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Trattamento dell'ictus ischemico acuto (studio ReMEDy2) (ReMEDy2)

11 settembre 2026 aggiornato da: DiaMedica Therapeutics Inc

Progettazione adattiva di fase 2/3, studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del DM199 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (studio ReMEDy2)

Questo è uno studio di fase 2/3 che valuta la sicurezza e l'efficacia del DM199 nel trattamento dei partecipanti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto (AIS) per i quali i fibrinolitici e/o una procedura basata su catetere, la trombectomia meccanica (MT), non sono appropriato dal punto di vista medico o disponibile a causa di vincoli di localizzazione del coagulo, rischi di comorbidità e/o tempo dall'insorgenza stimata dell'ictus. Lo studio in doppio cieco sarà randomizzato, controllato con placebo in circa 75 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio adattivo multicentrico di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DM199 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. I partecipanti con AIS saranno randomizzati 1: 1 a DM199 o placebo (il placebo è una soluzione salina normale somministrata con lo stesso volume e frequenza per via (IV o SC) del DM199 diluito in soluzione salina normale), somministrato come singola dose endovenosa (IV) seguita da una dose sottocutanea (SC) entro 2-12 ore dal completamento della dose IV e poi 2 volte a settimana fino al giorno 21. La durata della partecipazione di ciascun individuo allo studio sarà di circa 90 giorni dal momento del trattamento iniziale al completamento di tutte le attività dello studio. La Figura 1 illustra il disegno complessivo dello studio.

Un'analisi ad interim sarà condotta alla fine della Fase 2 dello studio dopo che circa 144 pazienti avranno completato le loro valutazioni al Giorno 90. Ulteriori pazienti continueranno ad essere arruolati mentre il database e l'analisi statistica provvisoria sono preparati per la revisione. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i dati provvisori per l'efficacia e la sicurezza per determinare se lo studio procederà alla Fase 3. La caratteristica adattativa dello studio include una valutazione intermedia formale dell'efficacia e la possibilità di aumentare la dimensione del campione. Lo studio prevede inizialmente l'arruolamento di altri 220 pazienti nella Fase 3 (N=364 in totale). Se la rivalutazione della dimensione del campione è ritenuta appropriata dall'analisi ad interim, un massimo di 584 pazienti possono essere arruolati nella Fase 3 (N=728 in totale). Questo disegno adattivo è (inferenzialmente) senza soluzione di continuità perché continua dalla Fase 2 alla Fase 3 senza sospendere l'arruolamento e perché tutti i pazienti (da N=364 a 728 in totale) nello studio saranno inclusi nell'analisi statistica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC Montléga
        • Investigatore principale:
          • Philippe Desfontaines
        • Contatto:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgio, 015 50 50 11
        • Reclutamento
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Contatto:
      • Ghent, Belgium, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgium, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigatore principale:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Contatto:
      • Ottignies, Belgium, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Clinique St Pierre
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Reclutamento
        • Health Sciences North
        • Contatto:
          • Mythili Velma
          • Numero di telefono: 1932 705-523-7100
          • Email: mvelma@hsnri.ca
        • Investigatore principale:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kelvin Ng
        • Contatto:
          • Shuhira Himed
          • Numero di telefono: (905) 521-2100
          • Email: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Aphm Hopital Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamento
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Richard
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Valérie Wolff
        • Contatto:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Contatto:
  • Georgia
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgia, 4600
        • Attivo, non reclutante
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Attivo, non reclutante
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Attivo, non reclutante
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Attivo, non reclutante
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
        • Attivo, non reclutante
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • UCM, Katowice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • University Hospital in Krakow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Czerniakowski Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarosław Pniewski
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polonia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Szymon Jurga
  • Regno Unito
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dheeraj Kalladka
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College of London
        • Investigatore principale:
          • Richard Perry
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Thomas
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX25DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Romania
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Romania, 011461
        • Reclutamento
        • Elias Emergency University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Aura Panea
  • Spagna
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Spagna, 8916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Reclutamento
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Contatto:
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • USC Arcadia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4152
        • Reclutamento
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Investigatore principale:
          • Lance J Lee, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-5209
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-1149
        • Reclutamento
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-2617
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3603
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Chan Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Madihah Hepburn
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Reclutamento
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Reclutamento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Ascension St. John
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Contatto:
          • Rachel Laursen, M.D.
          • Numero di telefono: (503) 494-7225
          • Email: laursen@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Steven Messe, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1163
        • Reclutamento
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Investigatore principale:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Ungheria, 1106
        • Reclutamento
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Ungheria, 4600
        • Reclutamento
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Ungheria, 3526
        • Reclutamento
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attila Csányi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥18 anni di età.

