Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute ischemische beroerte (ReMEDy2-onderzoek) (ReMEDy2)

11 september 2026 bijgewerkt door: DiaMedica Therapeutics Inc

Fase 2/3 adaptief ontwerp, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van DM199 voor de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren (ReMEDy2-studie)

Dit is een fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DM199 bij de behandeling van deelnemers die zich binnen 24 uur na het begin van een acute ischemische beroerte (AIS) presenteren voor wie fibrinolytica en/of een op katheters gebaseerde procedure, mechanische trombectomie (MT), niet geschikt zijn. medisch geschikt of beschikbaar vanwege beperkingen van de locatie van het stolsel, comorbiditeitsrisico's en/of tijd vanaf het geschatte begin van een beroerte. De dubbelblinde studie zal gerandomiseerd, placebogecontroleerd zijn in ongeveer 75 centra in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde adaptieve fase 2/3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van DM199 voor de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren. Deelnemers met AIS worden 1:1 gerandomiseerd naar DM199 of placebo (placebo is normale zoutoplossing toegediend met dezelfde route (IV of SC) volume en frequentie als DM199 verdund in normale zoutoplossing), toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis gevolgd door een subcutane (SC) dosis binnen 2-12 uur na voltooiing van de IV-dosis en vervolgens 2 keer per week tot dag 21. De duur van de deelname van elk individu aan de studie zal ongeveer 90 dagen zijn vanaf het moment van de eerste behandeling tot de voltooiing van alle studieactiviteiten. Figuur 1 geeft het algehele onderzoeksontwerp weer.

Aan het einde van fase 2 van de studie zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat ongeveer 144 patiënten hun beoordelingen op dag 90 hebben voltooid. Er zullen nog meer patiënten worden ingeschreven terwijl de database en de tussentijdse statistische analyse worden voorbereid voor beoordeling. Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de tussentijdse gegevens beoordelen op werkzaamheid en veiligheid om te bepalen of de studie doorgaat naar fase 3. Het adaptieve kenmerk van de studie omvat een formele tussentijdse beoordeling van de werkzaamheid en de mogelijkheid om de steekproefomvang te vergroten. De studie is in eerste instantie gepland om nog eens 220 patiënten in fase 3 op te nemen (N=364 in totaal). Als herschatting van de steekproefomvang op basis van de tussentijdse analyse passend wordt geacht, kunnen maximaal 584 patiënten worden ingeschreven in fase 3 (N=728 in totaal). Dit adaptieve ontwerp is (inferentieel) naadloos omdat het doorgaat van fase 2 naar fase 3 zonder de inschrijving te onderbreken en omdat alle (N=364 tot 728 totaal) patiënten in het onderzoek zullen worden opgenomen in de uiteindelijke statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHC Montléga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Desfontaines
        • Contact:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, België, 015 50 50 11
        • Werving
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Contact:
      • Ghent, Belgium, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contact:
      • Hasselt, Belgium, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, België, 8500
      • Ottignies, Belgium, België, 1340
        • Werving
        • Clinique St Pierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Werving
        • Health Sciences North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelvin Ng
        • Contact:
          • Shuhira Himed
          • Telefoonnummer: (905) 521-2100
          • E-mail: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Aphm Hopital Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Werving
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien Richard
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Wolff
        • Contact:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Contact:
  • Georgië
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgië, 4600
        • Actief, niet wervend
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0112
        • Actief, niet wervend
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0114
        • Actief, niet wervend
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0114
        • Actief, niet wervend
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0159
        • Actief, niet wervend
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Hongarije, 1106
        • Werving
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Hongarije, 4600
        • Werving
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Hongarije, 3526
        • Werving
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • UCM, Katowice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • University Hospital in Krakow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polen
        • Werving
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szymon Jurga
  • Roemenië
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Roemenië, 022328
        • Werving
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Roemenië, 011461
  • Spanje
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanje, 15006
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Spanje, 8916
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dheeraj Kalladka
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College of London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Perry
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Thomas
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
        • Werving
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Werving
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Werving
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Contact:
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Werving
        • USC Arcadia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4152
        • Werving
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lance J Lee, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-5209
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-1149
        • Werving
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-2617
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3603
        • Werving
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madihah Hepburn
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Werving
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Werving
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Contact:
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Messe, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1163
        • Werving
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥18 jaar oud.

