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급성 허혈성 뇌졸중의 치료(ReMEDy2 시험) (ReMEDy2)

2026년 4월 23일 업데이트: DiaMedica Therapeutics Inc

급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 DM199의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 적응 설계, 무작위 이중맹검 위약 대조 연구(ReMEDy2 시험)

이것은 섬유소용해제 및/또는 카테터 기반 절차인 기계적 혈전 제거술(MT)이 아닌 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 발병 후 24시간 이내에 나타나는 참가자를 치료하는 데 있어 DM199의 안전성과 효능을 평가하는 2/3상 연구입니다. 혈전 위치, 동반이환 위험 및/또는 뇌졸중 발병 추정 시간의 제약으로 인해 의학적으로 적절하거나 이용 가능합니다. 이중 맹검 연구는 미국의 약 75개 센터에서 무작위로 위약 통제를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 DM199의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 적응형 다기관 연구입니다. AIS를 가진 참가자는 1:1로 DM199 또는 위약(위약은 DM199를 일반 식염수로 희석한 것과 동일한 경로(IV 또는 SC) 용량 및 빈도로 제공되는 일반 식염수임)에 무작위 배정되어 단회 정맥(IV) 용량으로 투여된 다음 IV 용량 완료 후 2-12시간 이내에 피하(SC) 용량을 투여한 다음 21일까지 주당 2회. 각 개인의 연구 참여 기간은 초기 치료 시점부터 모든 연구 활동 완료까지 약 90일입니다. 그림 1은 전반적인 연구 설계를 보여줍니다.

약 144명의 환자가 90일차 평가를 완료한 후 임상 2상 종료 시 중간 분석을 실시할 예정입니다. 데이터베이스 및 중간 통계 분석이 검토를 위해 준비되는 동안 추가 환자가 계속 등록됩니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 임상시험이 3상으로 진행될 것인지 결정하기 위해 효능 및 안전성에 대한 중간 데이터를 검토할 것입니다. 연구의 적응 기능에는 공식적인 중간 효능 평가와 샘플 크기 증가 가능성이 포함됩니다. 이 연구는 초기에 3상에 추가로 220명의 환자를 등록할 계획입니다(N=364 총). 중간 분석에서 표본 크기 재추정이 적절하다고 판단되면 최대 584명의 환자가 3상에 등록될 수 있습니다(N=728 총). 이 적응 설계는 등록을 일시 중지하지 않고 2상에서 3상으로 계속되고 연구의 모든(N=364~728명) 환자가 최종 통계 분석에 포함될 것이기 때문에 (추론적으로) 매끄럽습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

728

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 그루지야, 4600
        • 모병
        • West Georgia Medical Center LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamar Janelidze, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0112
        • 모병
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zurabi Akhalaia, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0114
        • 모병
        • New Hospitals LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Temur Margania, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0114
        • 모병
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikoloz Tsiskaridze, M.D.
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0159
        • 모병
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgi Egutidze, M.D.
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), 루마니아, 022328
        • 모병
        • Fundeni Clinical Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, 루마니아, 011461
        • 모병
        • Elias Emergency University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Aura Panea
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • 모병
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • 수석 연구원:
          • Richard Friedman, M.D.
        • 연락하다:
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • 모병
        • USC Arcadia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, 미국, 91206-4152
        • 모병
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • 수석 연구원:
          • Lance J Lee, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-5209
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, 미국, 90806
        • 모병
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bijal Mehta, M.D.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462-1149
        • 모병
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Holy Cross Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239-2617
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-3603
        • 모병
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Rose, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Arun Talkad, M.D.
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Chan Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • 모병
        • Summa Health Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madihah Hepburn
      • Dayton, Ohio, 미국, 45431
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Clinical Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • 모병
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • 연락하다:
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ascension St. John
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Steven Messe, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1163
        • 모병
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • 수석 연구원:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Barretto, M.D.
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 벨기에, 015 50 50 11
        • 모병
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurens Dobbels, M.D.
      • Ghent, Belgium, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 수석 연구원:
          • Dimitri Hemelsoet
        • 연락하다:
      • Hasselt, Belgium, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, 벨기에, 8500
        • 모병
        • AZ Groeninge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Vanacker, M.D.
      • Ottignies, Belgium, 벨기에, 1340
        • 모병
        • Clinique St Pierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
    • Spain
      • A Coruña, Spain, 스페인, 15006
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, 스페인, 8916
        • 모병
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX25DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, 영국, ST4 6QG
        • 모병
        • Royal Stoke University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Roffe, M.D.
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • 모병
        • Health Sciences North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L8E7
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kelvin Ng
        • 연락하다:
          • Shuhira Himed
          • 전화번호: (905) 521-2100
          • 이메일: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Swartz, M.D.
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphane Vannier, M.D.
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, 헝가리, 1106
        • 모병
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, 헝가리, 4600
        • 모병
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, 헝가리, 3526
        • 모병
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, 헝가리, 9024
        • 모병
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Attila Csányi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥18세입니다.
  2. 환자는 지난 24시간 이내에 AIS 진단을 받았습니다.

    • 환자는 임상적으로 또는 시간 창 밖에서 tPA 후보가 아닙니다.
    • 환자는 MT 후보가 아닙니다.
  3. 환자는 NIHSS ≥5 및 ≤20입니다.
  4. 0-1의 병적 전 mRS 점수(뇌졸중 전 mRS 점수).
  5. 환자 및/또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있습니다.
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력.

제외 기준:

  1. 환자는 현재 AIS에 대한 tPA를 받았거나 받을 것입니다.
  2. LVO와 일치하는 영상 소견이 있는 환자.
  3. 환자가 MT를 받았거나 MT를 받을 예정입니다.
  4. 환자는 이전에 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
  5. 환자는 출혈성 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DM199
DM199는 단일 정맥내(IV) 투여에 이어 IV 투여 완료 후 2시간(+10시간)에 피하(SC) 투여한 다음 21일까지 주당 2회 투여합니다.
DM199는 단일 정맥내(IV) 투여에 이어 IV 투여 완료 후 2시간(+10시간)에 피하(SC) 투여한 다음 21일까지 주당 2회 투여합니다.
다른 이름들:
  • DM199
위약 비교기: DM199 주사액 위약
위약은 IV 투여 완료 후 2시간(+10시간)에 1회 정맥(IV) 투여한 후 피하(SC) 투여한 다음 21일까지 주당 2회 투여했습니다.
위약은 IV 투여 완료 후 2시간(+10시간)에 1회 정맥(IV) 투여한 후 피하(SC) 투여한 다음 21일까지 주당 2회 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 회복
기간: 90일차

수정된 랜킨 점수(mRS[이분화])를 통해 평가한 바와 같이 90일차에 뛰어난 기능적 결과를 얻은 참가자가 정의한 뇌졸중 회복, mRS 점수 0 또는 1은 반응자를 나타내며 척도 범위는 0~6입니다.

mRS(수정된 랜킨 척도)는 AIS 참가자의 기능 장애에 대해 임상의가 보고한 단일 항목 척도입니다. 점수 범위는 0(전혀 증상 없음)부터 6(참가자 사망)까지입니다.

90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애에 미치는 영향
기간: 90일차
90일차에 mRS(교대) 점수(척도 범위 = 0~6)의 분포를 조사하여 AIS의 전체 스펙트럼에 걸쳐 장애에 대한 영향을 평가합니다. mRS(수정된 랜킨 척도)는 AIS 참가자의 기능 장애에 대해 임상의가 보고한 단일 항목 척도입니다. 점수 범위는 0(전혀 증상 없음)부터 6(참가자 사망)까지입니다.
90일차
독립된 기능
기간: 90일차
MRS 0-2(이분법)로 평가된 90일차에 경미한 장애 유무에 관계없이 독립적인 기능(지원 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음)을 달성한 참가자의 비율 0, 1 또는 2의 mRS 점수는 반응자를 나타내며 척도 범위는 0~ 6. mRS(수정된 랜킨 척도)는 AIS 참가자의 기능 장애에 대해 임상의가 보고한 단일 항목 척도입니다. 점수 범위는 0(전혀 증상 없음)부터 6(참가자 사망)까지입니다.
90일차
사망률
기간: 90일차
90일 동안의 사망률에 대한 사건 발생률(%)로 정의된 사망률입니다.
90일차
신경학적 결과
기간: 90일차

국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 의해 정의된 우수한 신경학적 결과를 달성한 참가자의 비율 = 0-1(이분법)(NIHSS 점수 0 또는 1, 척도 범위 0~42).

NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 심각도, 즉 급성 뇌졸중 후 장애 및 회복을 평가하는 데 사용되는 임상의가 보고한 척도입니다. 척도는 11개 항목으로 구성되며 항목 점수 범위는 0~4입니다. 총 점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.

90일차
기능적 독립성
기간: 90일차

90일차에 Barthel 지수 점수(이분법)가 5 이상(척도 범위 0~100)으로 정의된 일상 생활 활동에서 뛰어난 기능적 독립성을 달성한 참가자의 비율.

Barthel Index(BI)는 일상 생활 활동과 기능 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 5점(0, 5, 10 또는 15) 단위로 점수가 매겨지며 개별 항목을 합산하여 0~100 사이의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 최적의 성능(100 = 완전히 독립적)이고 낮은 점수를 나타냅니다. 열등한 성과를 나타내는 점수(0 = 완전히 의존함).

90일차
AIS 재발
기간: 90일차
재발성 AIS는 뇌혈관 허혈로 인한 새로운 지속적인 신경학적 결손으로 평가하여 90일까지 재발성 AIS를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 가능한 경우 영상 소견이 진단을 뒷받침해야 합니다.
90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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