  2. Al paziente è stata diagnosticata l'AIS nelle ultime 24 ore.

    • Il paziente non è un candidato per tPA clinicamente o al di fuori della finestra temporale.
    • Il paziente non è un candidato per MT.
  3. Il paziente ha NIHSS ≥5 e ≤20.
  4. Punteggio mRS pre-morboso di 0-1 (punteggio mRS prima dell'ictus).
  5. Il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di partecipare al processo di consenso informato.
  6. La capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto o riceverà tPA per l'attuale AIS.
  2. Paziente con risultati di imaging coerenti con LVO.
  3. Il paziente ha ricevuto MT o è programmato per avere un MT
  4. Il paziente ha avuto un precedente ictus.
  5. Il paziente ha un ictus emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DM199
DM199 somministrato mediante una singola dose endovenosa (IV) seguita da dosi sottocutanee (SC) a 2 ore (+10 ore) dal completamento della dose IV e poi 2 volte a settimana fino al Giorno 21.
Droga: Callicreina ricombinante del tessuto umano
DM199 somministrato mediante una singola dose endovenosa (IV) seguita da dosi sottocutanee (SC) a 2 ore (+10 ore) dal completamento della dose IV e poi 2 volte a settimana fino al Giorno 21
Altri nomi:
  • DM199
Comparatore placebo: Placebo per la soluzione iniettabile DM199
Placebo somministrato mediante una singola dose endovenosa (IV) seguita da dosi sottocutanee (SC) a 2 ore (+10 ore) dal completamento della dose IV e poi 2 volte a settimana fino al Giorno 21.
Altro: Placebo per la soluzione iniettabile DM199
Placebo somministrato mediante una singola dose endovenosa (IV) seguita da dosi sottocutanee (SC) a 2 ore (+10 ore) dal completamento della dose IV e poi 2 volte a settimana fino al Giorno 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 90

Recupero dell'ictus definito dai partecipanti con eccellenti risultati funzionali al giorno 90 valutati tramite il punteggio Rankin modificato (mRS [dicotomizzato]), i punteggi mRS di 0 o 1 rappresentano i risponditori, intervallo di scala di 0-6.

La mRS (Modified Rankin Scale) è una misura di disabilità funzionale a singolo elemento, riportata dal medico, nei partecipanti con AIS. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte del partecipante).
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla disabilità
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione dell'effetto sulla disabilità nell'intero spettro dell'AIS esaminando la distribuzione dei punteggi mRS (shift) (intervallo di scala = da 0 a 6) al giorno 90. La mRS (Modified Rankin Scale) è una misura di disabilità funzionale a singolo elemento, riportata dal medico, nei partecipanti con AIS. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte del partecipante).
Giorno 90
Funzione indipendente
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti che raggiungono una funzione indipendente (in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza) con o senza disabilità minore al giorno 90 valutati come mRS 0-2 (dicotomizzati) punteggi mRS di 0, 1 o 2 rappresentano i risponditori, intervallo di scala di 0- 6. La mRS (Modified Rankin Scale) è una misura di disabilità funzionale a singolo elemento, riportata dal medico, nei partecipanti con AIS. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte del partecipante).
Giorno 90
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di mortalità definito dal tasso di eventi (%) per la mortalità oltre 90 giorni.
Giorno 90
Esito neurologico
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un risultato neurologico eccellente definito dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dicotomizzato) (punteggi NIHSS pari a 0 o 1, intervallo di scala da 0 a 42) al giorno 90.

La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è una misura riportata dai medici utilizzata per valutare la gravità degli ictus, vale a dire la disabilità e il recupero dopo un ictus acuto. La scala è composta da 11 item con punteggi che vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Giorno 90
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90

Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un'eccellente indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana definita dal punteggio dell'indice Barthel (dicotomizzato) maggiore o uguale a 5 (intervallo di scala da 0 a 100) al giorno 90.

L'indice Barthel (BI) è una scala di 10 item che valuta le attività della vita quotidiana e la disabilità funzionale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio in incrementi di 5 punti (0, 5, 10 o 15) e i singoli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni più ottimali (100 = completamente indipendente) e punteggi più bassi punteggi che rappresentano prestazioni inferiori (0 = totalmente dipendente).
Giorno 90
Ricorrenza AIS
Lasso di tempo: Giorno 90
AIS ricorrente definita dalla percentuale di partecipanti che sperimentano una AIS ricorrente entro il giorno 90, valutata da un nuovo deficit neurologico persistente attribuibile all'ischemia cerebrovascolare. I risultati delle immagini, se disponibili, dovrebbero supportare la diagnosi.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM199-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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