  2. Patiënt is in de afgelopen 24 uur gediagnosticeerd met AIS.

    • Patiënt is klinisch of buiten het tijdvenster geen kandidaat voor tPA.
    • Patiënt is geen kandidaat voor MT.
  3. Patiënt heeft NIHSS ≥5 en ≤20.
  4. Premorbide mRS-score van 0-1 (mRS-score voorafgaand aan beroerte).
  5. Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  6. Het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft tPA ontvangen of zal ontvangen voor de huidige AIS.
  2. Patiënt met beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met LVO.
  3. Patiënt heeft MT gekregen of staat op het punt een MT te krijgen
  4. Patiënt heeft eerder een beroerte gehad.
  5. Patiënt heeft een hemorragische beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DM199
DM199 toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis, gevolgd door subcutane (SC) doses 2 uur (+10 uur) na voltooiing van de IV-dosis en vervolgens 2 keer per week tot dag 21.
Geneesmiddel: Recombinant menselijk weefselkallikreïne
DM199 toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis gevolgd door subcutane (SC) doses 2 uur (+10 uur) na voltooiing van de IV-dosis en vervolgens 2 keer per week tot dag 21
Andere namen:
  • DM199
Placebo-vergelijker: Placebo voor DM199 oplossing voor injectie
Placebo toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis, gevolgd door subcutane (SC) doses 2 uur (+10 uur) na voltooiing van de IV-dosis en vervolgens 2 keer per week tot dag 21.
Ander: Placebo voor DM199 oplossing voor injectie
Placebo toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis, gevolgd door subcutane (SC) doses 2 uur (+10 uur) na voltooiing van de IV-dosis en vervolgens 2 keer per week tot dag 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van een beroerte
Tijdsspanne: Dag 90

Herstel van een beroerte zoals gedefinieerd door deelnemers met uitstekende functionele resultaten op dag 90, zoals beoordeeld via de Modified Rankin Score (mRS [gedichotomiseerd]), mRS-scores van 0 of 1 vertegenwoordigen responders, schaalbereik van 0-6.

De mRS (Modified Rankin Scale) is een door artsen gerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen bij deelnemers met AIS. De scores variëren in graad van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden van de deelnemer).
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op invaliditeit
Tijdsspanne: Dag 90
Beoordeling van het effect op invaliditeit over het volledige spectrum van AIS door de verdeling van mRS-scores (shift-scores) (schaalbereik = 0 tot 6) op dag 90 te onderzoeken. De mRS (Modified Rankin Scale) is een door artsen gerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen bij deelnemers met AIS. De scores variëren in graad van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden van de deelnemer).
Dag 90
Onafhankelijke functie
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers dat een onafhankelijke functie bereikt (in staat om zonder hulp hun eigen zaken te regelen) met of zonder lichte handicap op dag 90, beoordeeld als mRS 0-2 (gedichotomiseerd) mRS-scores van 0, 1 of 2 vertegenwoordigen responders, schaalbereik van 0- 6. De mRS (Modified Rankin Scale) is een door artsen gerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen bij deelnemers met AIS. De scores variëren in graad van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden van de deelnemer).
Dag 90
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 90
Sterftecijfer zoals gedefinieerd door het gebeurtenispercentage (%) voor sterfte over 90 dagen.
Dag 90
Neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 90

Percentage deelnemers dat een uitstekend neurologisch resultaat bereikt, gedefinieerd door de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (gedichotomiseerd) (NIHSS-scores van 0 of 1, schaalbereik 0 tot 42) op dag 90.

De National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is een door artsen gerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van beroertes te beoordelen, namelijk invaliditeit en herstel na een acute beroerte. De schaal bestaat uit 11 items met itemscores variërend van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een verhoogde ernst aangeven.
Dag 90
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 90

Het percentage deelnemers dat een uitstekende functionele onafhankelijkheid bereikt bij activiteiten van het dagelijks leven, gedefinieerd door de Barthel Index-score (gedichotomiseerd) groter dan of gelijk aan 5 (schaalbereik 0 tot 100) op dag 90.

De Barthel Index (BI) is een schaal van 10 items die activiteiten van het dagelijks leven en functionele beperkingen beoordeelt. Elk item wordt gescoord in stappen van 5 punten (0, 5, 10 of 15) en de afzonderlijke items worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores een meer optimale prestatie vertegenwoordigen (100 = volledig onafhankelijk) en lagere scores. scores die inferieure prestaties vertegenwoordigen (0 = volledig afhankelijk).
Dag 90
AIS-herhaling
Tijdsspanne: Dag 90
Recidiverende AIS zoals gedefinieerd door het percentage deelnemers dat op dag 90 een recidiverende AIS ervaart, beoordeeld aan de hand van een nieuw, aanhoudend neurologisch tekort dat kan worden toegeschreven aan cerebrovasculaire ischemie. Beeldvormingsbevindingen, indien beschikbaar, moeten de diagnose ondersteunen.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaMedica Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM199-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren