Index(BI) 점수로 정의된 일상 생활 활동에서 탁월한 기능적 독립성을 달성한 환자의 비율(척도 범위 0 = 치료에 따라 다름 ~ 100 = 정상)(이분법) 90일차.
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90일차
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약동학: KLK1의 혈장 농도(ng/mL)
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 21일차, 90일차
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모든 참가자
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기준선, 1일차, 2일차, 21일차, 90일차
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면역원성
기간: 기준선 및 2일차, 21일차, 90일차
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모든 참가자의 혈장 DM199 항약물 항체(ADA)의 유무(+/-), 양성인 경우 리터당 단위(U/L).
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기준선 및 2일차, 21일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Kasner, MD, Uni Penn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM199-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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